| 简介：
部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Adalimumab
商品名：Amgevita
中文名：阿达木单抗预填充注射器
生产商：Amgen GmbH
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）全部的适应症。
此次批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。在美国方面，Amgevita于2016年9月23日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国市场首个阿达木单抗生物仿制药，其品牌名为Amjevita（adalimumab-atto）。
作用机理
阿达木单抗特异性结合TNF，并通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC50为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
AMGEVITA与甲氨蝶呤联合用于：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续使用甲氨蝶呤治疗，则可以单药治疗AMGEVITA。
当与甲氨蝶呤联用时，AMGEVITA可以降低X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
AMGEVITA联合甲氨蝶呤用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎，适用于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将AMGEVITA作为单一疗法。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
AMGEVITA适用于治疗6岁及以上，对常规疗法反应不佳或不耐受传统疗法的活动性与肠炎相关的关节炎。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
AMGEVITA适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
AMGEVITA适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎而无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成年人。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药物治疗的反应不足时，AMGEVITA被指定用于治疗成年人的活动性和进行性银屑病关节炎。通过X射线测量，AMGEVITA可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
AMGEVITA适用于治疗全身性候选疾病的成年患者的中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
AMGEVITA被指定用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
AMGEVITA适用于治疗12岁以上成人和青少年的活动性中度至重度脓疱性水肿（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
AMGEVITA适用于中度至重度活动性克罗恩氏病的治疗，适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
AMGEVITA适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
AMGEVITA适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳的成人患者，中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或不耐受或有医学禁忌症的患者对于这种疗法。
葡萄膜炎
AMGEVITA被指定用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎的成人患者，这些患者对皮质类固醇的反应不充分，需要皮质类固醇保存的患者或皮质类固醇治疗不适当的患者。
小儿葡萄膜炎
AMGEVITA被指定用于治疗2岁以上对常规治疗反应不佳或不能耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成年类风湿关节炎患者的AMGEVITA推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。甲氨蝶呤治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在AMGEVITA治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药合用。
在单一疗法中，一些每隔一周对AMGEVITA 40mg的反应下降的患者可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每两周增加80mg的剂量。
现有的阿达木单抗数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
停药70天或更长时间后重新引入AMGEVITA，应产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴性脊椎关节炎和银屑病关节炎的患者，推荐的AMGEVITA剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，建议的AMGEVITA剂量是皮下注射的初始剂量80mg，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对AMGEVITA 40mg反应不充分的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每两周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的AMGEVITA剂量方案最初在第1天最初为160 mg（一天中注射40次，每次40mg，或者连续两天每天两次，每次40mg，然后连续两次80mg）数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如有必要，可在AMGEVITA治疗期间继续使用抗生素。建议患者在AMGEVITA治疗期间应每天对其HS病变进行局部消毒清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用AMGEVITA 40mg或每隔一周重新使用80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的AMGEVITA诱导剂量方案在第0周时为80 mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案每周160mg可以使用0（一天四次40mg注射或连续两天每天两次40mg注射），第2周80毫克（一天两次两次40mg注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止使用AMGEVITA，并且疾病的症状和体征再次出现，则可以重新使用AMGEVITA。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对AMGEVITA 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg AMGEVITA或每两周增加80mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的AMGEVITA诱导剂量方案在第0周时为160mg（一天注射四次40mg，或连续两天每天两次注射40mg），而在第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对AMGEVITA 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg AMGEVITA或每两周增加80mg的剂量。
通常在治疗后2-8周内即可达到临床反应。在这段时间内没有反应的患者不应继续AMGEVITA治疗。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的AMGEVITA推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每两周给予40mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。AMGEVITA的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。根据开始使用AMGEVITA治疗后两周的临床实践，可同时使用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C –8°C）。
不要冻结。
将AMGEVITA放在外部纸箱中，以避光。
预填充的注射器或预填充的笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
AMGEVITA 20mg预装注射器中注射溶液
在带有活塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护套（热塑性弹性体）的不锈钢针头的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.4mL溶液。
一个预装注射器的包装大小。
AMGEVITA 40 mg预装注射器中注射溶液
在带有活塞塞（溴化丁基橡胶）和带针头护套（热塑性弹性体）的不锈钢针头的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.8mL溶液。
一，二，四或六（3x2）个预装注射器的多包装的包装大小。
并非所有包装尺寸都可以销售。
AMGEVITA 40毫克预填充笔注射液
0.8mL的预装笔溶液，供患者使用，其中装有预装注射器（I型玻璃）。笔是一次性使用的，手持式，机械注射装置。预装笔的针头盖由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）制成。
一，二，四或六支（3x2）预装笔的多支装的包装尺寸
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9547/smpc
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AMGEVITA 40mg Injektionslösung i. e.Fertigspritze
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Adalimumab 40mg
Essigsäure 99% Hilfstoff
Natrium hydroxid Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Saccharose Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion mg Hilfstoff
Produktinformation zu AMGEVITA 40 mg Injektionslösung i. e.Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Es ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Rheumatoide Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Ankylosierende Spondylitis
Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Psoriasis-Arthritis
Plaque-Psoriasis
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa
Nicht-infektiöse Uveitis
Der Wirkstoff, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Ziel anheften.
Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa). TNFa ist beteiligt an Abwehrreaktionen des Körpers. Bei den oben genannten Erkrankungen ist die Menge an TNFa erhöht.
Das Arzneimittel heftet sich an TNFa und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Das Präparat kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Es verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Das Arzneimittel wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Präparat auch alleine angewendet werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab 6 Jahren zu behandeln. Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke. Das Präparat verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Es wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Erwachsenen und Jugendlichen
Hidradenitis suppurativa (auch Acne inversa genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Es kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat.
Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie das Präparat, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Das Arzneimittel wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Adalimumab, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Arzneimittel wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Kontraindikation
Adalimumab darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten.
Dosierung von AMGEVITA 40 mg Injektionslösung i. e.Fertigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung). Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Während Sie Adalimumab bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt. Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann das Präparat auch alleine angewendet werden.
Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Dosierung beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Erwachsene mit Plaque-Psoriasis
Die übliche Dosierung für erwachsene Plaque-Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis. Sie sollten Adalimumab so lange spritzen, wie Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.
Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) zwei Wochen später. Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt. Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwenden.
Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Erwachsene mit Morbus Crohn
Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später
Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes ein Anfangsdosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Erwachsene mit Colitis ulcerosa
Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie Sie ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis
Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen. Sie sollten das Präparat so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung weiter genommen werden. Das Arzneimittel kann auch alleine angewendet werden.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Die übliche Dosierung beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Die übliche Dosierung beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Ihr Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
Falls Sie Adalimumab versehentlich häufiger gespritzt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie die Injektion vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Spritzen Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalimumab anwenden:
Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust,
pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Adalimumab mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Sie die Infektion schon länger haben, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Während der Behandlung können Sie leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich in Regionen aufhalten oder in Regionen reisen, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen
oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Ihr Arzt sollte Sie auf HBV untersuchen. Das Präparat kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie das Präparat nehmen. Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Adalimumab. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Adalimumab erhalten bzw. weiter anwenden sollten. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Adalimumab alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Adalimumab-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Adalimumab behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben. Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Adalimumab weiterhin erhalten sollen.
Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Sie Adalimumab anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Adalimumab einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten. Unter diesen Krebsarten waren keine Lymphome. Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie geeignet ist.
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Adalimumab ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Kinder und Jugendliche
Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Adalimumab verhüten.
Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Wenn Sie Adalimumab während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter Kategorie "Pastientenhinweis".
Stillzeit
Adalimumab kann während der Stillzeit angewendet werden.
Einnahme Art und Weise
Adalimumab wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Wechselwirkungen bei AMGEVITA 40 mg Injektionslösung i. e.Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Adalimumab kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Sie dürfen Adalimumab nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Erfahrungsberichte zu AMGEVITA 40 mg Injektionslösung i. e.Fertigspritze, 6ST
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