近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RediTrex（methotrexate）上市，REDITREX是一种新的甲氨蝶呤产品系列，专门用于治疗患有类风湿关节炎的成人和儿童以及牛皮癣的成人。
批准日期：，2019年12月2日 公司：坎伯兰制药
REDITREX（甲氨蝶呤[methotrexate]）注射液，用于皮下使用
美国最初批准：1953年
警告：严重的毒性反应，包括胚乳毒性和死亡
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
甲氨蝶呤的使用引起严重的毒性反应和死亡。应密切监测患者的骨髓，肝，肺，皮肤和肾脏毒性。
甲氨蝶呤可引起胚胎-胎儿毒性，包括胎儿死亡。
怀孕期间禁止使用。劝告有生殖潜力的男性和女性在甲氨蝶呤治疗期间和之后使用有效的避孕方法。
甲氨蝶呤（通常以高剂量）与一些非甾体类抗炎药（NSAIDs）并用时，出乎意料的是严重的（有时是致命的）骨髓抑制，再生障碍性贫血和胃肠道毒性。
长时间使用可能会发生肝毒性，纤维​​化和肝硬化。
甲氨蝶呤可能在治疗期间的任何时间引起间质性肺炎，据报道低剂量使用。肺部症状（特别是干性，非生产性咳嗽）可能需要中断治疗和仔细检查。
可能会出现腹泻，溃疡性口腔炎，出血性肠炎和肠道穿孔死亡。
有严重的皮肤反应，偶有致命的反应。
可能发生致命的机会性感染。
作用机理
甲氨蝶呤抑制二氢叶酸还原酶。 在将二氢叶酸用作嘌呤核苷酸和胸苷酸的合成中的一个碳原子的载体之前，必须通过该酶将其还原为四氢叶酸。因此，甲氨蝶呤会干扰DNA的合成，修复和细胞复制。
通常，诸如恶性细胞，骨髓，胎儿细胞，颊和肠粘膜的增生组织以及膀胱细胞对氨甲蝶呤的这种作用更敏感。
类风湿关节炎的作用机理尚不清楚。它可能会影响免疫功能。
适应症和用途
RediTrex是叶酸类似物代谢抑制剂，适用于：
•对重度，活动性类风湿性关节炎（RA）和多关节性幼年特发性关节炎（pJIA）的患者，不能接受或已接受治疗对一线治疗的反应不足。
•对对其他形式的治疗没有足够反应的成年人，对严重，顽固，致残的牛皮癣进行症状控制。
使用限制
RediTrex不适合用于治疗肿瘤性疾病。
剂量和给药
•RediTrex仅每周一次皮下使用。管理RediTrexin腹部或大腿。
•对于需要口服，肌内，静脉内，动脉内或鞘内给药的患者，使用另一种甲氨蝶呤制剂，每周剂量少于7.5mg，每周剂量大于25mg，大剂量方案，剂量调整小于2.5mg 。
•甲氨蝶呤的起始剂量：
•RA：每周一次7.5毫克。
•pJIA：每周一次10mg/m2。
•牛皮癣：每周一次口服，肌内，皮下或静脉内制剂10至25mg。
•逐渐调整剂量以获得最佳反应。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量预装注射器（在针头安全装置中），以下列剂量强度递送甲氨蝶呤：7.5mg，10mg，12.5mg，15mg，17.5mg，20mg，22.5mg和25mg。
禁忌症
•怀孕
•酒精中毒或肝病
•免疫缺陷综合症
•已有的血液异常
•对甲氨蝶呤过敏
警告和注意事项
•器官系统毒性：潜在的严重毒性。只供有抗代谢药物治疗经验的医生使用。
•对生殖的影响：可能会导致生育能力下降，少精子症和月经功能障碍。
•实验室检查：监测全血细胞计数，肾功能和肝功能检查。
•不正确的剂量引起的风险：误服每日会导致致命的毒性。
•肾功能受损，腹水或胸腔积液的患者：消除。
•头晕和疲劳：可能削弱驱动或操作机械的能力。
不良反应
常见的不良反应有：恶心，腹痛，消化不良，口腔炎/口疮，皮疹，鼻咽炎，腹泻，肝功能异常，呕吐，头痛，支气管炎，血小板减少症，脱发，白血球减少症，全血细胞减少，头晕，光敏性和烧灼皮肤病”。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-484-2700联系CumberlandPharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088致电FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•阿司匹林，非甾体抗炎药和类固醇：同时使用可能会升高和延长血清甲氨蝶呤的水平，并导致毒性增加。
•质子泵抑制剂：并用可能会升高并延长血清甲氨蝶呤的水平，并导致毒性增加。
在特定人口中使用
儿科用途：牛皮癣的儿科患者尚未确定甲氨蝶呤（包括RediTrex）的安全性和有效性。安全性和有效性
尚未在患有恶性肿瘤的小儿患者中建立RediTrex。
•老年用途：选择剂量时要谨慎。
包装供应/存储和处理方式
RediTrex含有甲氨蝶呤，不含防腐剂，可用于单次皮下注射。
RediTrex具有以下优势和配置。
RediTrex 7.5毫克/0.3毫升
纸箱4 NDC 66220-355-07
注射器NDC 66220-355-22
RediTrex 10毫克/0.4毫升
纸箱4 NDC 66220-355-10
注射器NDC 66220-355-30
RediTrex 12.5/0.5毫升
•4箱NDC 66220-355-12
•注射器NDC 66220-355-37
RediTrex 15毫克/0.6毫升
纸箱4 NDC 66220-355-15
注射器NDC 66220-355-45
RediTrex 17.5毫克/0.7毫升
纸箱4 NDC 66220-355-17
注射器NDC 66220-355-52
RediTrex 20毫克/0.8毫升
纸箱4 NDC 66220-355-20
注射器NDC 66220-355-60
RediTrex 22.5毫克/0.9毫升
纸箱4 NDC 66220-355-22
注射器NDC 66220-355-67
RediTrex 25毫克/毫升
纸箱4 NDC 66220-355-25
 注射器NDC 66220-355-75
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）之间;允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。
避光（保存在纸箱中直至使用）。
处理与处置
按照与处理和处置细胞毒性药物有关的建议进行操作和处置RediTrex。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210737s000lbl.pdf