部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
英文名：Abatacept
商品名：ORENCIA
中文名：阿巴西普冻干粉注射剂
生产商：百时美施贵宝公司
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），联合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。此次批准，使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。
药理类别：abatacept
药理类别：Disease-Modifiying Antirheumatic Drugs
孕妇用药分级
C级：
在对照的动物研究试验中显示该药物对患有有不良反应（致畸胎性或杀伤性性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
结构式
Orencia（abatacept）是一种可溶性融合蛋白，由人类细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（人类细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4，CTLA-4）的细胞外区域与人类免疫球蛋白G1（IgG1）经修饰的Fc（铰链[hinge]，CH2和CH3区）部分联结组成。Abatacept是利用DNA重组技术在哺乳细胞表达系统中制造的。Abatacept的分子量是92千道尔顿（kilodaltons）。
每10毫升的无菌注射用水配制后，Orencia溶液是无色至淡黄色的替代溶液，pH值范围为7.2至7.8。每支单次使用Orencia小瓶提供abatacept 250mg，麦芽糖500mg，磷酸二氢钠（磷酸二氢钠）17.2mg，氯化钠14.6mg。
UpToDate UpToDate连结
药理作用
Abatacept是一种选择性协同刺激调节剂，借用CD80与CD86结合而抑制T细胞（T淋巴细胞）活化，可以克服与CD28相互作用的作用。这种相互作用提供完全活化的T淋巴细胞所需要的协同刺激。信号。被活化的T淋巴细胞与类风湿性关节炎（RA）的致病机制有牵连，也见于RA患者的滑膜。
在体外，abatacept会减少T细胞增生，并抑制肿瘤坏死因子α（TNFα），干扰素γ与介白素-2等细胞激素的制造。这些生物反应标记与Orencia借以在RA发挥效果的作用机制间，两者之间的关系尚不清楚。体外研究显示abatacept抑制T细胞10μg/ml的浓度达到接近最大抑制，在接受abatacept 10mg/kg剂量的类风湿性关节炎（RA）的患者可达到此浓度（以稳定状态之最低浓度测量）。这些体外试验发现的已有关于类风湿性关节炎的疗效未知。
适应症
1.类风湿性关节炎：
Orencia与methotrexate并用，用于治疗肥胖症的中度至重度活动性类风湿性关节炎并对其他疾病的抗风湿病药物[包括methotrexate（MTX）或一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂]反应不良或耐受性不佳的成人患者。
2.幼年型慢性关节炎：
Orencia与methotrexate并用，用于治疗并发症中度至重度幼年型慢性关节炎且对其他疾病修饰抗风湿病药物[包括一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂]反应不良或耐受性不佳的6岁或6岁以上儿童患者。
Orencia未于6岁以下的儿童进行任何研究。
3.重要用药限制：
Orencia不可与其他治疗类风湿性关节炎（RA）的生物制剂同时使用。
用法用量
成人：
仿单上之建议剂量以持续30分钟静脉输注方式治疗。开始进行后，Orencia应在第一次输注后的第2及4周后改为，此后每4周一次一次。
老年人：
不需调整剂量。
小儿病患：
幼年型慢性关节炎：对于6至17岁且体重未达75公斤的幼年型慢性关节炎患者，Orencia的建议剂量为10mg/kg，并同时每投药根据病患体重计算剂量。体重达到75公斤或以上时，则按照成人剂量处方进行，但最大剂量不能超过1000毫克。投予时应采静脉注入注注方式持续30分钟。开始逐步后，Orencia应在第一次输注后的第2及4周后预期，此后每4周预期一次。
初始头部，上呼吸道感染，鼻咽炎与恶心。
互相作用
1 TNF拮抗剂
TNF拮抗剂与Orencia同时导致曾伴随严重感染的风险增加，并且疗效优于单独使用TNF拮抗剂显着增加，因此不建议并用Orencia和TNF拮抗剂治疗[见警语与注意事项] 。
2其他生物性RA治疗
目前没有充分的经验来评估同时投与Orencia与其他生物性RA治疗（例如anakinra）的安全性与疗效，因此不建议两者并用。
3血糖检测
以GDH-PQQ为依据的血糖监测系统与静脉注射奥伦西亚所含的麦芽糖产生应指导需要监测血糖的患者，接受奥伦西亚治疗时，考虑采用不会与麦芽糖相互作用作用的方法进行监测，例如以葡萄糖脱氢酶烟碱腺嘌呤纯度。二核苷（GDH-NAD），葡萄糖氧化酶，或葡萄糖己糖激酶（hexokinase）为依据的检验方法。
禁忌
本品禁止使用于以下状况：
1.对本品主成分或赋形剂过敏者禁止使用。
2.严重或无法控制的感染，包括败血症或等待机性感染，急性病毒性肝炎，肺结核，扩散性结核。
初步规定
8.2.4.2。Abatacept（如Orencia）成人治疗部分。
8.2.4.8.Abatacept静脉注射剂（如Orencia IV）：用于幼年型慢性关节炎治疗部分。
因篇幅关系详见健保局之药品给付规定相关章节
注意事项
1.建议用药前之筛检与用药后之追踪除蒂皮菌素皮肤试验外，应再进行QuantiFERON试验；另结核菌素皮肤试验结果应下修至以≥5mm者为阳性，阳性者应接受X光，痰液酸快速染色和分枝杆菌培养等测试。
2.所有接受本品治疗的患者，应每半年执行一次X光及QuantiFERON测试；若发现有阳性等情况发生，即应依规范规范执行风险管控。
过量处理
Orvencia在医疗控制的状况下通过静脉输注注意。曾经静脉投予高达50mg / kg的剂量，没有明显的毒性效应。万一发生用药过量，建议监测患者是否出现不良反应的征兆与症状，并开始适当的症状治疗。
药品保存方式
2°C至8°C冷藏保存。超过有效期限的产品不要使用。保存在原始包装内避光，直到使用时为止。
Orencia 50 mg Inj.Lsg. Fertigspritze f. Kinder
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Abatacept                           50mg
Dinatrium hydrogenphosphat          Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Poloxamer 188                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                mg Hilfstoff
Produktinformation zu Orencia 50 mg Inj.Lsg. Fertigspritze f. Kinder ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Abatacept, ein Protein, das in Zellkulturen hergestellt wird.
Es vermindert den Angriff des körpereigenen Immunsystems auf normales Gewebe, indem es auf bestimmte Immunzellen (den so genannten T-Lymphozyten) wirkt, die eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Rheumatoiden Arthritis spielen. Das Arzneimittel moduliert selektiv die Aktivierung der T-Zellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Rheumatoide Arthritis
Die Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Langzeiterkrankung, die unbehandelt schwerwiegende Folgen wie Gelenkzerstörung, fortschreitende Behinderung und eine Beeinträchtigung in den Aktivitäten des täglichen Lebens haben kann. Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt. In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen. Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt. Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre. Bei anderen Patienten dagegen schreitet die RA rapide voran und bei wieder anderen Patienten tritt die RA nur für eine begrenzte Zeit auf und geht anschließend in eine Remissionsperiode über. RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit. Das heißt, dass auch wenn Sie in Behandlung sind, unabhängig davon ob Sie noch Symptome aufweisen, die RA weiterhin Ihre Gelenke zerstören kann. Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen. Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Das Präparat kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Es wird angewendet, um:
die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut. Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Medikamente erhalten. Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie dieses Präparat verabreicht bekommen um:
die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren
die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Das Arzneimittel wird allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist. Es wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl das Präparat auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Das Arzneimittel wird angewendet, um:
die Schädigung der Gelenke zu verlangsamen
die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
sonstige Anzeichen und Symptome einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis zu verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere oder unkontrollierte Infektion haben, darf die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht eingeleitet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit diesem Arzneimittel das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Dosierung von Orencia 50 mg Inj.Lsg. Fertigspritze f. Kinder
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis beträgt 125 mg Abatacept, die einmal pro Woche verabreicht wird unabhängig vom Körpergewicht.
Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten). Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion des Arzneimittels innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen. Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Das Arzneimittel kann von Patienten über 65 Jahren ohne Dosisänderung angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis des Arzneimittels auf dem Körpergewicht:
Körpergewicht des Patienten: 10 kg bis weniger als 25 kg
Dosis: 50 mg
Körpergewicht des Patienten: 25 kg bis weniger als 50 kg
Dosis: 87,5 mg
Körpergewicht des Patienten: 50 kg oder mehr
Dosis: 125 mg
Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem Abatacept behandelt werden und auf subkutan verabreichtes Abatacept umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten. Die weiteren subkutanen Injektionen mit Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand.
Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der Abatacept-Therapie weiterhin anwenden können.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nachdem Sie Ihre Dosis anwenden sollten feststellen, dass Sie diese vergessen haben, holen Sie die Anwendung umgehend nach. Ist es bereits mehr als drei Tage her, dass Sie ihre Dosis vergessen haben, fragen Sie ihren Arzt wann Sie Ihre nächste Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers zur Bekämpfung von Infektionen einschränken. Aufgrund der Behandlung ist das Risiko, dass Sie sich eine Infektion zuziehen oder bereits bestehende Infektionen sich verschlimmern, erhöht.
Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Wenn Sie an Virushepatitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch das Arzneimittel anwenden können.
Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Manche Impfstoffe sollen nicht angewendet werden, während Sie das Arzneimittel erhalten. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten. Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen. Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Risiko für derartige Infektionen bestehen. Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Kinder und Jugendliche
Die Injektionslösung wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Daher wird die Anwendung für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Fahrrad fahren oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfiehlt.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung des Arzneimittels und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Sollten Sie während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden, könnte für Ihr Baby ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit dem Präparat während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie Ihr Kind nicht weiter stillen.
Einnahme Art und Weise
Die Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel injizieren. Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Sie finden ausführliche Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Orencia 50 mg Inj.Lsg. Fertigspritze f. Kinder
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Biologika zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis angewendet werden, einschließlich TNF-Blockern wie Adalimumab, Etanercept und Infliximab. Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine gleichzeitige Anwendung mit Anakinra und Rituximab zu empfehlen.
Das Arzneimittel kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis eingesetzt werden, wie Steroide oder Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel wie Ibuprofen oder Diclofenac.
Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erfahrungsberichte zu Orencia 50mg Inj.Lsg. Fertigspritze f. Kinder,1X4ST