部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Hyrimoz
英文名：adalimumab
中文名：阿达木单抗预填充注射器
生产商：山德士制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。
值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。 
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还可以调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，IC50为0.1-0.2 nM）。
适应症
类风湿关节炎
Hyrimoz与甲氨蝶呤合用于以下用途：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可将Hyrimoz用作单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
Hyrimoz与甲氨蝶呤联合使用可用于治疗2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者中的活动性多关节青少年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，Hyrimoz可作为单一疗法。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Hyrimoz适用于治疗6岁及以上的活动性脑炎相关关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Hyrimoz适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
Hyrimoz适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学证据，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
Hyrimoz适用于成人对活动性和进行性银屑病关节炎的治疗，前提是对以前的可缓解疾病的抗风湿药物治疗的反应不足。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
Hyrimoz被指定用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Hyrimoz被指定用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Hyrimoz适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度脓疱性水肿（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
Hyrimoz被指定用于治疗成人患者的中度至重度克罗恩氏病，这些患者尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Hyrimoz适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Hyrimoz适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）在内的常规治疗反应不佳的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或对上述药物不耐受或有医学禁忌症的患者对于这种疗法。
葡萄膜炎
Hyrimoz适用于对皮质类固醇反应不充分的成年患者，需要保留皮质类固醇激素治疗或不适当使用皮质类固醇激素的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
Hyrimoz适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Hyrimoz推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。用Hyrimoz治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在用Hyrimoz治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药合用，请参阅第4.4和5.1节。
在单药治疗中，一些每隔一周对Hyrimoz 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Hyrimoz的推荐剂量为每两周一次40毫克阿达木单抗，通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，Hyrimoz的推荐剂量是皮下注射的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始，每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对Hyrimoz 40mg反应不足的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每两周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
化脓性汗腺炎
成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）的患者建议的Hyrimoz剂量方案最初在第1天最初为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），然后两次两次80 mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。必要时可在用Hyrimoz治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Hyrimoz治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，则可以重新使用每周40 mg或每隔一周80mg的Hyrimoz。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的Hyrimoz诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40 mg注射或连续两天每天两次40mg注射），第2周80毫克（一天两次两次40mg注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40 mg。或者，如果患者停止使用Hyrimoz，并且疾病的症状和体征再次出现，则可以重新施用Hyrimoz。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hyrimoz 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hyrimoz或每两周增加80mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，推荐的Hyrimoz诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hyrimoz 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hyrimoz或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续Hyrimoz治疗。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Hyrimoz推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。 Hyrimoz的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。根据开始使用Hyrimoz的治疗两周后的临床实践，可以同时服用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器/预填充笔放在外部纸箱中，以防光照。不要摇晃。
一支Hyrimoz预填充注射器/预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达21天。预装注射器/预装笔必须避光，如果在21天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
Hyrimoz 20 mg溶液，可在一次性使用的预填充注射器中注射
Hyrimoz采用一次性使用的透明I型玻璃注射器提供，该注射器带有橡胶塞和不锈钢针，带有自动针头保护装置，带有手指凸缘，橡胶针帽和塑料柱塞，内含0.4ml溶液。
装在水泡中的2个预装注射器
Hyrimoz 40 mg溶液，可在一次性预填充注射器中注射
Hyrimoz采用一次性使用的透明I型玻璃注射器提供，该注射器带有橡胶塞和不锈钢针，带有自动针头保护装置（带手指法兰），橡胶针帽和塑料柱塞，内含0.8毫升溶液。
在泡罩中包装1个和2个预填充注射器
装有6个（每包3包，每包2个）预装注射器的多包装泡罩
Hyrimoz 40 mg溶液，用于一次性使用的预填充SensoReady笔中
Hyrimoz采用一次性使用的预填充注射器提供，该注射器组装成带有透明窗口和标签的三角形笔（SensoReady）。笔内的注射器是由I型玻璃制成的，带有不锈钢针头，内部橡胶针头盖和橡胶塞，其中装有0.8毫升溶液。
一包1和2支预填充笔
装有6支（3支2支）的预装笔
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9548/smpc
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Hyrimoz Sensoready 40mg/0.8ml Fertpen 0.8ml
Was ist Hyrimoz SensoReady und wann wird es angewendet?
Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und Acne inversa bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer minimalen Körperoberfläche von 1,7 m2 den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und Acne inversa in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hyrimoz SensoReady ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Hyrimoz SensoReady kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
Psoriasis-Arthritis
Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hyrimoz SensoReady verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
Morbus Crohn
Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung Hyrimoz SensoReady verschrieben.
Psoriasis
Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
Acne inversa
Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
Hyrimoz SensoReady wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (bei Jugendlichen ab 13 Jahren)
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hyrimoz SensoReady verabreicht.
Hyrimoz SensoReady dürfen Sie bei sich bzw. Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
Wann darf Hyrimoz SensoReady nicht angewendet werden?
Hyrimoz SensoReady darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz SensoReady enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?
Bei einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hyrimoz SensoReady-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hyrimoz SensoReady kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Hyrimoz SensoReady.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hyrimoz SensoReady abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
Während einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hyrimoz SensoReady alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hyrimoz SensoReady behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hyrimoz SensoReady bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Anwendung anderer Arzneimittel:
Hyrimoz SensoReady kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hyrimoz SensoReady nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
Darf Hyrimoz SensoReady während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz SensoReady verhüten.
Wenn Hyrimoz SensoReady während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
Wie verwenden Sie Hyrimoz SensoReady?
Verwenden Sie Hyrimoz SensoReady immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hyrimoz SensoReady anzuwenden sind.
Wenn Sie Ihre Hyrimoz SensoReady-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich zu verschreiben.
Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von 4 Injektionen an einem Tag bzw. 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche.
Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (2 Injektionen) und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen innerhalb eines Tages oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) wöchentlich beginnend in Woche 4.
Jugendliche
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren)
Die empfohlene Dosis von Hyrimoz SensoReady für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren mit einer minimalen Körperoberfläche von 1,7 m2 (dies wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt) beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
Selbstinjektion
Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hyrimoz SensoReady so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mehr Hyrimoz SensoReady verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hyrimoz SensoReady häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalverpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz SensoReady zu spritzen:
Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz SensoReady injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
Welche Nebenwirkungen kann Hyrimoz SensoReady haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Husten
Kribbeln
Taubheit
Doppeltsehen
Schwäche in Armen oder Beinen
Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz SensoReady) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Bei Kindern: Infektionen
Häufig
Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich
Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
Selten
im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
Einzelfälle
Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz SensoReady-Injektion:
Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz SensoReady zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.
Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
Diese Injektion darf nicht im gleichen Fertigpen mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Anweisung für die Anwendung
Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hyrimoz SensoReady vollständig durch, bevor Sie Hyrimoz SensoReady anwenden und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz SensoReady richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
Hyrimoz SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
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Abbildung A: Teile des Hyrimoz SensoReady Fertigpens
In Abbildung A ist der Fertigpen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Fertigpens vorbereitet haben.
Den Fertigpen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des Fertigpens beschädigt ist.
Den Fertigpen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Den Fertigpen nicht schütteln.
Einen fallengelassenen Fertigpen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde.
Hyrimoz SensoReady 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Den Fertigpen nicht in extremer Wärme oder Kälte aufbewahren
Den gebrauchten Fertigpen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Fertigpen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Für Hinweise zur Lagerung des Hyrimoz SensoReady Fertigpens siehe «Was ist ferner zu beachten?».
Was benötigen Sie für die Injektion?
Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Der Karton enthält Folgendes:
Hyrimoz SensoReady Fertigpen (siehe Abbildung A). Jeder Fertigpen enthält 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.
Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Alkoholtupfer
Wattebausch oder Gaze
Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente
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Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile
Siehe «8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Vor der Injektion
Vorbereiten des Fertigpens
Für eine angenehmere Injektion den Fertigpen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht.
Durch das Sichtfenster schauen (siehe Abbildung C). Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
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Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Auf das Verfalldatum («EXP») des Fertigpens achten. Den Fertigpen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn der Fertigpen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
1. Auswahl der Injektionsstelle
Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D).
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren
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Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle
2. Reinigung der Injektionsstelle
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E).
Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr.
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Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
3. Entfernen der Kappe vom Fertigpen
Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Fertigpens.
Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F).
Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen.
Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal.
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Abbildung F: Abziehen der Kappe
4. Halten des Fertigpens
Halten Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G).
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Abbildung G: Halten des Fertigpens
Die Injektion
Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen.
Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks:
Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Einige Sekunden später zeigt ein 2. Klick an, dass die Injektion fast beendet ist.
Sie müssen den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
5. Beginn der Injektion
Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).
Der 1. Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut gedrückt.
Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
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Abbildung H: Beginn der Injektion
6. Abschliessen der Injektion
Achten Sie auf den 2. Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Der Fertigpen kann nun entfernt werden.
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Abbildung I: Abschliessen der Injektion
Nach der Injektion
7. Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist.
An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben.
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Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
8. Entsorgen gebrauchter Fertigpens
Entsorgen Sie gebrauchte Fertigpens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung K). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Fertigpens niemals wiederverwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärtzin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
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Abbildung K: Entsorgen gebrauchter Fertigpens
Was ist in Hyrimoz SensoReady enthalten?
Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist. Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Zitronensäure, Natriumchlorid, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67259 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Hyrimoz SensoReady? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Hyrimoz SensoReady Injektionslösung im Fertigpen ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packungen zu 1 und 2* Fertigpens.
Bündelpackungen zu 6* Fertigpens (3 Packungen zu 2 Fertigpens).
*zurzeit nicht im Handel
Hyrimoz Injektionslösung ist auch als Fertigspritze erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.