部份中文依那西普处方资料（仅供参考）
英文名：Etanercept
商品名：Benepali
中文名：依那西普笔式预填充注射器
生产商：辉瑞公司
药品简介
2016年1月20日,生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）获欧盟批准上市，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。
Benepali是欧盟批准的首个依那西普（etanercept）生物仿制药，同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子（anit-TNF）生物仿制药。
作用机理
类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的许多关节病理学以及斑块状牛皮癣的皮肤病理学是由促炎分子介导的，这些促炎分子在由TNF控制的网络中相连。依那西普的作用机理被认为是竞争性抑制TNF与细胞表面TNFR的结合，通过使TNF失去生物学活性来阻止TNF介导的细胞反应。依那西普还可以调节由TNF诱导或调节的其他下游分子（例如细胞因子，粘附分子或蛋白酶）控制的生物反应。
适应症
类风湿关节炎
当对包括甲氨蝶呤（除非有禁忌症）在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不充分时，贝那普利与甲氨蝶呤联合用于成人中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可将贝那帕利单药治疗。
Benepali还可以用于未曾接受甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
已经显示，贝那普利单独或与甲氨蝶呤联用，可降低X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
2岁以下儿童和青少年对甲氨蝶呤反应不佳或被证明不耐受的多发性关节炎（类风湿因子阳性或阴性）和扩展性少关节炎的治疗。
从12岁起对甲氨蝶呤反应不足或已被证明不耐受的青少年银屑病关节炎的治疗。
对12岁以下对常规疗法反应不足或已证明不耐受的青少年中与脑炎相关的关节炎的治疗。
尚未对2岁以下的儿童进行Etanercept的研究。
银屑病关节炎
当对以前的改变疾病的抗风湿药物治疗的反应不足时，可以治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。已显示，依那西普可以改善银屑病关节炎患者的身体机能，并降低多关节对称亚型患者的X线检查所显示的外周关节损伤的进展速度。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎
对重度活动性强直性脊柱炎成人的治疗，对传统疗法的反应不足。
非放射线轴性脊柱关节炎
由C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）升高的证据表明，对非甾体抗炎药反应不足的重度非放射线轴性脊柱关节炎的成人患者，具有客观的炎症迹象。 NSAIDs）。
斑块状银屑病
对中度至重度斑块状银屑病的成人没有反应，对其他全身性疗法（包括环孢素，甲氨蝶呤或补骨脂素）和紫外线-A光（PUVA）无效或禁忌或不耐受的成年人的治疗。
小儿斑块状牛皮癣
对6岁以下的儿童和青少年进行的慢性严重斑块状牛皮癣的治疗，这些儿童和青少年受到其他全身疗法或光疗的控制不足或无法耐受。
用法与用量
类风湿关节炎
建议剂量为每周一次50mg依那西普。
银屑病关节炎，强直性脊柱炎和非放射线性轴性脊柱关节炎
建议剂量为每周一次50mg依那西普。
对于所有上述适应症，可用数据表明通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
斑块状银屑病
依那西普的推荐剂量为每周一次50毫克。或者，每周两次使用50毫克，最多可使用12周，然后，如有必要，每周一次50毫克。Benepali的治疗应持续进行直至达到缓解为止，长达24周。对于某些成年患者，超过24周的连续治疗可能是合适。如果12周后仍无反应，则应停止治疗。如果需要用贝那普利再次治疗，则应遵循相同的治疗持续时间指导。剂量应为每周一次50mg。
特殊人群
肾和肝功能不全
无需调整剂量。
老年
无需调整剂量。病态和给药方法与18-64岁成人相同。
小儿人口
Benepali仅提供25毫克预填充注射器，50毫克预填充注射器和50毫克预填充笔。
因此，不可能向需要少于25mg或50mg完整剂量的小儿患者使用Benepali。需要全剂量25毫克或50毫克以外剂量的小儿患者不应接受Benepali。如果需要替代剂量，应使用其他提供这种选择的依那西普产品。
依那西普的剂量基于小儿患者的体重。体重小于62.5kg的患者应使用mg/kg的粉末和溶剂（用于注射用溶液剂）或粉末（用于注射的用溶液剂）以mg/kg为基础准确配药（具体适应症请参见下文的剂量）。体重62.5公斤或以上的患者可以使用固定剂量的预填充注射器或预填充笔进行剂量控制。
幼年特发性关节炎
推荐剂量为0.4mg/kg（每剂最多25mg），每周两次皮下注射，每次间隔3-4天或0.8mg/kg（最多50mg）每剂）每周一次。4个月后无反应的患者应考虑中止治疗。
对于体重低于25公斤的JIA儿童，使用10毫克的药瓶强度可能更合适。
尚未对2至3岁的儿童进行正式的临床试验。但是，来自患者注册表的有限安全性数据表明，每周皮下注射0.8mg/kg的2至3岁儿童的安全性与成人和4岁以上儿童的安全性相似。
对于未成年特发性关节炎的适应症，一般在2岁以下的儿童中不使用依那西普。
小儿斑块状牛皮癣（6岁及以上）
推荐剂量为每周一次，最多24周，为0.8mg/kg（每剂最多50mg）。如果12周后仍无反应，则应停止治疗。
如果需要用贝那普利再次治疗，则应遵循上述有关治疗持续时间的指导。每周一次的剂量应为0.8mg/kg（每次剂量最多50mg）。
对于6岁以下的斑块状牛皮癣患儿，一般没有依那西普的适用用途。
给药方法
贝内帕利用于皮下使用。
包装手册第7节“使用说明”中提供了完整的给药说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
败血症或败血症风险。
对于患有活动性感染（包括慢性或局部感染）的患者，不应开始使用Benepali治疗。
保质期
36个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器或笔放在外包装箱中，以防光照。
从冰箱中拿出注射器或笔后，请等待大约30分钟，以使注射器或笔中的Benepali溶液达到室温。请勿以其他方式加热。建议立即使用。
Benepali可能会在最高25°C的温度下存储长达四个星期的单个时间；之后，请勿再次冷藏。如果将Benepali从冷藏中移除后四周内未使用，则应将其丢弃。
容器的性质和内容
在预装注射器中注射的50mg溶液
透明玻璃（I型）预填充注射器，带有不锈钢针头，橡胶针头盖和装有0.98ml溶液的橡胶柱塞。
Benepali的包装中包含4个预填充注射器，多包装中包含12个（3个包装，每组4个）预填充注射器。并非所有包装尺寸都可以销售。
50毫克预填充笔中的注射溶液
装有Benepali注射器的预装笔。笔内的注射器是由透明的1型玻璃制成的，带有不锈钢27号针头，橡胶针套和橡胶柱塞。
Benepali的包装中包含4个预填充笔，而多包装中则包含12个（3包，每组4个）预填充笔。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1987/smpc
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Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada 4plumas precargadas.
Precio Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada 4 plumas precargadas: PVP 1149.42 Euros. (08 de Enero de 2021).
Laboratorio titular: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..
Laboratorio comercializador: BIOGEN SPAIN S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa(TNF-¿).Sustancia final: Etanercept.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/01/2021, la dosificación es 50 mg y el contenido son 4 plumas precargadas.
▼ El medicamento 'Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ETANERCEPT. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 50 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
ERELZI 50 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 1 ml.
ERELZI 50 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 4 plumas precargadas de 1 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Febrero de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Diciembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Febrero de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Febrero de 2016.
4 excipientes:
Benepali 50mg solucion inyectable en pluma precargada SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO.
FOSFATO DE SODIO MONOBASICO MONOHIDRATADO.
ALMIDON SUCROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: etanercept.
Descripción clínica del producto: Etanercept 50 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Etanercept 50 mg inyectable 1 ml 4 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la B.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 710130. Número Definitivo: 1151074002.