部份中文托珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Tocilizumab
商品名：RoActemra
中文名：托珠单抗预填充注射器
生产商：罗氏制药
药品介绍
近日，单抗药物RoACTEMRA（欧洲以外名为ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准，用于既往未接受过甲氨蝶呤（MTX）治疗的重度活动性进行性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
作用机理
托珠单抗特异性结合可溶性和膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）。已显示Tocilizumab抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。IL-6是由多种细胞类型（包括T细胞和B细胞，单核细胞和成纤维细胞）产生的多效促炎细胞因子。IL-6参与各种生理过程，例如T细胞活化，诱导免疫球蛋白分泌，诱导肝急性期蛋白合成和刺激造血。IL-6与疾病的发病机理有关，包括炎性疾病，骨质疏松和瘤形成。
适应症
RoActemra与甲氨蝶呤（MTX）结合用于
•在以前未接受MTX治疗的成年人中治疗严重，活动和进行性类风湿关节炎（RA）。
•对既往对一种或多种疾病改变抗风湿药（DMARDs）或肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗无效或不耐受的成年患者进行中度至重度活动性RA的治疗。
在这些患者中，如果对MTX不耐受或不宜继续使用MTX进行治疗，可以将RoActemra作为单药治疗。
RoActemra已被证明可以降低X射线测量的关节损伤的进展速度，并与甲氨蝶呤联用可以改善身体机能。
RoActemra适用于治疗1岁及1岁以上的活动性系统性幼年特发性关节炎（sJIA），这些患者对先前使用NSAID和全身性皮质类固醇的治疗反应不佳。RoActemra可以单药治疗（对MTX不耐受或不适合用MTX治疗的情况）或与MTX联用。
RoActemra与甲氨蝶呤（MTX）结合可用于治疗2岁及2岁以上的青少年特发性多发性关节炎（pJIA；类风湿因子阳性或阴性和扩展性寡关节炎），这些患者对以前的MTX治疗反应不佳。如果对MTX不耐受或不宜继续使用MTX进行治疗，则可以将RoActemra用作单一疗法。
RoActemra适用于成人患者的巨细胞动脉炎（GCA）治疗。
用法与用量
RA
推荐的使用方法是每周一次皮下注射162mg。
关于将患者从RoActemra静脉内制剂转换为RoActemra皮下固定剂量制剂的信息有限。应遵循每周一次的给药间隔。
从静脉内制剂过渡到皮下制剂的患者应在合格的医疗保健专业人员的监督下，施用他们的第一个皮下剂量而不是下一个计划的静脉内剂量。
GCA
推荐的使用方法是每周一次皮下注射162毫克，并配合逐渐缩小的糖皮质激素疗程。停用糖皮质激素后，RoActemra可单独使用。
RoActemra单一疗法不应用于治疗急性复发。
根据GCA的慢性特征，超过52周的治疗应以疾病活动，医生的酌情决定权和患者的选择为指导。
RA和GCA
由于实验室异常而调整剂量。
RA和GCA
错过的剂量
如果患者在预定剂量的7天内错过了每周一次的RoActemra皮下注射，则应指导他/她在下一个预定日期服用错过的剂量。如果患者在预定剂量的7天内每隔一周错过一次RoActemra皮下注射，则应指示他/她立即服用错过的剂量，并在下一个预定日期服用下一个剂量。
特殊人群
老年：
65岁以上的老年患者无需调整剂量。
肾功能不全：
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。 RoActemra尚未在严重肾功能不全的患者中进行研究（请参阅第5.2节）。这些患者应密切监测肾功能。
肝功能不全：
RoActemra尚未在肝功能不全患者中进行过研究。因此，无法提出剂量建议。
小儿患者
尚未确定RoActemra皮下制剂对从出生到不足1岁儿童的安全性和有效性。无可用数据。
剂量变化仅应基于患者体重随时间的一致变化。
RoActemra可单独使用或与MTX结合使用。
sJIA患者
对于1岁以上的患者，建议的剂量是大于或等于30 kg的患者每周一次皮下162mg，小于30kg的患者每2周一次皮下162mg。
皮下接受RoActemra的患者的最低体重必须为10公斤。
pJIA患者：
对于2岁以上的患者，建议的剂量是大于或等于30kg的患者每2周皮下注射162mg，对于小于30kg的患者每3周一次皮下注射162mg。
由于实验室异常（sJIA和pJIA）引起的剂量调整
如果合适，应调整MTX和/或其他药物的剂量，或停止给药，并中断tocilizumab的给药，直到对临床情况进行评估为止。由于存在许多可能影响sJIA或pJIA的合并症的合并症，因此应根据个别患者的医学评估决定终止使用tocilizumab作为实验室异常。
尚未在sJIA或pJIA患者中研究由于实验室异常而导致的tocilizumab给药频率降低的问题。
尚未确定RoActemra皮下制剂在患有sJIA或pJIA以外的疾病的儿童中的安全性和有效性。
IV制剂的可用数据表明，在开始使用RoActemra治疗后12周内可观察到临床改善。对于在此时间内没有改善的患者，应仔细考虑继续治疗。
错过的剂量
如果sJIA患者在预定剂量的7天内错过了每周一次的RoActemra皮下注射，则应指导他/她在下一个预定日期服用错过的剂量。如果患者在预定剂量的7天内每两周注射一次RoActemra皮下注射一次，则应指示他/她立即服用错过的剂量，并在下一个预定日期服用下一个剂量。
如果pJIA患者在预定剂量的7天内未注射RoActemra皮下注射，则他/她应立即记住错过的剂量，并在常规预定时间进行下一次剂量。如果患者未按计划剂量超过7天皮下注射RoActemra，或者不确定何时注射RoActemra，请致电医生或药剂师。
给药方法
RoActemra用于皮下使用。
经过适当的注射技术培训后，如果医师确定适当的话，患者可以自行注射RoActemra。预装注射器的总含量（0.9mL）应作为皮下注射剂进行管理。建议旋转注射部位（腹部，大腿和上臂），切勿将痣，疤痕或皮肤嫩，淤青，发红，坚硬或不完整的部位注射。
预装的注射器不可摇晃。
包装手册中提供了在预装注射器中使用RoActemra的综合说明。
保质期
24个月。
一旦从冰箱中取出RoActemra，则必须在8小时内使用，并且不要保持在30°C以上。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以防止光线和湿气。
容器的性质和内容
用预先插入的针头在预先填充的注射器（I型玻璃）中加入0.9mL溶液。 注射器由刚性针头罩（带聚丙烯外壳的弹性体密封件）和柱塞塞（带氟树脂涂层的丁基橡胶）封闭。
包装大小为4个预填充注射器和多包装，其中包含12个（3包，每组4个）预填充注射器。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5357/smpc
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RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tocilizumab                          162mg 
Arginin                              Hilfstoff  
Arginin hydrochlorid                 Hilfstoff  
Histidin                             Hilfstoff  
Histidin hydrochlorid 1-Wasser       Hilfstoff  
Methionin                            Hilfstoff  
Polysorbat 80                        Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff   
Produktinformation zu RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
•Es wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
•Das Präparat kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
•Das Arzneimittel hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern. Es verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
•Das Präparat wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur das Präparat allein geben.
Kontraindikation
•Das Präparat darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
•Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie das Präparat nicht an.
Dosierung von RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
•Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt begonnen werden.
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Da das Arzneimittel in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
◦Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an.
◦Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
■wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie
dies sofort Ihrem Arzt mit.
■wenn Sie nach der Anwendung Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben und dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
■wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
■wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
■wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
■wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Bevor Sie das Präparat anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
■wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verwendet werden.
■wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch erhalten können.
■wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Arzneimittel erhalten.
■wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
■wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
◦Ihr Arzt wird, bevor Sie Tocilizumab erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
◦Kinder und Jugendliche
■Tocilizumab zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
•Stillzeit
◦Stillen Sie ab, wenn Sie das Arzneimittel erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich das Präparat selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tocilizumab selber injizieren.
•Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
•Am Ende der Gebrauchsinformation finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Wechselwirkungen bei RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
■Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken
■Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
■Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
■Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
■Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
■Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
■Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
◦Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu RoActemra 162mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 4ST、12ST