部份中文托珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Actemra Infusionskonzentrat
英文名：Tocilizumab
中文名：托珠单抗注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
近日，单抗药物RoACTEMRA（Tocilizumab，托珠单抗）获欧盟委员会批准，用于既往未接受过甲氨蝶呤治疗的重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。
RoACTEMRA（Tocilizumab）是首个获批用于治疗早期RA的白介素-6受体拮抗剂。此前，今年4月，欧盟已批准皮下注射型RoACTEMRA用于既往经一种或多种疾病相关的抗风湿药物以及肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不足或药物不耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。
藥理類別：tocilizumab
藥理類別：Disease-Modifiying Antirheumatic Drugs
结构式
Tocilizumab为一种人类化学重组抗人类介导白介素-6（IL-6）受体之单株抗体，属免疫球蛋白IgG1κ亚型，具有典型的H2L2厚度结构。由214及448个胺基酸分子组成。制造而得。
UpToDate UpToDate连结
药理作用
托利珠单抗可与可溶性和嵌于膜上的两种IL-6接受体（sIL-6R及mIL-6R）进行结合，并显示可抑制IL-6透过由这些受体所调节的讯号传递。IL-6已被证明与T细胞活化，促进免疫球蛋白的分泌，引起急性发作之类的六种为多种多效促进发炎性细胞激素，由T细胞，B细胞，淋巴球，单核球及纤维母细胞释放出。肝脏蛋白质蛋白质合成，以及刺激造血前驱力细胞增生与分化等多种生理反应有关。
适应症
1.类风湿性关节炎（RA）
Actemra合并甲氨蝶呤（MTX）可用于治疗成年人中度至重度类风湿性关节炎，曾使用一种或一种以上之DMARD药物治疗或肿瘤坏死因子拮抗剂（TNF拮抗剂）治疗而反应不佳或无法在这些患者中，如果患者对MTX无法耐受或不适合继续投与MTX，可给予Actemra单独治疗。
2.巨细胞动脉炎（GCA）
Actemra适用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）
用法用量
一，类风湿性关节炎
1. Actemra可单独使用，或与甲氨蝶呤合并使用。
2.本Actemra皮下注射剂只能可皮下注射替代。
3.成人的建议剂量：体重每100公斤患者，皮下注射162毫克每两周一次，视临床反应可增加到每周一次。体重等于或大于100公斤患者，皮下注射162毫克一次一次。
二，巨细胞动脉炎
Actemra为治疗成人GCA病人时的建议剂量为162毫克每周皮下注射一次，并合并减少剂量的量。初步减量的糖皮质激素。
注射技巧方面的指示
使用之前，应先将预充针筒或预充针筒附注射笔自冰箱中取出，去除外盒后，在此下下静置30分钟，但要避免被儿童取得。切勿以任何其他方式为Actemra加温。
药动力学
吸收
对RA与GCA病人皮下注射（SC）进行后，吸收半衰期大约4天。
分布
类风湿性关节炎患者的中央分布体积为3.5L，周边分布体积为2.9L，故稳定状态分布体积紧凑共为6.4L。
在GCA病人中，中央分布体积为4.09L，周边分布体积为3.37L，故稳定状态分布体积共为7.46L。
排除
Actemra的总清除率和线性清除率与非线性消除率的总和。
初始
最常出现的严重感染包括肺炎，泌尿道感染，蜂窝性组织炎，带状疱疹，肠胃炎，憩室憩室炎，败血症及细菌性关节炎。
禁忌
补充于已知对Actemra过敏患者。
初步规定
8.2.4。托珠单抗（如Actemra）：
使用本类药物之医事机构应注意检测疾病病患用药后之不良反应及可能发生的重大安全事件（如肺结核及病毒性肝炎）。
8.2.4.1.Tocilizumab（如Actemra）：儿童治疗部分。
8.2.4.2.Tocilizumab（如Actemra）：成人治疗部分。
因篇幅关系详见健保局局药品给付规定相关章节
注意事项
建议所有患者，尤其是儿童或老年患者与全身性幼年型原发性关节炎（SJIA）病人，如果可能的话，在接受Actemra治疗之前必须先进行所有的免疫接种以指导所用的疫苗。
警语
接受Actemra治疗的患者有较高的严重严重感染，而可能导致住院或死亡的风险。
如果发生了严重感染，请暂停本品治疗直至感染情况得到控制。
过量处理
如果用药过量，则建议对患者进行不良反应症状监测。发生不良反应的患者应为症状接受适当治疗。
药品保存方式
Actemra必须储存于2至8ºC，不要冷冻保存。笔并应保持干燥。
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Actemra Infusionskonzentrat 80mg/4ml Durchstechflasche 4ml
Fachinformationen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tocilizumab.
Hilfsstoffe
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Saccharose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
•Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 80 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
•Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
•Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung:
Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. und s.c. Darreichungsform]
Actemra ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer aktiven mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis, die auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX), anderen synthetischen DMARDs oder Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern nicht ausreichend angesprochen haben oder Nebenwirkungen entwickelten. Es wurde eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit unter der Kombinationstherapie mit Methotrexat gezeigt. Actemra kann als Monotherapie, in Kombination mit Methotrexat und mit anderen herkömmlichen DMARDs verabreicht werden.
Rheumatoide Arthritis (RA) [i.v. Darreichungsform]
Bei unvorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wurde eine verbesserte Kontrolle der Symptome und Anzeichen der rheumatoiden Arthritis und eine Verlangsamung der Progression struktureller Schäden unter Actemra sowohl in der Kombinationstherapie mit Methotrexat als auch in der Monotherapie gezeigt (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) [nur i.v. Darreichungsform]
Actemra in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die eine inadäquate Antwort auf Methotrexat zeigten. Bei einer Unverträglichkeit auf Methotrexat kann Actemra als Monotherapie verabreicht werden.
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) [nur i.v. Darreichungsform]
Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit systemischer juveniler idiopatischer Arthritis, welche auf eine vorgängige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben. Actemra ist in den klinischen Studien in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD inklusive Methotrexat verabreicht worden. Zum Nutzen einer Monotherapie von Actemra ohne Kortikosteroide sind die Erfahrungen limitiert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Intravenöse Darreichungsform
Die Behandlung mit Actemra muss unter Aufsicht eines/einer in der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis erfahrenen Arztes oder Ärztin eingeleitet und durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Actemra sollte unter aseptischen Bedingungen von einer medizinischen Fachperson mit steriler 0,9% (w/v) Natriumchloridlösung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise», «Hinweise für die Handhabung»).
Actemra wird als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Subkutane Darreichungsform
Die s.c. Darreichungsform von Actemra wird mit einer Einmal-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung verabreicht. Die erste Injektion sollte unter Aufsicht einer entsprechend geschulten medizinischen Fachperson erfolgen. Die Patienten sollten die Patientenkarte erhalten. Für eine s.c. Anwendung zu Hause muss die Eignung des Patienten beurteilt werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, vor Verabreichung der nächsten Dosis eine medizinische Fachperson zu informieren, wenn bei ihnen Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die empfohlenen Injektionsstellen (Abdomen, Oberschenkel und Oberarme) sollten jedes Mal gewechselt und Injektionen nie in Muttermale, Narben oder Bereiche mit empfindlicher, verletzer, geröteter, verhärteter oder nicht intakter Haut verabreicht werden.
Erwachsene (Rheumatoide Arthritis) [i.v. und s.c. Darreichungsform]
Bei Erwachsenen mit RA kann Actemra als i.v. Infusion oder s.c. Injektion verabreicht werden.
Intravenöses Dosierungsschema
Die empfohlene Dosis von Actemra beträgt 8 mg/kg Körpergewicht und wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg sollten nicht mehr als 800 mg pro Einzeldosis erhalten.
Die i.v. Darreichungsform von Actemra ist nicht für die subkutane Verabreichung bestimmt.
Subkutanes Dosierungsschema
Die empfohlene Dosis von Actemra beträgt bei erwachsenen Patienten 162 mg, einmal wöchentlich als subkutane Injektion verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von <60 kg und Komedikation mit Methotrexat liegt die initiale Dosierung bei 162 mg alle 2 Wochen (siehe dazu auch Studie SC-II unter «Eigenschaften/Wirkungen» hier weiter hinten). Im Falle ungenügenden Ansprechens kann die Dosis auf 162 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Patienten, die von einer i.v. Behandlung mit Actemra zur s.c. Verabreichung wechseln, sollten sich die erste s.c. Dosis zum Zeitpunkt der nächsten planmässigen i.v. Dosis unter Aufsicht einer entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonen verabreichen.
Die s.c. Darreichungsform von Actemra ist nicht für die intravenöse Verabreichung bestimmt.
Bei Patienten mit klinischem Ansprechen unter einmal wöchentlic