部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia Injektionslösung
英文名：abatacept
中文名：阿巴西普注射液
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
2016年9月7日讯，欧盟委员会（EC）已批准Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），联合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。
此次批准，使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。
作用机制
阿巴西普选择性调节表达CD28的T淋巴细胞完全激活所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供的两个信号：T细胞受体识别特定抗原（信号1）和第二个共刺激信号。一个主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的CD28受体的结合（信号2）。阿巴西普通过与CD80和CD86特异性结合来选择性抑制这种共刺激途径。研究表明，与记忆T淋巴细胞反应相比，abatacept对幼稚T淋巴细胞反应的影响更大。
体外和动物模型研究表明，abatacept可调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，abatacept减弱了人类T淋巴细胞的活化，这通过降低的增殖和细胞因子产生来衡量。阿巴西普降低T淋巴细胞产生的抗原特异性TNFα、干扰素-γ和白细胞介素-2。
适应症
类风湿关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联用适用于：
对先前使用一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARD)包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)的治疗反应不佳的成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗-α抑制剂。
治疗既往未用甲氨蝶呤治疗的成年类风湿性关节炎患者的高度活跃和进展性疾病。
在与阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗期间，关节损伤的进展减少和身体功能的改善已被证明。
银屑病关节炎
ORENCIA单独或与甲氨蝶呤(MTX)联用，适用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA)，当时患者对既往DMARD治疗（包括MTX）的反应不足，并且对银屑病皮损进行额外全身治疗不需要。
多关节幼年特发性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗对既往DMARD治疗反应不足的2岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA)。
如果对甲氨蝶呤不耐受或用甲氨蝶呤治疗不合适，可以将ORENCIA作为单一疗法给予。
用法与用量
治疗应由在类风湿性关节炎诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
如果治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，应重新考虑继续治疗。
剂量
类风湿关节炎
成年人
ORENCIA皮下(SC)可以在有或没有静脉(IV)负荷剂量的情况下开始。ORENCIA SC应每周以125mg阿巴西普的剂量通过皮下注射给药，无论体重如何。如果单次静脉输注开始治疗（皮下给药前静脉负荷剂量），应在静脉输注后一天内给予第一个125mg阿巴西普皮下注射，然后每周一次125mg阿巴西普皮下注射（用于剂量学）静脉负荷剂量，请参考ORENCIA 250mg粉剂浓缩液输注溶液第4.2节）。
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
与其他DMARD、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)或镇痛药联合使用时无需调整剂量。
银屑病关节炎
成年人
ORENCIA应每周以125mg的剂量通过皮下(SC)注射给药，无需静脉内(IV)负荷剂量。
从ORENCIA静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
儿科人群
多关节幼年特发性关节炎
对于2至17岁的多关节幼年特发性关节炎患者，在预充式注射器中注射的ORENCIA溶液的推荐每周剂量应在没有静脉负荷剂量的情况下开始，并使用下表中指定的基于体重范围的剂量给药：
ORENCIA的每周剂量
患者体重            剂量
10公斤至小于25公斤  50毫克
25公斤至50公斤以下  87.5毫克
50公斤以上          125毫克
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
用于静脉给药的ORENCIA浓缩液输液粉剂可用于6岁及以上的儿科患者，用于治疗pJIA（参见 ORENCIA浓缩液输液液粉剂的产品特性摘要）。
漏服
如果患者错过了阿巴西普的注射并且在计划日期的三天内，他/她应该被指示立即服用错过的剂量并保持原来的每周时间表。如果错过剂量超过三天，应根据医学判断（患者的病情，疾病活动状态等）指导患者何时服用下一剂。
特殊人群
老年患者
不需要调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究ORENCIA。无法提出剂量建议。
儿科人群
ORENCIA在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
在两岁以下的儿童中没有相关的ORENCIA使用。
给药方法
用于皮下使用。
ORENCIA旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生/医疗保健专业人员认为合适，患者或护理人员可以注射ORENCIA。
预充式注射器的总含量应仅作为皮下注射给药。注射部位应轮换，切勿在皮肤触痛、瘀伤、发红或坚硬的部位注射。
包装说明书和“重要使用说明”中提供了在预装注射器中制备和给药ORENCIA的综合说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重和不受控制的感染，如败血症和机会性感染。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。 不要冻结。
请参阅随附的ORENCIA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2877/smpc
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Orencia 125mg Injektionslösung
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abatacept                           125mg
Dinatrium hydrogenphosphat          Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Poloxamer 188                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                mg Hilfstoff
Produktinformation zu Orencia 125mg Injektionslösung ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Arzneimittel moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Rheumatoide Arthritis
Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Das Präparat kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Es wird angewendet, um:
die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie dieses Präparat verabreicht bekommen um:
die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Das Arzneimittel wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. Es wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl das Präparat auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Das Arzneimittel wird angewendet, um:
die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Dosierung von Orencia 125mg Injektionslösung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion des Arzneimittels innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis des Arzneimittels auf dem Körpergewicht:
Körpergewicht des Patienten: 10 kg bis weniger als 25 kg
Dosis: 50 mg
Körpergewicht des Patienten: 25 kg bis weniger als 50 kg
Dosis: 87,5 mg
Körpergewicht des Patienten: 50 kg oder mehr
Dosis: 125 mg
Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem Abatacept behandelt werden und auf subkutan verabreichtes Abatacept umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der Abatacept-Therapie weiterhin anwenden können.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch das Arzneimittel anwenden können.
Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Kinder und Jugendliche
Die Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Daher wird die Anwendung für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Orencia 125mg Injektionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
mg Hilfstoff
Erfahrungsberichte zu Orencia 125mg Injektionslösung, 3X4ST