近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMJEVITA（adalimumab-atto）应用于该参考文献的所有合格适应症产品Humira（adalimumab-atto 阿达木单抗）。
AMJEVITA是首个被FDA批准的阿达木单抗生物仿制药，已被批准用于治疗七种炎性疾病，包括中重度类风湿性关节炎，中重度多关节性幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，中重度-重度慢性斑块状牛皮癣，成人中度至重度克罗恩病和中度至重度溃疡性结肠炎。 AMJEVITA是安进公司第一个获得监管部门批准的生物仿制药。
批准日期：2016年9月23日 公司：安进公司
AMJEVITA（阿达木单抗[adalimumab-atto]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2016年
AMJEVITA（阿达木单抗）与HUMIRA（阿达木单抗）具有生物相似性。
警告：严重感染和犯罪
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。严重感染：
•导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）以及其他机会性病原体引起的感染。
•如果患者在治疗期间出现严重的感染或败血症，则停用AMJEVITA。
•对潜在结核病进行检测；如果阳性，则在开始AMJEVITA之前开始治疗TB。
•即使初始潜伏性结核病检查呈阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪：
•已报告接受TNF阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者的淋巴瘤和其他恶性肿瘤（有些是致命的）。
•肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤的上市后案例，发生在炎性肠病的青少年和青壮年中，接受了TNF阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗。
作用机理
阿达木单抗产品特异性结合TNF-α，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。在存在补体的情况下，阿达木单抗产品还可以在体外裂解表面表达TNF的细胞。阿达木单抗产品不结合或灭活淋巴毒素（TNF-beta）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。RA，JIA，PsA和AS患者的滑液中发现TNF水平升高，在这些疾病的标志性病理炎症和关节破坏中均起着重要作用。在牛皮癣斑块中还发现TNF水平升高。在PS中，用AMJEVITA治疗可减少表皮厚度和炎性细胞浸润。这些药效学活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
阿达木单抗产品还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为1-2X10-10M。
适应症和用途
AMJEVITA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，可用于治疗：
•类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减少体征和症状，引起重大临床反应，抑制结构性损伤的进展并改善身体机能。
•青少年特发性关节炎（JIA）：减少4岁及以上患者中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状。
•银屑病关节炎（PsA）：在患有activePsA的成年患者中，减少体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
•强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS成年患者的体征和症状。
•成人克罗恩氏病（CD）：对常规治疗反应不足的中度至重度活动性克罗恩氏病成年患者，可减轻体征和症状，并诱导和维持其临床缓解。减轻这些患者的体征和症状并诱导其临床缓解
也对英夫利昔单抗产品失去反应或不耐受。
•溃疡性结肠炎（UC）：在中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者中，诱导和维持临床缓解，这些患者对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）的反应不足。阿达木单抗产品的有效性尚未在对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者中确立。
•斑块状牛皮癣（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗，并且在其他全身疗法都不适合医学治疗的情况下。
剂量和给药
•通过皮下注射给药。
类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎：
•每隔一周40毫克。
•一些不接受甲氨蝶呤的类风湿关节炎患者可以从每周增加40mg的使用频率中受益。
幼年特发性关节炎：
•15公斤（33磅）至<30公斤（66磅）：每隔一周20毫克
•≥30kg（66磅）：每隔一周40mg
成人克罗恩病和溃疡性结肠炎：
•初始剂量（第1天）：160毫克（一天四次40毫克注射，或连续两天每天两次40毫克注射）
•两周后（第15天）第二剂：80毫克
•两周后（第29天）：everyother周开始的40mg的维持剂量。
•仅适用于溃疡性结肠炎患者：仅继续
在治疗八周（第57天）后已显示出临床缓解迹象的患者中出现AMJEVITA。
•初始剂量为80mg，之后每隔一周开始，每隔一周一次40mg。
剂量形式和强度
•注射：在单剂量预灌装的SureClick®自动注射器中40mg/0.8mL。
•注射：在单剂量预装玻璃注射器中40mg/0.8mL。
•注射：在单剂量预装玻璃注射器中为20mg/0.4mL。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•严重感染：在活动感染期间不要开始AMJEVITA。如果感染发展，认真监督，并stopAMJEVITA如果感染变得严重。
•侵袭性真菌感染：对于因AMJEVITA出现全身性疾病的患者，对于居住或前往真菌病流行地区的患者考虑经验性抗真菌治疗。
•恶性肿瘤：经inadalimumab治疗的患者中恶性肿瘤的发生率高于对照组。
•可能发生过敏反应或严重的过敏反应。
•乙型肝炎病毒再激活：在治疗后andseveral个月监测HBV携带者。如果重新激活，请停止AMJEVITA并开始抗病毒治疗。
•脱髓鞘疾病：可能会加剧或发作。
•血细胞减少，全血细胞减少：建议患者寻求immediatemedical注意如果出现症状，并考虑stoppingAMJEVITA。
•心力衰竭：可能会加重病情或发作。
•狼疮样综合征：如果出现综合征，应停止AMJEVITA。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 10％）：感染（例如上呼吸道炎，鼻窦炎），注射部位反应，头痛和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-77-AMGEN（1-800-772-6436）或FDA致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与AmgenMedical Information联系。
药物相互作用
•Abatacept：严重感染的风险增加。
•Anakinra：发生严重感染的风险增加。
•活疫苗：避免与AMJEVITA一起使用。
包装供应/存储和处理方式
AMJEVITATM（阿达木单抗）注射液是不含防腐剂，无菌，透明，无色至浅黄色的溶液，用于皮下给药。AMJEVITA以单剂量prefilledsyringe（PFS）或单剂量预填充SureClick®供给
自动注射器（AI）。
提供以下包装配置。
规格                                   数量单位/包    NDC
20毫克/0.4毫升预装注射器                   1       55513-411-01

40毫克/0.8毫升预填充注射器：29号针         1       55513-410-01
                                           2       55513-410-02
40毫克/0.8毫升预填充SureClick自动注射器    1       55513-400-01

                                           2       55513-400-02
储存和稳定性
请勿在容器上的失效日期后使用。 AMJEVITA必须在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏。不要冻结。 即使已解冻也不要使用。
存放在原始纸箱中，直到给药前要避光。
如果需要，例如在旅行时，AMJEVITA可以在室温下（最高摄氏25度（摄氏25度））存储最多14天，并避光。如果在14天内未使用AMJEVITA，则应将其丢弃。在纸箱上的空白处记录首次从冰箱中取出AMJEVITA的日期。
请勿将AMJEVITA存放在极热或极冷的地方。
*生物仿制药是指该生物制品是基于数据的认可的，这表明该生物制品与FDA批准的称为参考产品的生物制品高度相似，并且该生物仿制品与该参考产品之间在临床上没有有意义的区别。
AMJEVITA的生物相似性已在其完整处方中说明了使用条件（例如适应症，给药方案，强度，剂型和给药途径）信息。
完整说明资料附件：
https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi
-amgen-com/amjevita/amjevita_pi_hcp_english.pdf