部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia Fertigspritzen
英文名：abatacept
中文名：阿巴西普预装注射器
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
2016年9月7日讯，欧盟委员会（EC）已批准Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），联合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。
此次批准，使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。
作用机制
阿巴西普选择性调节表达CD28的T淋巴细胞完全激活所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供的两个信号：T细胞受体识别特定抗原（信号1）和第二个共刺激信号。一个主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的CD28受体的结合（信号2）。阿巴西普通过与CD80和CD86特异性结合来选择性抑制这种共刺激途径。研究表明，与记忆T淋巴细胞反应相比，abatacept对幼稚T淋巴细胞反应的影响更大。
体外和动物模型研究表明，abatacept可调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，abatacept减弱了人类T淋巴细胞的活化，这通过降低的增殖和细胞因子产生来衡量。阿巴西普降低T淋巴细胞产生的抗原特异性TNFα、干扰素-γ和白细胞介素-2。
适应症
类风湿关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联用适用于：
对先前使用一种或多种改善疾病的抗风湿药物(DMARD)包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)的治疗反应不佳的成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗-α抑制剂。
治疗既往未用甲氨蝶呤治疗的成年类风湿性关节炎患者的高度活跃和进展性疾病。
在与阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗期间，关节损伤的进展减少和身体功能的改善已被证明。
银屑病关节炎
ORENCIA单独或与甲氨蝶呤(MTX)联用，适用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎 (PsA)，当时患者对既往DMARD治疗（包括MTX）的反应不足，并且对银屑病皮损进行额外全身治疗不需要。
多关节幼年特发性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗对既往DMARD治疗反应不足的2岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA)。
如果对甲氨蝶呤不耐受或用甲氨蝶呤治疗不合适，可以将ORENCIA作为单一疗法给予。
用法与用量
治疗应由在类风湿性关节炎诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
如果治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，应重新考虑继续治疗。
剂量
类风湿关节炎
成年人
ORENCIA皮下(SC)可以在有或没有静脉(IV)负荷剂量的情况下开始。ORENCIA SC应每周以125mg阿巴西普的剂量通过皮下注射给药，无论体重如何。如果单次静脉输注开始治疗（皮下给药前静脉负荷剂量），应在静脉输注后一天内给予第一个125mg阿巴西普皮下注射，然后每周一次125mg阿巴西普皮下注射（用于剂量学）静脉负荷剂量，请参考ORENCIA 250mg粉剂浓缩液输注溶液第4.2节）。
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
与其他DMARD、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)或镇痛药联合使用时无需调整剂量。
银屑病关节炎
成年人
ORENCIA应每周以125mg的剂量通过皮下(SC)注射给药，无需静脉内(IV)负荷剂量。
从ORENCIA静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
儿科人群
多关节幼年特发性关节炎
对于2至17岁的多关节幼年特发性关节炎患者，在预充式注射器中注射的ORENCIA溶液的推荐每周剂量应在没有静脉负荷剂量的情况下开始，并使用下表中指定的基于体重范围的剂量给药：
ORENCIA的每周剂量
患者体重            剂量
10公斤至小于25公斤  50毫克
25公斤至50公斤以下  87.5毫克
50公斤以上          125毫克
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
用于静脉给药的ORENCIA浓缩液输液粉剂可用于6岁及以上的儿科患者，用于治疗pJIA（参见 ORENCIA浓缩液输液液粉剂的产品特性摘要）。
漏服
如果患者错过了阿巴西普的注射并且在计划日期的三天内，他/她应该被指示立即服用错过的剂量并保持原来的每周时间表。如果错过剂量超过三天，应根据医学判断（患者的病情，疾病活动状态等）指导患者何时服用下一剂。
特殊人群
老年患者
不需要调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究ORENCIA。无法提出剂量建议。
儿科人群
ORENCIA在2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
在两岁以下的儿童中没有相关的ORENCIA使用。
给药方法
用于皮下使用。
ORENCIA旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生/医疗保健专业人员认为合适，患者或护理人员可以注射ORENCIA。
预充式注射器的总含量应仅作为皮下注射给药。注射部位应轮换，切勿在皮肤触痛、瘀伤、发红或坚硬的部位注射。
包装说明书和“重要使用说明”中提供了在预装注射器中制备和给药ORENCIA的综合说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重和不受控制的感染，如败血症和机会性感染。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。 不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
ORENCIA 125毫克预装注射器注射液
一支带法兰延长器的mL预装注射器（1型玻璃）或一支配备自动针头安全防护装置和法兰延长器（橙色柱塞）的mL预装注射器。
每包1或4个预充式注射器和包含12个预充式注射器的多件装（3包4个）。
每包1、3 或4个带针头保护装置的预充式注射器和包含12个带针头保护装置的预充式注射器（3包4个）的多件装。
1型玻璃注射器具有带涂层的溴化丁基橡胶塞子和固定的不锈钢针头，针头上覆盖着坚硬的针头护罩。
请参阅随附的ORENCIA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2877/smpc
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Orencia Injektionslösung 125mg/ml 4Fertigspritzen 1ml
Was ist Orencia und wann wird es angewendet?
Orencia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) angewendet.
Bei Menschen mit RA greift das körpereigene Immunsystem gesundes Körpergewebe an, was zu Entzündungen, Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein mittels biotechnologischen Methoden hergestelltes Protein, welches die Schädigung des gesunden Gewebes durch das Immunsystem vermindert, indem es die Aktivität von Immunzellen (sogenannten T-Lymphozyten) reduziert, welche zur Entstehung von RA beitragen.
Orencia Injektionslösung in Fertigpens zur subkutanen Anwendung wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren RA bei erwachsenen Patienten angewendet.
Orencia wird in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (meist mit dem Wirkstoff Methotrexat) angewendet.
Wann darf Orencia nicht angewendet werden?
Orencia darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind oder wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
Wann ist bei der Anwendung von Orencia Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich informieren,
wenn während der Behandlung mit Orencia Symptome einer allergischen Reaktion wie Nesselausschlag, Schwellung von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge, Rachen, Hände oder Füsse oder Atembeschwerden auftreten, insbesondere wenn diese am Tag der Orencia-Verabreichung oder am Tag danach auftreten. Diese Symptome werden beobachtet, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Abatacept oder einem der Hilfsstoffe sind.
falls während der Behandlung mit Orencia Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, Fieber, Nachtschweiss) auftreten sollten.
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich informieren, wenn Sie Zeichen einer Infektion bemerken, z.B. Fieber, Krankheitsgefühl, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, infizierte Verletzungen bzw. Wunden, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzende Bläschen auf der Haut, Husten. Bei einigen Patienten, die eine Behandlung mit Orencia erhalten, besteht ein höheres Risiko der Entwicklung von schwerwiegenden Infektionen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
wenn Sie an einer Infektion leiden, insbesondere einer seit längerer Zeit bestehenden oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Infektion wiederholt aufgetreten ist, bevor Sie mit der Orencia-Behandlung beginnen.
wenn Sie jemals an Tuberkulose erkrankt waren oder in engem Kontakt zu jemanden gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Vor der Anwendung von Orencia wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
wenn Sie eine virale Hepatitis (z.B. Hepatitis B oder C) haben oder hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Orencia-Therapie möglicherweise hinsichtlich einer Hepatitis testen.
wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden oder gelitten haben.
wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist.
wenn Sie kurz vor dem Therapie-Beginn mit Orencia geimpft wurden. Während der Orencia-Therapie dürfen Sie sich nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt impfen lassen.
wenn Sie mit anderen «biologischen/biotechnologischen» Arzneimitteln zur Behandlung der RA (z.B. TNF-α-Hemmer, Anakinra, Rituximab) behandelt werden. Da die Infektionsgefahr erhöht sein kann, ist die Kombination von Orencia mit solchen Arzneimitteln nicht empfehlenswert.
Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen (1 ml), d.h. sie ist nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Orencia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Der Einfluss von Orencia auf schwangere Frauen ist nicht bekannt. Darum soll Orencia in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenden Sie daher geeignete Verhütungsmassnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine Schwangerschaft ist mindestens während 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Orencia zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei einer eintretenden Schwangerschaft.
Falls Sie Orencia während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachpersonen über die Anwendung von Orencia in der Schwangerschaft informieren, bevor Ihr Baby geimpft wird. Da gewisse Impfstoffe Infektionen verursachen können, ist es nicht empfohlen, während ungefähr 10 Wochen nach Ihrer letzten Orencia-Anwendung in der Schwangerschaft, Ihr Baby mit solchen Impfstoffen zu impfen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Orencia in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Orencia soll daher nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Orencia Injektionslösung (Fertigpen)?
Die Dosierung zur Behandlung der RA bei erwachsenen Patienten beträgt 1× wöchentlich 125 mg Abatacept (= 1 Orencia Fertigpen). Es ist möglich, dass Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Einleitung der Therapie Orencia als Infusion verabreicht.
Die Injektion erfolgt subkutan (unter die Haut) und wird Ihnen das erste Mal von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin oder von einer anderen medizinischen Fachperson verabreicht werden. Nach einer Schulung über die Technik der Selbstinjektion durch eine medizinische Fachperson können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person (z.B. durch ein Familienmitglied oder Freund) oder weiterhin durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. eine andere medizinische Fachperson verabreichen lassen.
Bitte beachten Sie die detaillierte Anleitung zur Injektion von Orencia in der Gebrauchsanleitung (wichtige Gebrauchshinweise), welche in der Packung enthalten ist.
Die subkutane Injektion von Orencia, Injektionslösung in einem Fertigpen ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
Wenn Sie die Injektion von Orencia vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wann die nächste Injektion erfolgen soll.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Orencia haben?
Über folgende Nebenwirkung wurde bei der Anwendung von Orencia sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) berichtet: Infektionen der oberen Luftwege (einschliesslich Hals- Nasen- und Rachenraum und Nebenhöhlen).
Ebenfalls wurde häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) über diese Nebenwirkungen berichtet:
Kopfschmerzen; Benommenheit; Husten; Mundgeschwür; Mundaphthen; Bauchschmerzen; Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörung; Hautausschlag; Infektion von Lunge, Bronchien, Harnwege; Lungenentzündung; schmerzende Bläschen auf der Haut (Herpes-Infektionen); Bluthochdruck; lokale Reaktionen an der Einstichstelle (wie Bluterguss, Jucken, Rötung); Müdigkeit; Schwäche; Gürtelrose und Grippe.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) traten folgende Nebenwirkungen auf:
niedriger Blutdruck; Blutdruckabfall; Hitzewallung; Gesichtsrötung (Flush); erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz; Herzklopfen; Bindehautentzündung des Auges; Verminderung der Sehschärfe; trockene Augen; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahninfektionen; erhöhte Neigung zur Blutergussbildung; Haarausfall; trockene Haut; übermässiges Schwitzen; Hautrötung; infizierte Hautgeschwüre; Nagelpilz; Hautkrebs (Basaliom); Hautpapillom (ein gutartiger Tumor der Haut); Hautkribbeln; Nesselausschlag; Schuppenflechte; Akne; Gelenkschmerzen; Gliederschmerzen; Infektionen des Bewegungsapparates; Schnupfen; Ohreninfektion; allergische Reaktionen; Atembeschwerden; pfeifender Atem; Kurzatmigkeit; Verschlimmerung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD); Nierenbeckenentzündung; Blasenentzündung; Blutvergiftung; Gefässentzündung; Ausbleiben der Menstruationsblutung; verlängerte und/oder verstärkte Menstruationsblutung; Migräne; Engegefühl im Hals; Schwindel; Gewichtszunahme; grippeähnliche Erkrankungen; Depression; Angst; Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern) trat bei der Behandlung mit Orencia eine Tuberkulose, Infektionen des Magen-Darmtraktes, Beckenentzündung, Plattenepithelkarzinom, Blutkrebs und Lungenkrebs auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bei Patienten unter Behandlung mit Orencia wurde über das Auftreten von bestimmten Krebsarten berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Orencia die Wahrscheinlichkeit an bestimmten Krebsarten zu erkranken erhöht.
Wenn Sie an einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, können bei einer Behandlung mit Orencia Atemwegserkrankungen (z.B. Verschlimmerung der COPD, Lungenentzündung, Husten, Atembeschwerden) häufiger auftreten.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Injektionslösung im Fertigpen ist klar, farblos bis schwach gelb. Sollte sie Partikel enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Der ganze Inhalt des Fertigpens ist zu injizieren. Falls die Injektionslösung nicht vollständig inijziert wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder eine andere medizinische Fachperson um Rat. Allfällige Reste, welche im Fertigpen zurückbleiben könnten, dürfen nicht mehr verwendet werden und sind mit dem Fertigpen zu entsorgen.
Der Fertigpen Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung verfügt über einen Sicherheitsnadelschutz, welcher sich nach der Injektion automatisch über die Nadel stülpt.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Orencia, Injektionslösung (Fertigpen) enthalten?
Wirkstoffe
Abatacept.
1 Fertigpen (1 ml) Orencia Injektionslösung zur subkutanen Anwendung enthält 125 mg des Wirkstoffes Abatacept.
Hilfsstoffe
Saccharose (aus gentechnisch veränderten Zuckerrüben hergestellt), Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
65833 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Orencia Injektionslösung (Fertigpen)? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 4 Fertigpens.
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.