部份中文来氟米特处方資料（僅供參考）
商品名：Arava Filmtabletten
英文名：Leflunomide
中文名：来氟米特薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Arava（Leflunomide）是一种属于DMARD的免疫抑制剂，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎。通常单独或与其他DMARD联合用于治疗类风湿性关节炎。
作用机制
来氟米特的活性代谢产物A771726抑制人二氢乳清酸脱氢酶（DHODH），并表现出抗增殖活性。
适应症
来氟米特适用于治疗患有以下疾病的成年患者：
•活动性类风湿性关节炎作为一种“改变疾病的抗风湿药物”（DMARD），
•活动性银屑病关节炎。
近期或同时使用肝毒性或血液毒性DMARD（如甲氨蝶呤）治疗可能导致严重不良反应的风险增加；因此，来氟米特的启动治疗必须仔细考虑这些益处/风险方面。此外，在不遵循冲洗程序的情况下，从来氟米特转换为另一种DMARD也可能增加严重不良反应的风险。
用法与用量
治疗应由在治疗
类风湿性关节炎和银屑病关节炎。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清谷丙转氨酶（SGPT）和全血必须检查细胞计数，包括白细胞计数和血小板计数同时以相同的频率：
•在开始使用来氟米特之前，
•在治疗的前六个月内，每两周一次，以及
•此后每8周。
剂量
•类风湿性关节炎：来氟米特治疗通常以100 mg的负荷剂量开始每天一次，持续3天。省略负荷剂量可能会降低不良事件的风险。
推荐的维持剂量为来氟米特10mg至20mg，每日一次，具体取决于疾病的严重程度（活动）。
•在银屑病关节炎中：来氟米特治疗开始时的负荷剂量为100mg，每天一次3天。
推荐的维持剂量为来氟米特20mg，每日一次。
治疗效果通常在4-6周后开始，并可能在4-6个月内进一步改善。
对于轻度肾功能不全的患者，不建议进行剂量调整。
65岁以上的患者无需调整剂量。
儿科人群
Arava不建议用于18岁以下的患者，因为其对青少年的疗效和安全性类风湿性关节炎（JRA）尚未确定（见第5.1节和第5.2节）。
给药方法
来氟米特是口服的。药片应整片吞下，并加入足量的液体如果与食物一起服用，来氟米特的吸收程度不会受到影响。
禁忌症
•超敏反应（尤其是以前的史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）与活性物质、主要活性代谢产物特立氟胺或列出的任何赋形剂。
•肝功能受损的患者。
•患有严重免疫缺陷状态的患者，如艾滋病。
•骨髓功能严重受损或严重贫血、白细胞减少、
由于类风湿性关节炎或银屑病关节炎以外的原因引起的中性粒细胞减少症或血小板减少症。
•患有严重感染的患者。
•中度至重度肾功能不全患者，因为临床经验不足在该患者组中可用。
•患有严重低蛋白血症的患者，例如肾病综合征患者。
•未使用可靠避孕措施的孕妇或有生育潜力的妇女在来氟米特治疗期间以及之后只要活性物质的血浆水平代谢物高于0.02mg/L来氟米特治疗。
•哺乳期妇女。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
泡罩：储存在原包装中。
瓶子：把瓶子关紧。
容器的性质和内容
泡罩：铝/铝泡罩。
包装为：30片和100片薄膜包衣片。
瓶：100毫升HDPE宽颈瓶，带螺帽，带一体式干燥剂容器，
含有30或100片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Arava完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/arava-
epar-product-information_en.pdf
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Arava Filmtabletten 10mg 30Stück
Was ist Arava und wann wird es angewendet?
Arava wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis und der aktiven psoriatrischen Arthritis eingesetzt. Es lindert die Krankheitssymptome wie Druckschmerz in den Gelenken, Schwellungen, Schmerzen und Morgensteifigkeit. Es erhöht die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität.
Arava darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Arava nicht angewendet werden?
Nehmen Sie Arava nicht ein,
wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf den Wirkstoff Leflunomid, Teriflunomid oder einen der Hilfsstoffe hatten, da sonst ähnliche Reaktionen auftreten könnten;
wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Immunabwehr schwächt, z.B. AIDS, gewisse bakterielle oder virale Infektionen und eine Reihe anderer nicht infektiöser Erkrankungen, da sich sonst die Schwächung Ihrer Immunabwehr verschlimmern und das Erkrankungsrisiko steigen kann;
wenn Ihr Knochenmark nicht einwandfrei funktioniert oder wenn die Anzahl der roten oder weissen Blutkörperchen bzw. der Blutplättchen stark reduziert ist, da diese Störungen sonst verstärkt werden (ist jedoch die Senkung der Zahl der Blutkörperchen oder Blutplättchen auf Ihre rheumatoide Arthritis zurückzuführen, so dürfen Sie Arava dennoch einnehmen);
wenn Sie an einer unbehandelten oder ungenügend behandelten schweren Infektion leiden, da sich die Infektion verschlimmern könnte;
wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einem schwerem Mangel an Bluteiweissen (z.B. durch Nierenerkrankung) leiden, da sonst verstärkt Nebenwirkungen auftreten könnten;
wenn Sie eine Impfung mit einem abgeschwächten Impfstoff brauchen, da Sie sonst mit den Viren oder Bakterien infiziert werden könnten, gegen die Sie geimpft werden sollten;
wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Arava ohne verlässliche Verhütungsmittel zu benutzen, nicht einnehmen. Sie dürfen bei Beginn der Behandlung mit Arava nicht schwanger sein und dürfen auch unter Einnahme von Arava sowie für einige Zeit danach nicht schwanger werden.
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Sie sonst Ihrem Kind schaden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Arava Vorsicht geboten?»).
Männer, die Vater werden könnten, dürfen Arava nicht einnehmen, ohne Kondome zu benutzen, da sonst theoretisch für das Kind ein Missbildungsrisiko besteht. Sie müssen Kondome während der Behandlung mit Arava sowie für einige Zeit danach benutzen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Arava Vorsicht geboten?»).
Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Einnahme im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Anwendung von Arava vor dem Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen, denn die Wirksamkeit und die Sicherheit werden nicht für diese Bevölkerung bewiesen.
Wann ist bei der Anwendung von Arava Vorsicht geboten?
Vor Beginn sowie während der Einnahme von Arava wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme mit Leber und Nieren hatten. Sobald Sie Symptome von unüblicher Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht haben (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut), informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (Entstehung möglicher Leberschäden). Arava kann auch schwere allergische Reaktionen, einschliesslich des Hypersensitivitätssyndroms DRESS, das sich durch generalisierten Hautausschlag und Fieber äussert, verursachen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Infektion (z.B. Fieber, Schwellung oder Rötung der Haut). Da Arava die Immunabwehr herabsetzt, könnte sich die Infektion verschlimmern.
Unterrichten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls unverzüglich, wenn Sie anhaltenden Husten, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit beobachten. Diese Symptome können den Beginn von Lungenstörungen bedeuten, die ärztliche Massnahmen erfordern.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie je an Tuberkulose litten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie dann besonders sorgfältig überwachen.
Bei Ausbleiben der Periode oder bei Annahme einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin für einen Schwangerschaftstest aufzusuchen. Bei einem positiven Resultat wird er entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen.
Nehmen Sie Arava nicht ein, ohne Verhütungsmittel zu benutzen, wenn Sie Vater werden könnten (siehe «Wann darf Arava nicht angewendet werden?»). Wenn Sie planen, während oder nach der Behandlung mit Arava Vater zu werden, wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch ein Labortest bestätigt werden, dass Arava möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie ein Kind zeugen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Nennen Sie alle Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen oder vor kurzem angewendet haben. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln, auch für einige Zeit nach Absetzen der Behandlung mit Arava, eintreten: z.B. andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis, Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Aktivkohle (zur Behandlung von Durchfall), blut-, knochenmarksschädigende oder leberschädigende Mittel (z.B. Methotrexat).
Müssen Sie geimpft werden (z.B. zwecks einer Reise ausserhalb Europas), so holen Sie ärztlichen Rat ein: eine Impfung mit abgeschwächten Impfstoffen sollte frühestens 6 Monate nach Absetzen der Behandlung mit Arava erfolgen (siehe «Wann darf Arava nicht angewendet werden?»).
Es wird empfohlen keinen Alkohol während einer Therapie mit Arava zu trinken (mögliche Zunahme der leberschädigenden Wirkung).
Darf Arava während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Arava, dass Sie nicht schwanger sind. Von einer Empfängnis unter der Einnahme von Arava wird dringend abgeraten (siehe «Wann darf Arava nicht angewendet werden?»). Sollten Sie nach Absetzen von Arava eine Schwangerschaft planen, so ist es wichtig, dass Sie zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren; er wird entscheiden, ob Sie bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper einnehmen sollen. In jedem Fall müsste durch einen Labortest bestätigt werden, dass Arava möglichst vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie schwanger werden.
Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Arava?
Erwachsene
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen vorschreiben, wie viele Tabletten Arava Sie zu welcher Zeit und wie lange einnehmen sollen.
Die übliche Anfangsdosis von Arava beträgt eine Tablette zu 100 mg täglich während der ersten 3 Tage. Ab dem 4. Tag brauchen die meisten Patienten eine Tagesdosis von einer Tablette zu 20 mg. Bei Unverträglichkeit auf 20 mg, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die die Dosierung auf eine 10 mg Tablette senken kann.
Arava kann zu den Mahlzeiten oder jederzeit dazwischen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Im Normalfall werden Sie Arava über längere Zeit einnehmen.
Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern bis Sie eine Besserung der Krankheitszeichen zu spüren beginnen. Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung nach 4-6 Monaten Therapie erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder holen Sie anderweitig ärztlichen Rat ein. Im allgemeinen kann Überdosierung die unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome verstärken. Bei Überdosierung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin spezielle Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper verabreichen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein sobald Sie es bemerkt haben. Ist bereits die nächste Einnahme fällig, verdoppeln Sie nicht die Dosis zum Ausgleich der ausgelassenen Dosis.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Arava bei einem Alter unter 18 Jahren ist abgeraten, da die Wirksamkeit und die Sicherheit für diese Bevölkerung nicht bewiesen sind.
Welche Nebenwirkungen kann Arava haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Arava auftreten:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen sind: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphtöse Entzündung der Mundhöhle, Mundgeschwüre), Bauchschmerzen, Kolitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Kribbelgefühle und verstärkter Haarausfall. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen feststellen, was häufig vorkommen kann. Symptome wie Blässe, Müdigkeit, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Prellungen können auf solche Störungen bei den Blutkörperchen hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei unerklärlichem chronischem Durchfall. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können zusätzliche Tests durchführen.
Gelegentlich treten auf: Angst, Geschmacksveränderungen, Ekzem und trockene Haut.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen (einschliesslich fleckige Hautausschläge mit Papelbildung und andere Exanthemen), Juckreiz und Nesselsucht auf.
Die folgenden Reaktionen erfordern sofortige medizinische Hilfe: Die Symptome von schweren allergischen Reaktionen bei allen Arzneimitteln sind u.a. Schwäche, Blutdruckabfall, nekrosierende Vaskulitis und erschwerte Atmung. Schwere und möglicherweise ernsthafte allergische Reaktionen sind sehr selten.
Selten treten schwere Leberreaktionen und, eine starke Blutdruckerhöhung auf.
Laboruntersuchungen können anormale Befunde zu den Leberwerten, die sich in sehr seltenen Fällen zu schweren Komplikationen wie Hepatitis und tödlichem Leberversagen entwickeln können, Blutfettwerten, Harnsäurespiegeln, Blutkaliumwerten anzeigen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in den folgenden Fällen unverzüglich:
Falls Sie Symptome einer Infektion beobachten (Fieber, Schwindel, Schwäche): Alle Arzneimittel, die in irgendeinem Mass die Immunabwehr herabsetzen, wie z.B. Leflunomid, können die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen und in sehr seltenen Fällen zu schweren Infektionen einschliesslich einer lebensbedrohlichen Blutvergiftung führen.
Bei Auftreten von Atembeschwerden oder Husten: Diese Symptome können auf eine pulmonale Hypertonie oder eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (Siehe «Wann ist bei der Anwendung von Arava Vorsicht geboten?»). Eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder eine pulmonale Hypertonie können selten auftreten.
Wenn Sie bei Ihnen unübliche Symptome von Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden oder Gelbsucht (Gelbverfärbung der Augen oder der Haut) oder Schädigungen an der Haut oder Schleimhaut (z.B. blasenbildende Reaktionen) feststellen.
Arzneimittel, welche die Immunabwehr reduzieren, stehen auch im Verdacht, das Risiko eines Auftretens von sogenannten lymphoproliferativen Störungen (Erkrankungen des lymphatischen Systems, die mit Vergrösserung von Lymphknoten und Vermehrung von Lymphozyten im Blut und Knochenmark einhergehen) und anderen Geschwülsten leicht zu erhöhen, besonders wenn sie über längere Zeiträume eingenommen werden.
Eine peripherische Neuropathie (Störungen der peripherischen Sensibilität) ist sehr selten und kann zu andauernden Symptomen führen.
Eine Verschlechterung des Psoriasis ist möglich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkung oder irgendeine unerwartete Wirkung feststellen. Die Ausscheidung von Arava aus Ihrem Körper kann bei Bedarf beschleunigt werden. Zur Vorbeugung von ernsthaften Reaktionen setzen Sie sich sofort mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung, wenn Sie eine schwere Nebenwirkung bzw. eine plötzliche oder schnell fortschreitende Nebenwirkung feststellen.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Arava Tabletten in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort auf. Achten Sie darauf, dass Kinder die Packung weder erreichen noch sehen können.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie verfallene Tabletten in Ihre Apotheke zurück, die dort fachgerecht entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Arava enthalten?
1 Tablette Arava enthält als Wirkstoff 10, 20 oder 100 mg Leflunomid sowie Hilfsstoffe, einschliesslich Lactose.
Zulassungsnummer
54834 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Arava? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Arava 10 und 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
Arava 100 mg: Packung zu 3 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.