部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：adalimumab
商品名：Idacio
中文名：阿达木单抗预填充注射器
生产商：费森尤斯卡比制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2 nM。
适应症
类风湿关节炎
阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于：
▪当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，可治疗成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。
▪对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以将阿达木单抗作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Idacio作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Idacio被指定用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
阿达木单抗适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，阿达木单抗可用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
阿达木单抗可用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
阿达木单抗可用于治疗4岁以上的儿童和青少年严重的慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
阿达木单抗适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度湿性化脓性汗腺炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Idacio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对耐受性不佳或有医学禁忌症的成年患者，用于中度至重度溃疡性结肠炎的治疗对于这种疗法。
葡萄膜炎
Idacio适用于治疗对皮质类固醇反应不佳的成人患者，需要保留皮质类固醇的患者或皮质类固醇治疗不适当的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
阿达木单抗可用于治疗2岁以上对常规治疗反应不佳或不能耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Idacio推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。依达西妥治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在使用Idacio治疗期间继续服用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些患者每隔一周对Idacio的反应降低40mg可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无放射影像学证据的AS轴突性脊椎关节炎患者和银屑病关节炎患者，推荐的Idacio剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，推荐的Idacio剂量是皮下注射的初始剂量80mg，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Idacio 40mg反应不良的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Idacio剂量方案最初为第1天160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），然后两次80mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如果有必要，在用Idacio治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用Idacio进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Idacio 40mg或每隔一周重新使用80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗有更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40毫克注射或连续两天每天两次40毫克注射），第二周80毫克（一天两次两次40毫克注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了Idacio的治疗，并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用Idacio。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80mg的剂量。
在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在此时间段内无反应的患者不应继续进行Idacio治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Idacio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用艾达西奥治疗。在开始使用Idacio治疗后两周，可根据临床实践将皮质类固醇逐渐减量。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以避光。
预填充的注射器或预填充的笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
阿达木单抗40毫克预装注射器中注射溶液
在带有29G薄壁，½英寸针头，无乳胶针头帽，柱塞塞（合成橡胶），伸出的手指凸缘和无源针头护罩的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.8 mL溶液。
包装大小：2个预装注射器，带2个酒精垫。
阿达木单抗40毫克预填充笔中注射溶液
预装PhysiojectTM笔中的0.8mL溶液，其中包含预装注射器（I型玻璃）29G薄壁，1/2英寸针头，无乳胶针头和柱塞塞（合成橡胶）。笔是一次性使用的，手持式，机械注射装置。
包装大小为2支预填充笔和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11307/smpc
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IDACIO 40MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas de 0.8ml.
Laboratorio titular: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH.
Laboratorio comercializador: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 40 mg inyectable 0.8 ml y el contenido son 2 jeringas precargadas de 0.8 ml.
▼ El medicamento 'IDACIO 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 0.8 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Julio de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 29 de Octubre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Julio de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Julio de 2019.
6 excipientes:
IDACIO 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 6 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO DISODICO DIHIDRATADO HIDROGENADO.
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: adalimumab.
Descripción clínica del producto: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml 2 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la I.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 725963. Número Definitivo: 1191356002.