部份中文甲氨蝶呤处方资料（仅供参考）
商品名：Metoject Fertigspritze
英文名：Methotrexate
中文名：甲氨蝶呤预填充注射器
生产商：Gebro Pharma AG
药品简介
Metoject（Methotrexate）是一种抗代谢(antimetabolite)和抗叶酸剂(antifolate)，可抑制二氢叶酸还原酶，从而防止叶酸转化为四氢叶酸并抑制DNA合成。Methotrexate也是一种免疫抑制剂和抗肿瘤剂，用于类风湿关节炎和研究多种癌症 (如急性淋巴细胞白血病)。
作用机制
甲氨蝶呤是一种叶酸拮抗剂，属于被称为抗代谢药的细胞毒性药物。它通过竞争性抑制二氢叶酸还原酶而起作用，从而抑制DNA合成。甲氨蝶呤在治疗银屑病、银屑病关节炎、慢性多关节炎和克罗恩病中的疗效是否是由于抗炎或免疫抑制作用，甲氨蝶蝶呤诱导的炎症部位细胞外腺苷浓度的增加在多大程度上促成了这些作用，目前尚不清楚。
国际临床指南反映了甲氨蝶呤作为克罗恩病患者的第二选择，这些患者对硫唑嘌呤（AZA）或6-巯基嘌呤等一线免疫调节剂不耐受或无效。
在使用甲氨蝶呤治疗克罗恩病的累积剂量研究中观察到的不良事件没有显示出甲氨蝶蝶呤的安全性与已知的不同。因此，在使用甲氨蝶呤治疗克罗恩病时，必须采取与甲氨蝶蝶呤的其他风湿性和非风湿性适应症相同的谨慎措施。
适应症
Metoject PEN适用于治疗
•成年患者的活动性类风湿关节炎，
•当对非甾体抗炎药（NSAIDs）的反应不充分时，多关节炎形式的严重、活动性青少年特发性关节炎，
•适合全身治疗的成人患者中中度至重度银屑病，以及成人中重度银屑炎，
•对于硫嘌呤难治或不耐受的成人患者，可单独或联合皮质类固醇治疗轻度至中度克罗恩病。
用法与用量
关于Metoject PEN（甲氨蝶呤）剂量的重要警告
在治疗类风湿关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病和银屑病关节炎以及克罗恩病时，甲氨蝶呤只能每周使用一次。甲氨蝶呤（Metoject PEN）使用中的剂量错误可能导致严重的不良反应，包括死亡。请仔细阅读本节产品特性概述。
甲氨蝶呤只能由具有甲氨蝶喋呤使用专业知识并充分了解甲氨蝶蝶呤治疗风险的医生开具。患者在自我注射甲氨蝶呤时，必须接受正确注射技术的教育和培训。第一次注射Metoject PEN应在直接医疗监督下进行。Metoject PEN每周注射一次。
必须明确告知患者，Metoject PEN每周只给药一次。建议确定一周中适当的固定注射日。
第三分布空间（腹水、胸腔积液）患者甲氨蝶呤的清除率降低。此类患者需要特别仔细地监测毒性，并需要减少剂量，或在某些情况下停止甲氨蝶呤给药。
剂量
成人类风湿关节炎患者的体征
推荐的初始剂量为7.5mg甲氨蝶呤，每周皮下注射一次。根据疾病的个体活动性和患者的耐受性，初始剂量可以每周逐渐增加2.5 mg。通常不应超过每周25mg的剂量。超过20mg/周的剂量与毒性的显著增加有关，尤其是骨髓抑制。大约4-8周后可预期对治疗的反应。在达到治疗所需的结果后，应逐渐将剂量降低至尽可能低的有效维持剂量。
儿科人群
16岁以下儿童和青少年多关节型青少年特发性关节炎的体征
推荐剂量为10-15mg/m2体表面积（BSA）/每周一次。在治疗难治性病例中，每周剂量可增加至20mg/m2体表面积/每周一次。然而，如果剂量增加，则表明监测频率增加。
由于儿童和青少年静脉注射的可用数据有限，静脉注射仅限于皮下注射。
在儿童/青少年的治疗中，JIA患者应始终转诊至风湿病学专家。
不建议在小于3岁的儿童中使用，因为该人群的有效性和安全性数据不足。
寻常型银屑病和银屑病关节炎患者的体征
建议在治疗前一周非肠道给药5-10mg的试验剂量，以检测特殊的不良反应。推荐的初始剂量为7.5mg甲氨蝶呤，每周皮下注射一次。剂量应逐渐增加，但通常不应超过每周25mg甲氨蝶呤的剂量。每周超过20毫克的剂量会导致毒性显著增加，尤其是骨髓抑制。治疗反应通常可以在大约2-6周后预期。在达到治疗所需的结果后，应逐渐将剂量降低至尽可能低的有效维持剂量。
最大周剂量
必要时应增加剂量，但一般不应超过25mg的最大推荐周剂量。在少数例外情况下，更高剂量可能具有临床合理性，但不应超过30 mg甲氨蝶呤的最大周剂量，因为毒性会显著增加。
克罗恩病患者的体征
•诱导治疗：
皮下给药25mg/周。
大约8至12周后可预期对治疗的反应。
•维护处理：
皮下给药15 mg/周。
儿科人群没有足够的经验来推荐Metoject PEN治疗该人群的克罗恩病。
肾损害患者
方法肾功能受损患者应谨慎使用PEN。剂量应调整如下：
肌酐清除率（ml/min） 剂量
≥60                 100%
30-59                50%
<30                  不得使用Metoject PEN
肝损害患者
甲氨蝶呤应该非常谨慎地使用，如果可能的话，对于目前或以前患有严重肝病的患者，尤其是由于酒精引起的患者。如果胆红素>5 mg/dl（85.5µmol/l），则禁用甲氨蝶呤。
有关禁忌症的完整列表。
老年患者使用
由于老年患者的肝肾功能下降以及叶酸储备降低，随着年龄的增长，应考虑减少剂量。
用于具有第三分布空间（胸腔积液、腹水）的患者
由于甲氨蝶呤的半衰期可延长至第三分配空间剂量减少患者的正常长度的4倍，或者在某些情况下，可能需要停止甲氨蝶蝶呤给药。
给药方法
该药品仅供一次性使用。
Metoject PEN注射用预填充笔只能通过皮下途径注射。
治疗的总持续时间由医生决定。
提供了如何使用Metoject PEN溶液在预填充笔中注射的指导。
请注意，必须使用所有内容。
注：
如果将口服改为肠外给药，由于口服后甲氨蝶呤的生物利用度可变，可能需要减少剂量。
根据目前的治疗指南，可以考虑补充叶酸。
禁忌症
Metoject PEN在以下情况下禁用
•对所列活性物质或任何赋形剂过敏，
•严重肝损害，
•酗酒，
•严重肾损害（肌酐清除率小于30ml/min），
•预先存在的血液障碍，如骨髓发育不良、白细胞减少、血小板减少或严重贫血，
•严重、急性或慢性感染，如结核病、HIV或其他免疫缺陷综合征，
•口腔溃疡和已知的活动性胃肠溃疡病，
•怀孕和哺乳，
•同时接种活疫苗。
保质期
2年。
储存的特殊预防措施
储存温度低于25°C。将预先填充的笔放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充笔包含一个无色预填充注射器（玻璃），带有柱塞塞（氯丁基橡胶）和嵌入式注射针。注射器外部配有自动给药装置（笔）。
包装尺寸：
含有0.15ml（7.5mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.2ml（10mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.25ml（12.5mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.3ml（15mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.35ml（17.5mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.4ml（20mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.45ml（22.5mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.5ml（25mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.55ml（27.5mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.6ml（30mg）溶液的预填充笔可提供1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
请参阅随附的Metoject完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11353/smpc
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Metoject Injektionslösung 25mg/0.5ml Fertigspritze 0.5ml
Was ist Metoject und wann wird es angewendet?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
Metoject wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
Metoject greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1× wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
Wann darf Metoject nicht angewendet werden?
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Metoject sind,
wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Metoject?»),
wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
wenn Sie viel Alkohol trinken,
wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose , HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
wenn Sie stillen,
wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen.
nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
Wann ist bei der Anwendung von Metoject Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Bei der Anwendung von Metoject ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Metoject
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt «Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Auch wenn Metoject in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
Vor Beginn der Behandlung:
Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
Während der Behandlung:
Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
Blutuntersuchungen
Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum.
Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
Sie sollten keinen Alkohol trinken.
Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest:
Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische
Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Metoject dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metoject sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns)/Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Metoject?»). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z.B. Leflunomid) einnehmen.
Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Metoject gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
Während der Anwendung von Metoject sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden!
Darf Metoject während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Metoject während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Fruchtbarkeit des Mannes
Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.
Wie verwenden Sie Metoject?
Wenden Sie Metoject immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Metoject verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
Metoject wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Metoject-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5 – 10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 – 50 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Metoject nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Metoject nicht angebracht.
Metoject wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
Wenn Sie vergessen haben, Metoject anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Metoject besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Metoject haben?
Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metoject auftreten:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: bei mehr als 1 von 10'000 Behandelten
Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10'000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung ohne Entzündung, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
Unbekannt: Blutung aus der Lunge
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide
Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Metoject bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Metoject ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Metoject umgehen oder es verabreichen.
Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Metoject enthalten?
1 ml Metoject enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium) sowie als Hilfsstoffe Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
57'272 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Metoject? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
Erhältlich in Packungen zu 1, 4, 6, 12 oder 24 Fertigspritzen.
Zur subkutanen Anwendung.
Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12.5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze mit Nadelschutz-System.
Zur subkutanen Anwendung.
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Hinweise zur Anwendung
Nur für Packungen die Spritzen ohne Nadelschutz-System enthalten
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
1 Metoject Fertigspritze
Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
Injektionsstelle
57848.png
Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
- oberer Bereich der Oberschenkel
- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
Injizieren der Lösung
1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
2. Auswahl einer Injektionsstelle
Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
46898.png
Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
4. Einführen der Kanüle
46899.png
Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
5. Injektion
46900.png
Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
Nur für Packungen die Spritzen mit einem Nadelschutz-System enthalten
Hinweise zur Anwendung
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
1 Metoject Fertigspritze
Alkoholtupfer (nicht Teil der Packung)
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
Injektionsstelle
57852.png
Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
- oberer Bereich der Oberschenkel
- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
Injizieren der Lösung
1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
2. Auswahl einer Injektionsstelle
Wählen Sie eine saubere Injektionsstelle und säubern Sie diese. Falls Sie die Stelle mit einem Desinfektionsmittel desinfizieren, warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist
3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe
46902.png
Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
4. Einführen der Kanüle
46903.png
Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
5. Injektion
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Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
6. Entfernen der Nadel
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Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
Eine Schutzvorrichtung wird automatisch die Nadel komplett umschliessen.
Hinweis: Die Aktivierung des Nadelschutz-Systems wird durch Entfernen der Schutzkappe vorbereitet. Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass der Kolben maximal heruntergedrückt und die Spritze vollständig entleert wird. Nur dadurch wird das Nadelschutz-System aktiviert.
Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
Beseitigung und sonstige Handhabung
Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject nicht handhaben und/oder verabreichen.