部份中文环孢素/微乳化处方资料（仅供参考）
英文名：Ciclosporin, mikroemulgiert
商品名：Sandimmun
中文名：环孢素/微乳化软胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
Sandimmun（环孢素软胶囊）是一种新型的环孢素A微乳化剂,对骨髓移植，内源性葡萄膜炎，肾病综合征，类风湿关节炎，特应性皮炎等银屑有极好的治疗和缓解作用。
药理作用
环孢菌素（也称为环孢菌素A）是由11个氨基酸组成的环状多肽。它是一种有效的免疫抑制剂，在动物体内可延长皮肤，心脏，肾脏，胰腺，骨髓，小肠或肺的同种异体移植的存活时间。研究表明环孢菌素抑制细胞介导的反应的发展，包括同种异体移植免疫，延迟的皮肤超敏反应，实验性变应性脑脊髓炎，弗氏佐剂关节炎，移植物抗宿主病（GVHD），以及T细胞依赖性抗体的产生。在细胞水平上，它抑制包括白介素2（T细胞生长因子，TCGF）在内的淋巴因子的产生和释放。环孢菌素似乎可以在细胞周期的G0或G1期阻断静息淋巴细胞，并抑制抗原激活的T细胞触发的淋巴因子释放。
适应症
移植
实体器官移植
预防实体器官移植后的移植排斥。
先前接受其他免疫抑制剂的患者的移植细胞排斥反应的治疗。
骨髓移植
预防异基因骨髓和干细胞移植后的移植排斥。
预防或治疗移植物抗宿主病（GVHD）。
非移植
内源性葡萄膜炎
在常规治疗失败或引起不可接受的副作用的患者中，治疗非传染性病因的威胁视力的中间或后葡萄膜炎。
对于没有神经系统症状的患者，Behçet葡萄膜炎伴视网膜反复发炎性发作的治疗。
肾病综合征
由于原发性肾小球疾病（如微小变化性肾病，局灶性和节段性肾小球硬化症或膜性肾小球性肾炎），类固醇依赖性和类固醇抵抗性肾病综合征。
Sandimmun可用于诱导和维持缓解。它也可以用于维持类固醇诱导的缓解，从而允许类固醇戒断。
类风湿关节炎
治疗严重的活动性类风湿关节炎。
银屑病
在常规治疗不适当或无效的患者中治疗严重的牛皮癣。
特应性皮炎
当需要全身治疗时，重症异位性皮炎患者需要使用Sandimmun。
用法与用量
口服给药的剂量范围仅供参考。
Sandimmun的每日剂量应分两天均匀地分配。建议就一天中的时间和进餐而言，以一致的时间表管理Sandimmun。
Sandimmun只应由具有免疫抑制治疗和/或器官移植经验的医生开具处方或与之密切合作。
移植
实体器官移植
Sandimmun治疗应在手术前12小时内开始，以10到15mg/kg的剂量分两次服用。该剂量应维持为术后1至2周的每日剂量，并根据局部免疫抑制方案根据血液水平逐渐降低，直到分两次剂量给予建议的约2至6mg/kg维持剂量为止到达。
当Sandimmun与其他免疫抑制剂（例如皮质类固醇或作为三重或四重药物治疗的一部分）一起使用时，可以使用较低的剂量（例如，初始治疗分2剂给予3至6mg/kg）。
骨髓移植
初始剂量应在移植前一天给予。在大多数情况下，为此目的首选使用Sandimmun浓缩液进行输液。建议的静脉注射剂量为3至5mg/kg/天。在长达2周的移植后即刻，以该剂量水平继续输注，然后以每日分两次剂量约12.5mg/kg的Sandimmun改变口服维持治疗。
维持治疗应持续至少3个月（最好是6个月），然后在移植后1年逐渐将剂量降至零。
如果使用Sandimmun来开始治疗，则建议的每日剂量为12.5至15mg/kg，分两次服用，从移植前一天开始。
在胃肠道疾病可能会降低吸收的情况下，可能需要更高剂量的Sandimmun或使用Sandimmun静脉疗法。
在某些患者中，GVHD在环孢素治疗中断后发生，但通常对重新引入治疗有良好的反应。在这种情况下，应给予10至12.5mg/kg的初始口服负荷剂量，然后每天口服以前认为令人满意的维持剂量。低剂量的Sandimmun应用于治疗轻度，慢性GVHD。
非移植适应症
在任何已建立的非移植适应症中使用Sandimmun时，应遵循以下一般规则：
在开始治疗之前，应通过至少两次测量来确定可靠的肾功能基线水平。通过MDRD公式估算的肾小球滤过率（eGFR）可用于评估成人的肾功能，应使用适当的公式评估小儿患者的eGFR。由于Sandimmun会损害肾功能，因此有必要经常评估肾功能。如果在一项以上的测量中，eGFR比基线降低了25％以上，则Sandimmun的剂量应减少25％至50％。如果eGFR从基线开始下降超过35％，则应考虑进一步降低Sandimmun剂量。即使患者的数值仍在实验室的正常范围内，这些建议仍然适用。如果减少剂量未能在一个月内成功改善eGFR，则应停止Sandimmun治疗。
需要定期监测血压。
开始治疗前需要确定胆红素和评估肝功能的参数，建议在治疗期间进行密切监测。建议在治疗前和治疗期间定期测定血清脂质，钾，镁和尿酸。
环孢素血水平的偶尔监测可能与非移植适应症有关，例如当Sandimmun与可能会干扰环孢菌素药代动力学的物质并用时，或者在临床反应异常（例如缺乏疗效或药物耐受性增加，例如肾功能不全）的情况下。
正常的给药途径是口服。如果使用输注液浓缩液，应仔细考虑给予与口服剂量相对应的足够的静脉内剂量。建议咨询有环孢菌素使用经验的医生。
除威胁视力的内源性葡萄膜炎患者和患有肾病综合征的儿童外，每日总剂量不得超过5mg/kg。
对于维持治疗，应单独确定最低有效剂量和良好耐受的剂量。
如果患者在给定时间内（具体信息请参见下文）无法获得足够的应答或有效剂量与既定的安全指南不符，则应停止使用Sandimmun治疗。
内源性葡萄膜炎
为了诱导缓解，建议最初以5毫克/千克/天的剂量口服，分2次服用，直至缓解活动性葡萄膜炎症并改善视力。在难治性病例中，剂量可以在有限的时间内增加到7mg/kg/天。
为了达到初期缓解或抵抗炎症性眼病发作，如果单用Sandimmun不能充分控制这种情况，则可以每天使用0.2至0.6mg/kg泼尼松或同等剂量的全身性激素治疗。3个月后，皮质类固醇的剂量可能会逐渐减少到最低有效剂量。
对于维持治疗，应将剂量缓慢降低至最低有效水平。在缓解阶段，这不应超过5mg/kg/天。
在使用免疫抑制剂之前，应排除葡萄膜炎的感染原因。
肾病综合征
为了诱导缓解，建议的每日剂量分2次口服。
如果肾功能正常（蛋白尿除外），建议的每日剂量如下：
-成人：5mg/kg
-儿童：6mg/kg
在肾功能受损的患者中，初始剂量不应超过2.5mg/kg/天。
如果单独使用Sandimmun的效果不能令人满意，特别是在对类固醇耐药的患者中，建议将Sandimmun与低剂量的口服皮质类固醇结合使用。
改善时间从3到6个月不等，具体取决于肾小球病变的类型。如果在这段改善期之后仍未观察到改善，则应停止Sandimmun治疗。
需要根据疗效（蛋白尿）和安全性单独调整剂量，但成人的剂量不应超过5mg/kg/天，儿童的剂量不应超过6mg/kg/天。
对于维持治疗，应将剂量缓慢降低至最低有效水平。
类风湿关节炎
在治疗的前6周，推荐剂量为3毫克/千克/天，分2剂口服。如果效果不足，则可在耐受性允许的情况下逐渐增加日剂量，但不得超过5mg/kg。为了获得充分的效果，可能需要长达12周的Sandimmun治疗。
对于维持治疗，必须根据耐受性将剂量单独滴定至最低有效水平。
Sandimmun可以与低剂量皮质类固醇和/或非甾体抗炎药（NSAIDs）联合使用。对于单独对甲氨蝶呤反应不足的患者，Sandimmun还可以与低剂量每周甲氨蝶呤联用，方法是最初每天分两次服用2.5 mg / kg Sandimmun，并在耐受性允许的情况下选择增加剂量。
银屑病
沙蛋白免疫治疗应由具有银屑病诊断和治疗经验的医师开始。由于这种情况的可变性，治疗必须个体化。为了诱导缓解，建议的初始剂量为2.5mg/kg/天，分2次口服。如果1个月后没有改善，则每日剂量可以逐渐增加，但不应超过5 mg / kg。如果银屑病皮损在5 mg / kg / day的6周内无法获得足够的反应，或者有效剂量与既定的安全指南不符，则应停止治疗。
对于病情需要快速改善的患者，合理的初始剂量为5mg/kg/天。一旦达到满意的反应，可以终止Sandimmun并通过以先前有效剂量重新引入Sandimmun来控制随后的复发。在某些患者中，可能需要连续维持治疗。
对于维持治疗，剂量必须单独滴定至最低有效水平，并且不应超过5mg/kg/天。
特应性皮炎
沙土免疫治疗应由具有特应性皮炎诊断和治疗经验的医师开始。由于这种情况的可变性，治疗必须个体化。推荐的剂量范围为2.5至5mg/kg/天，分2次口服。如果2.5毫克/千克/天的起始剂量在2周内未达到满意的反应，则每日剂量可能会迅速增加到最大5毫克/千克。在非常严重的情况下，以5 mg / kg /天的起始剂量更可能快速有效地控制疾病。一旦达到满意的反应，应逐渐减少剂量，如有可能，应停止使用Sandimmun。随后的复发可以用Sandimmun进一步治疗。
尽管经过8周的疗程可能足以达到清除目的，但只要遵循监测指南，则已证明长达1年的治疗有效且耐受良好。
口服环孢素制剂之间的切换
从一种口服环孢素制剂转换为另一种口服剂应在医师的监督下进行，包括监测移植患者的环孢素血药浓度。
特殊人群
肾功能不全的患者
所有适应症
环孢素几乎没有肾脏消除作用，其药代动力学不受肾脏损害的广泛影响。但是，由于其潜在的肾毒性，建议仔细监测肾功能。
非移植适应症
除接受肾病综合征治疗的患者外，肾功能受损的患者不应接受环孢素。在肾功能不全的肾病综合征患者中，初始剂量不应超过2.5mg/kg/天。
肝功能不全患者
环孢素被肝脏广泛代谢。肝功能不全患者的环孢菌素暴露量可能会增加约2到3倍。严重肝功能不全的患者可能需要减少剂量，以将血液水平维持在建议的目标范围内，建议对环孢菌素的血液水平进行监测，直至达到稳定水平。
小儿科
临床研究包括1岁以下的儿童。在几项研究中，小儿患者每公斤体重需要和耐受的环孢菌素剂量要比成人患者高。
不建议在儿童中使用Sandimmun作为非肾病综合征以外的非移植适应症。
老年人口（65岁以上）
老年人使用Sandimmun的经验有限。
在使用环孢菌素的类风湿性关节炎临床试验中，年龄65岁或65岁以上的患者在治疗后更容易出现收缩期高血压，并且在治疗3到4个月后，血清肌酐较基线水平升高≥50％。
老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降的频率更高，并发疾病或药物，并且对感染的敏感性更高。
给药方法
口服使用
Sandimmun胶囊应整个吞下。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
与含有贯叶连翘（圣约翰草）的产品组合。
与作为多药外排转运蛋白P-糖蛋白或有机阴离子转运蛋白（OATP）的底物的药物结合使用，对于这些药物而言，血浆浓度升高与严重和/或威胁生命的事件有关，例如 波生坦，达比加群酯和阿利吉仑。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
胶囊应留在泡罩包装中，直到需要使用为止，并在不超过30°C的温度下存放。 打开水泡时，会闻到明显的气味。 这是正常现象，并不表示胶囊有任何问题。
容器的性质和内容
SANDIMMUN软明胶胶囊有3x10泡罩包装，由双面铝制成，由底部的铝箔和上面的铝箔组成。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11090/smpc
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SANDIMMUN OPTORAL 100MG
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ciclosporin, mikroemulgiert           100mg
alpha-Tocopherol                      Hilfstoff
Carminsäure                           Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser    Hilfstoff
Ethanol 100mg                         Hilfstoff
Gelatine                              Hilfstoff
Glycerol 85%                          Hilfstoff
Macrogol glycerolhydroxystearat 405mg Hilfstoff
Maiskeimöl glyceride                  Hilfstoff
PEG-40 Rizinusöl, hydriert            Hilfstoff
Propylenglycol 100mg                  Hilfstoff
Titan dioxid                          Hilfstoff
Produktinformation zu SANDIMMUN OPTORAL 100MG ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet und wie wirkt es?
Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten haben, dann soll mit dem Präparat das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden. Das Präparat verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.
Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert das Präparat eine solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches Syndrom.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.
mit Produkten, die Dabigatran-Etexilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der oben stehende Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Dosierung von SANDIMMUN OPTORAL 100MG
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Präparates für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
Bei Erwachsenen:
Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Üblicherweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.
Endogene Uveitis
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Nephrotisches Syndrom
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Schwere rheumatoide Arthritis
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Psoriasis und Atopische Dermatitis
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
Bei Kindern:
Nephrotisches Syndrom
Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.
Wechsel
Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit Ciclosporin zum Einnehmen verwendet. Ihr Arzt könnte entscheiden, auf dieses Arzneimittel zu wechseln.
Dieses Arzneimittel ist eine andere, verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin. Mit diesem Arzneimittel wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die Aufnahme wird weniger durch eine Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst. Das bedeutet, dass die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut mit dem Arzneimittel mehr konstant bleiben wird.
Wenn Sie Ihr Arzt umstellt:
Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Ihrem früheren Arzneimittel, es sei denn, Ihr Arzt ordnet das an.
Nach Ihrer Umstellung wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das Blut verändert. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis erhalten.
Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.
Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt
Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:
Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.
Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.
Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Präparat verwenden müssen. Das hängt davon ab, ob Sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.
Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange das Arzneimittel einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittelsl nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat das angeordnet.
Nehmen Sie das Arzneimittel auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein Abbruch der Behandlung mit dem Präparat kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor und während der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen. Das Arzneimittel unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.
wenn Sie Leberprobleme haben.
wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.
wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls Sie eine Transplantation hatten.
wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.
wenn Sie an Gicht leiden.
wenn Sie eine Impfung benötigen.
Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit dem Präparat auf Sie zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Sonnenlicht und Sonnenschutz
Das Arzneimittel unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV Strahlen einschränken, indem Sie:
entsprechend schützende Kleidung tragen.
häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.
wenn Sie an Epilepsie leiden.
wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.
wenn Sie schwanger sind.
wenn Sie stillen.
wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
Falls einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol.
Überwachung während Ihrer Behandlung mit dem Präparat
Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn Sie ein Transplantat erhalten haben,
Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung,
wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,
Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zusätzlich, wenn Sie das Präparat für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein:
wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).
wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.
wenn Sie eine Krebskrankheit haben.
wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit dem Präparat von Ihrem Arzt abgebrochen werden.
Falls einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie gegen Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).
Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen das Präparat zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nichttransplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, außer zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.
Ältere Personen (65 Jahre und älter)
Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit dem Präparat bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit dem Präparat behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
Das Arzneimittel enthält Alkohol
Das Arzneimittel enthält Alkohol.
Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft besprechen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit dem Präparat während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit dem Präparat nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.
Einnahme Art und Weise
Wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
Nehmen Sie das Präparat immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.
Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden. Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.
Wechselwirkungen bei SANDIMMUN OPTORAL 100MG
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit dem Präparat eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen:
Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.
Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.
Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.
Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen:
Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).
Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen:
Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terbinafin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).
Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen:
Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel gegen Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2- Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.
Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein orales Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen das Präparat nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung des Präparates beeinträchtigt werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren/Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Erfahrungsberichte zu SANDIMMUN OPTORAL 100MG, 50ST