部份中文阿达木单处方资料（仅供参考）
商品名：Humira Injektionslösung
英文名：adalimumab
中文名：阿达木单抗预充注射笔
生产商：艾伯维公司
药品简介
目前，Humira已获欧盟批准的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度斑块型银屑病、活动性进展性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病、中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
儿科方面，Humira已获批的适应症包括：附着点炎相关关节炎（ERA），重度斑块型银屑病、重度克罗恩病、活动性幼年特发性关节炎。
作用机制
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物反应，包括导致白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1、VCAM-1和 ICAM-1，IC50 为0.1-0.2nM）。
适应症
类风湿关节炎
Humira与甲氨蝶呤联合用于：
当对包括甲氨蝶呤在内的改善疾病的抗风湿药物反应不足时，治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎。
治疗以前未使用甲氨蝶呤治疗的成人严重、活动性和进行性类风湿性关节炎。
在对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗的情况下，可以将修美乐作为单一疗法给予。
当与甲氨蝶呤联合使用时，修美乐已被证明可降低X射线测量的关节损伤进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节型幼年特发性关节炎
Humira与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎，适用于2岁以上对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物 (DMARD)反应不足的患者。在对甲氨蝶呤不耐受或不适合继续使用甲氨蝶呤治疗的情况下，修美乐可作为单一疗法给予（有关单一疗法的疗效）。尚未在2岁以下的患者中研究修美乐。
附着点炎相关性关节炎
Humira适用于治疗对常规治疗反应不足或不能耐受的6岁及以上患者的活动性肌腱端炎相关关节炎。
中轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎(AS)
Humira 适用于治疗对常规治疗反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎
Humira 适用于治疗无AS影像学证据但CRP和/或MRI升高有客观炎症迹象、对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的严重中轴型脊柱关节炎成人（非甾体抗炎药）。
银屑病关节炎
当对先前的疾病缓解抗风湿药物治疗反应不足时，修美乐适用于治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。在多关节对称亚型患者中，通过X射线测量，修美乐已被证明可降低外周关节损伤的进展速度，并改善身体功能。
银屑病
Humira适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Humira 适用于治疗对4岁以上儿童和青少年的严重慢性斑块状银屑病，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎 (HS)
Humira 适用于治疗成人和12岁以上青少年活动性中度至重度化脓性汗腺炎（反向痤疮），对常规全身性HS治疗反应不足。
克罗恩病
Humira适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病，适用于尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了完整和充分的治疗但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Humira 适用于治疗对常规治疗（包括初级营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足或不耐受或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Humira 适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)在内的常规治疗反应不足，或不耐受或有医学禁忌症的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎对于这样的疗法。
小儿溃疡性结肠炎
Humira 适用于治疗对常规治疗（包括皮质类固醇和/或6-巯基嘌呤(6-MP)或硫唑嘌呤(AZA)反应不足的儿童患者（6岁以上）的中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
葡萄膜炎
Humira适用于治疗对皮质类固醇反应不足的成人患者、需要保留皮质类固醇或皮质类固醇治疗不合适的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。
小儿葡萄膜炎
Humira适用于治疗2岁以上对常规治疗反应不足或不能耐受或常规治疗不合适的儿童慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
修美乐治疗应由对修美乐适应症有诊断和治疗经验的专科医生发起和监督。建议眼科医生在开始使用修美乐治疗之前咨询适当的专家。接受修美乐治疗的患者应获得患者提醒卡。
经过适当的注射技术培训后，如果医生认为合适并进行必要的医疗随访，患者可以自行注射修美乐。
在使用修美乐治疗期间，应优化其他伴随疗法（例如皮质类固醇和/或免疫调节剂）。
剂量
类风湿关节炎
成人类风湿性关节炎患者的Humira推荐剂量为40mg阿达木单抗，每隔一周通过皮下注射单次给药。在使用修美乐治疗期间应继续使用甲氨蝶呤。
在修美乐治疗期间，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸盐、非甾体抗炎药或镇痛药。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药物联合使用。
在单药治疗中，一些每隔一周对修美乐40mg的反应降低的患者可能会受益于每周 40 mg adalimumab 或每隔一周 80 mg 的剂量增加。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
剂量中断
可能需要中断剂量，例如在手术前或发生严重感染时。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新使用Humira会产生与剂量中断前相同的临床反应和相似的安全性。
强直性脊柱炎、无AS影像学证据的轴性脊柱关节炎和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎患者、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎患者和银屑病关节炎患者，推荐的修美乐剂量是40mg阿达木单抗，每隔一周通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。在这段时间内没有反应的患者应重新考虑继续治疗。
银屑病
成人患者推荐的修美乐剂量是皮下给药的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周皮下给药40mg。
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑超过16周的持续治疗。
超过16周，对Humira每隔一周40mg反应不足的患者可能会受益于剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。对于增加剂量后反应不足的患者，应仔细重新考虑每周40mg或每隔一周80mg 治疗的益处和风险。如果每周40毫克或隔周80毫克获得足够的反应，随后剂量可减少至隔周40毫克。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
化脓性汗腺炎
对成人化脓性汗腺炎(HS)患者推荐的修美乐剂量方案是在第1天开始服用160毫克（一天内注射4次40毫克或连续两天每天注射两次40毫克），然后是两次80毫克几周后的第15天（一天内注射两次40毫克）。两周后（第29天）继续每周服用 40 毫克或每隔一周服用80毫克（一天内注射两次40毫克）。如有必要，可在修美乐治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用修美乐治疗期间每天在其HS病灶上使用局部防腐剂清洗剂。
对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可以重新使用Humira每周40毫克或每隔一周80毫克。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的修美乐诱导剂量方案是第0周80毫克，然后第2周40毫克。如果需要对治疗产生更快速的反应，方案160毫克在第2周0（一天注射4次40毫克或连续两天每天注射两次40毫克），然后在第2周注射80毫克（一天注射两次40毫克），可以在有意识的情况下使用诱导期间发生不良事件的风险更高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。或者，如果患者停止使用Humira并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用 Humira。自上次给药超过8周后重新给药几乎没有经验。
在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些每隔一周对Humira 40mg的反应减少的患者可能会受益于每周40mg Humira或每隔一周80mg的剂量增加。
一些在第4周之前没有反应的患者可能会从第12周的持续维持治疗中受益。对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎成人患者，推荐的修美乐诱导剂量方案为第0周160mg（一天内注射4次40mg 或连续两天每天注射2次40mg）和第2周80mg （一天内注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周皮下注射一次40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可根据临床实践指南逐渐减量。
一些对每隔一周服用40毫克的患者的反应会降低的患者可能会受益于将剂量增加到每周40毫克修美乐或每隔一周服用80毫克。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用修美乐治疗。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
葡萄膜炎
对于患有葡萄膜炎的成年患者，Humira的推荐剂量是初始剂量80毫克，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予 40 毫克。单独使用修美乐开始治疗的经验有限。Humira的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联合使用。在开始使用修美乐治疗两周后，可根据临床实践逐渐减少伴随的皮质类固醇。
建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能损害尚未在这些患者人群中研究修美乐。不能给出剂量建议。
儿科人群
幼年特发性关节炎
2 岁以上多关节型幼年特发性关节炎
2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者的Humira推荐剂量基于体重（表1）。Humira每隔一周通过皮下注射给药。
表1. 多关节型幼年特发性关节炎患者的修美乐剂量
患者体重         给药方案
10公斤至<30公斤  每隔一周20毫克
≥30公斤         每隔一周40毫克
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细重新考虑继续治疗。
对于这一适应症，对于年龄小于 2 岁的患者，没有相关使用修美乐。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
附着点炎相关性关节炎
对于6岁以上的肌腱端炎相关关节炎患者，Humira的推荐剂量基于体重（表2）。Humira每隔一周通过皮下注射给药。
表2. 附着点炎相关关节炎患者的修美乐剂量
患者体重         给药方案
15公斤至<30公斤  每隔一周20毫克
≥30公斤         每隔一周40毫克
尚未在6岁以下的肌腱端炎相关关节炎患者中研究修美乐。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
银屑病关节炎和轴性脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎
对于强直性脊柱炎和银屑病关节炎的适应症，在儿科人群中没有使用修美乐的相关用途。
小儿斑块状银屑病
对于4至17岁的斑块型银屑病患者，推荐的修美乐剂量基于体重（表3）。Humira通过皮下注射给药。
表3. 用于斑块状银屑病儿科患者的修美乐剂量
患者体重         给药方案
15公斤至<30公斤  初始剂量为20mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予20mg
≥30公斤         初始剂量为40mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg
对于在这段时间内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
如果需要使用修美乐进行再治疗，则应遵循上述剂量和治疗持续时间的指导。
Humira在斑块状银屑病儿科患者中的安全性已经评估了平均13个月。
对于这个适应症，对于4岁以下的儿童没有相关的使用修美乐。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
青少年化脓性汗腺炎（12岁以上，体重至少30公斤）
没有在青少年HS患者中使用修美乐的临床试验。这些患者中修美乐的剂量学已通过药代动力学建模和模拟确定。
推荐的修美乐剂量是第0周80毫克，然后从第1周开始通过皮下注射每隔一周40毫克。
对于每隔一周对修美乐40mg反应不足的青少年患者，可以考虑将剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。
如有必要，可在修美乐治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用修美乐治疗期间每天在其HS病灶上使用局部防腐剂清洗剂。
对于在这段时间内没有改善的患者，应仔细重新考虑超过12周的继续治疗。
如果治疗中断，可酌情重新引入修美乐。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险（参见成人数据）在这个适应症中，12岁以下的儿童没有使用修美乐的相关用途。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
小儿克罗恩病
6至17岁克罗恩病患者的Humira推荐剂量基于体重（表4）。Humira通过皮下注射给药。
表4。克罗恩病儿科患者的修美乐剂量
患者体重       诱导剂量                     维持剂量
                                           从第4周开始
<40公斤   • 第0周40毫克，第2周20毫克如果   每隔一周20毫克
            需要对治疗做出更快速的反应，
            并意识到使用较高的诱导剂量可
            能会增加不良事件的风险，则可
            以使用以下剂量：
          • 第0周80毫克，第2周40毫克
≥40公斤  • 第0周80毫克，第2周40毫克       每隔一周40毫克
            如果需要对治疗做出更快速的反应
            ，并意识到使用较高的诱导剂量可
            能会增加不良事件的风险，则可以
            使用以下剂量：
          • 第0周160毫克，第2周80毫克
反应不足的患者可能会从剂量增加中受益：
•<40公斤：  每周20毫克
•≥40公斤： 每周40毫克或每隔一周80毫克
在第12周之前没有反应的受试者应仔细考虑继续治疗。
对于6岁以下的儿童，没有相关使用修美乐的适应症。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
小儿溃疡性结肠炎
对于6至17岁患有溃疡性结肠炎的患者，Humira的推荐剂量基于体重（表5）。Humira通过皮下注射给药。
表5。小儿溃疡性结肠炎患者的修美乐剂量
患者体重       诱导剂量                     维持剂量
                                           从第4周开始*
<40公斤   • 第0周80毫克（一天内注射两      • 40毫克每隔一周
            次40毫克）和
          • 第2周40毫克（一次40毫克注射）
≥40公斤  • 第0周160毫克（一天内注射4次    • 80毫克每隔一周
            40毫克或连续两天每天注射两次
            40毫克）和
          • 第2周80毫克（1天内注射两次40
            毫克）
* 使用修美乐时年满18岁的儿科患者应继续服用规定的维持剂量。
对于在这段时间内没有出现反应迹象的患者，应仔细考虑继续治疗超过8周。在这个适应症中，6岁以下的儿童没有使用 Humira。
根据个人治疗需要，修美乐可能有不同的强度和/或表现形式。
小儿葡萄膜炎
2岁以上葡萄膜炎儿童患者的Humira推荐剂量基于体重（表6）。Humira通过皮下注射给药。
在小儿葡萄膜炎中，没有使用修美乐治疗而不同时使用甲氨蝶呤治疗的经验。
表6。葡萄膜炎儿童患者的修美乐剂量
患者体重           给药方案
<30公斤            每隔一周服用20毫克，与甲氨蝶呤联合使用
≥30公斤           每隔一周服用40毫克，与甲氨蝶呤合用
开始修美乐治疗时，可在维持治疗开始前一周给予体重<30kg的患者40mg或体重≥30kg的患者80mg的负荷剂量。没有关于在6岁以下儿童中使用修美乐负荷剂量的临床数据。
在此适应症中，2岁以下儿童没有使用修美乐的相关用途。
建议每年评估继续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗需求，修美乐可能有其他优势和/或展示形式。
给药方法
Humira通过皮下注射给药。包装说明书中提供了完整的使用说明。
Humira可用于其他优势和演示。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性肺结核或其他严重感染，如败血症和机会性感染。
中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。将预装注射器或预装笔放在外纸箱中以避光。
单个Humira预填充注射器或预填充笔可在最高25°C的温度下储存长达14天。注射器或笔必须避光，如果在14天内不使用，则必须丢弃。
容器的性质和内容
Humira 40mg预填充注射器注射液
Humira 40mg注射液，一次性使用预填充注射器（I型玻璃），带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头。
包：
• 1个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），泡罩中带有1个酒精垫。
• 2个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 4个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 6个预装注射器（0.4毫升无菌溶液），每个注射器带有1个酒精垫，装在泡罩中。
Humira 40mg预填充笔注射液
Humira 40mg注射用一次性预填充笔溶液，供患者使用，内含预填充注射器。笔内的注射器由I型玻璃制成，带有柱塞塞（溴化丁基橡胶）和带有针头护罩（热塑性弹性体）的针头。
包：
• 1支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有2个酒精垫。
• 2支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 4支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1个酒精垫，装在泡罩中。
• 6支预填充的笔（0.4毫升无菌溶液），每支带有1个酒精垫，装在泡罩中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2150/smpc
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Humira Injektionslösung 80mg/0.8ml Vorgef Injektor 0.8ml
Was ist Humira und wann wird es angewendet?
Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Morbus Crohn im Alter von 6-17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder Morbus Crohn in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihrem Kind Humira verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Ihr Kind an Morbus Crohn leidet, hat der Arzt oder die Ärztin Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Ihr Kind ungenügend angesprochen hat.
Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Humira darf bei Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Humira nicht angewendet werden?
Humira darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) ist.
wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion leidet, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
wenn Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungs-störungen hat. Der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
wenn Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leidet. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?
Bei einer Behandlung mit Humira kann Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
Wenn Ihr Kind an einer Infektion leidet, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion, ziehen Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Ihr Kind mit der Humira-Behandlung beginnt. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Gebiete bereist oder sich länger in Gebieten aufhält, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt oder die Ärztin Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt war oder wenn es mit jemandem in engen Kontakt gekommen ist, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Humira entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Wichtig ist auch, dass Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Ihr Kind eventuell einnimmt. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
Informieren Sie bitte den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit Humira.
Wenn Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose hat, wird der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
Wenn bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollte die Injektion von Humira abgebrochen werden und Sie sollten sich umgehend mit dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie den Arzt oder die Ärztin, bevor Sie Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Es wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira, alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Humira während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Wenn Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leidet und mit Humira behandelt wird, sollte sein Herzleiden vom Arzt oder von der Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, den Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatte oder immer noch daran leidet. Kontaktieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob es Humira erhalten sollte.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten bei Kindern und erwachsenen Patienten berichtet. Erwachsene Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Ihr Kind Humira anwendet, kann sich sein Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Anwendung anderer Arzneimittel:
Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
Humira darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwendet werden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (bei Externa).
Darf Humira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn die Patientin schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen, da Humira während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
Die Patientin sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Wenn Humira während einer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin des Säuglings und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Humira in die Muttermilch übergehen. Wenn die Patientin stillt oder beabsichtigt zu stillen, sollte sie mit dem Arzt oder der Ärztin sprechen.
Wie verwenden Sie Humira?
Verwenden Sie Humira immer genau so, wie der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es verordnet hat. Falls Sie bei irgendeiner Anweisung nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen haben, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
Humira wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg:
Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 40 mg jede zweite Woche.
Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 40 mg oder 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg oder 20 mg jede Woche erhöhen.
Für Patienten, denen eine Dosis von 20 mg Humira verschrieben wird, steht auch eine Durchstechflasche zur Anwendung zur Verfügung.
Für Patienten, denen eine Dosis von 40 mg Humira verschrieben wird, stehen auch ein vorgefüllter Injektor und eine Fertigspritze mit jeweils 40 mg zur Anwendung zur Verfügung.
Injektion
Nach einer Schulung durch Fachpersonal können Sie auch selber Ihrem Kind die Injektionslösung verabreichen. Eine detaillierte Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
Sie müssen Ihrem Kind Humira so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit seinem Arzt oder Apotheker bzw. mit seiner Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mehr Humira verabreicht haben, als Sie eigentlich sollten:
Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich Humira häufiger gespritzt haben, als es der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes verordnet hat, benachrichtigen Sie den Arzt oder die Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.
Wenn Sie eine geringere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira seltener injiziert haben, als der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen gesagt hat, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, selbst wenn diese leer ist.
Falls Sie vergessen haben, Humira zu verabreichen:
Falls Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Humira injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
Welche Nebenwirkungen kann Humira haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Husten
Kribbeln
Taubheit
Doppeltsehen
Schwäche in Armen oder Beinen
Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Bei Kindern: Infektionen.
Häufig
Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich
Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
Selten
Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
Einzelfälle
Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. den Apotheker oder die Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
Wenn erforderlich (zum Beispiel, bei verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist, oder falls sie Flocken oder Partikel enthält.
Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bzw. der Apotheker oder die Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Humira-Injektion:
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären und Anweisungen über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist, geben. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer Schulung für eine Injektion, können Sie diese selber vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes bzw. seine/ihre Mitarbeiter.
Sie müssen die folgenden Schritte strikt einhalten, um eine Infektion bei Ihrem Kind durch eine Verunreinigung zu vermeiden.
Diese Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Humira Fertigspritze
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Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls:
die Flüssigkeit eingefroren war oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt
die Fertigspritze fallengelassen oder zerbrochen wurde
Warten Sie mit dem Entfernen der Nadelhülse bis kurz vor der Injektion.
Schritt 1
Nehmen Sie Humira aus dem Kühlschrank.
Lassen Sie Humira vor der Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Entfernen Sie die Nadelhülse nicht, während sich Humira auf Raumtemperatur erwärmt
Erwärmen Sie Humira nicht auf eine andere Weise (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser)
Schritt 2
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Platzieren Sie folgende Dinge auf einer sauberen und flachen Oberfläche:
1 Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch
1 Alkoholtupfer
Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Schritt 3
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Wählen Sie eine Injektionsstelle:
die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
der Bauch Ihres Kindes (mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt)
mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle Ihres Kindes entfernt
Säubern Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit dem Alkoholtupfer.
Injizieren Sie nicht durch Kleider hindurch
Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, welche wund, rot, hart, vernarbt sind, nicht in Bereiche mit Dehnungsstreifen, Blutergüssen oder mit Psoriasis Plaques (sich schuppende, gerötete betroffene Hautareale).
Schritt 4
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Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Entfernen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelhülse. Werfen Sie die Nadelhülse weg. Stecken Sie die Hülse nicht wieder zurück auf die Nadel.
Fassen Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern an und berühren Sie nichts mit der Nadel
Schritt 5
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Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand auf Augenhöhe, damit Sie die Luft in der Fertigspritze sehen können.
Drücken Sie die Kolbenstange langsam in die Spritze, um die Luft durch die Nadel zu entfernen.
Es ist normal einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen.
Schritt 6
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Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger (so, wie Sie einen Bleistift halten würden).
Drücken Sie die Haut bei der Injektionsstelle Ihres Kindes mit Ihrer anderen Hand zusammen, um eine Hautfalte zu erzeugen, und halten Sie diese fest.
Schritt 7
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Stechen Sie die Nadel in einem etwa 45 ° Winkel mit einer schnellen kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Nacdem die Nadel in der Haut ist, können Sie die Hautfalte loslassen.
Drücken Sie die Kolbenstange langsam bis zum Anschlag durch, bis alle Flüssigkeit injiziert und die Fertigspritze leer ist.
Schritt 8
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Ziehen Sie die Nadel nach der Injektion langsam unter Beibehaltung desselben Winkels aus der Haut.
Legen Sie nach der Injektion einen Wattebausch oder ein Stück Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Reiben Sie nicht
Leichtes Bluten an der Injektionsstelle ist normal
Schritt 9
Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einen speziellen Abfallbehälter, entsprechend den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin. Verschliessen Sie die Fertigspritze niemals wieder mit der Nadelhülse.
Recyclen Sie die Fertigspritze nicht und werfen Sie diese auch nicht in den Haushaltsabfall
Lagern Sie die Fertigspritze und den Abfallbehälter immer ausser Sicht und ausser Reichweite von Kindern.
Die Nadelhülse, der Alkoholtupfer, der Wattebausch oder Verbandmull, die Blisterfolie und die Verpackung darf im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Was ist in Humira enthalten?
Bei Humira handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 20 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,2 ml gelöst ist. Weitere Bestandteile sind Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
56221 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Humira? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Humira Injektionslösung in der Fertigspritze für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist in Form einer sterilen Lösung von 20 mg Adalimumab, gelöst in 0,2 ml (steriler Lösung), erhältlich.
Für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Als Fertigspritze in Packungen, welche 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer enthalten.
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6341 Baar.