Kevzara（sarilumab）是全球首个直接靶向IL-6受体的单抗类抗炎药。
近日，抗炎药Kevzara（sarilumab）获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Kevzara是一种人源化单克隆抗体，靶向结合白介素-6受体（IL-6R），抑制该受体介导的炎性信号。Kevzara可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他传统的DMARDs药物联合用药。
Kevzara的推荐剂量为200mg，每2周进行一次皮下注射；在特定情况下，该剂量可由200mg降低至150mg，以帮助管理特定的实验室异常（中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高）。
批准日期：2017年5月23日 公司：赛诺菲和再生元
KEVZARA（托珠单抗[sarilumab]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2017年
警告：
严重感染风险请参阅完整的黑框警告，严重感染导致住院或死亡，包括细菌，病毒，侵入性真菌和其他机会性感染发生在接受KEVZARA病人的完整处方信息。
如果发生严重感染，请中断KEVZARA直至感染得到控制。
结核分枝杆菌的例（TB）已经被报道起始KEVZARA，测试为潜伏性的TB之前;如果为正，对于TB开始治疗。
在使用KEVZARA治疗期间，密切监测患者的感染迹象和症状。
作用机制
IL-6是多效性促炎细胞因子产生的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并且已显示通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。 IL-6已被证明参与多种生理过程，如T细胞活化，诱导免疫球蛋白分泌，引发肝急性 IL-6也由滑膜和内皮细胞产生，导致在受炎症过程如类风湿性关节炎影响的关节中局部产生IL-6。
适应症和用法
KEVZARA®是用于治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎谁曾响应不足或不耐受一种或多种疾病的抗风湿药物（DMARDs）表示的白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。
剂量和用量
KEVZARA可以用作单一疗法或与氨甲蝶呤（MTX）或其它常规的DMARD组合。
KEVZARA的推荐剂量为每两周一次200mg，皮下注射给药。
行政管理的一般考虑因素
在患者中不推荐使用ANC小于2000个/mm3，KEVZARA起始血小板少than150,000 /立方毫米或肝转氨酶以上1.5倍ULN。
剂量调整
修改剂量管理中性粒细胞减少，血小板减少和/或肝转氨酶升高。
剂量形式和强度
注射剂：150毫克/毫升1.14或200mg/在单剂量1.14mL溶液预填充注射器
注射剂：150毫克/毫升1.14或200mg/在单剂量1.14mL溶液预先填充笔
禁忌症
KEVZARA禁用于患有已知过敏的sarilumab或任何非活性成分的。
警告和注意事项
严重感染：在活动性感染期间避免使用KEVZARA。
中性粒细胞减少，血小板减少，肝酶升高，血脂异常：监测实验室参数。
胃肠（GI）穿孔:风险可并发憩室炎或同时使用NSAID或皮质类固醇激素的及时评估急性腹痛体征或症状增加。
过敏反应。
活疫苗：由于存在感染风险，请避免与KEVZARA一起使用。遵循疫苗接种指南。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少3％）是中性粒细胞减少，增加的ALT，注射部位红斑，上呼吸道感染和尿道感染。
在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch在1-800-633-1610或FDA报告疑似不良反应，接触赛诺菲-安万特。
用于特定人群
哺乳期：考虑到药物对母亲的重要性，停止使用药物或护理。
如何提供/存储和处理
KEVZARA（sarilumab）注射剂以单剂量预填充注射器和单剂量预填充笔作为无色至淡黄色溶液提供。
包装尺寸
NDC号码
每包150mg/1.14mL 2个注射器0024-5908-01
每包200mg/1.14mL 2个注射器0024-5910-01
包装尺寸
NDC号码
每包装150 mg/1.14 mL 2个预先填充的笔0024-5920-01
每包200毫克/1.14毫升2个预先填充的笔0024-5922-01
储存和稳定性
使用原装纸箱在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下进行冷藏以防止光线照射。请勿冷冻。请勿摇晃。
不要储存在77°F（25°C）以上。从冰箱中取出后， 在14天内使用KEVZARA或丢弃。
请参阅随附的KEVZARA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=827bc01c-d379-4266-a18c-c7f904b76af3
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提示：以下产品价格不包括其他费用，购者以在线咨询为准！
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KEVZARA PFS 200MG/1.14ML DS 2  SARILUMAB 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5910-01 参考价格（美元）：3950.7
KEVZARA PFS 150MG/1.14ML DS 2  SARILUMAB 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5908-01 参考价格（美元）：3950.7
KEVZARA PFS 200MG/1.14ML 2     SARILUMAB 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5910-01 参考价格（美元）：3950.7
KEVZARA PFS 150MG/1.14ML 2     SARILUMAB 持证商：SANOFI U.S. LLC NDC:00024-5908-01 参考价格（美元）：3950.7
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Kevzara(sarilumab)injection is an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist indicated for treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response or intolerance to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 MG/1.14 ML PEN CARTON
NDC 0024-5922-01
Rx Only
KEVZARA® (sarilumab)injection
200mg/1.14 mL (175.4 mg/mL)
2Single-Dose Pre-filled Pens
For Subcutaneous Injection Use Only
REGENERON
SANOFI GENZYME
Store in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the originalcarton to protect from light. Do NOT freeze. Do NOT shake.
If needed, patients/caregivers may store KEVZARA at roomtemperature up to 77°F (25°C) up to 14 days in the outer carton.
Do not store above 77°F (25°C). After removal from therefrigerator, use KEVZARA within 14 days or discard.
Date removed from the refrigerator ____/____/____
ATTENTION: Enclosed Medication Guide is required for each patient
200 mg/1.14 mL