部份中文戈利木单抗重组处方资料（仅供参考）

商品名：Golimumab BS injection

英文名：Golimumab

中文名：戈利木单抗重组注射器

生产商：富士制药

药品简介

2025年9月22日，新药Golimumab BS 50mg PFS皮下注射在日本获批上市。该药是Simponi（GOLIMUMAB）的生物仿制药，用于治疗对常规治疗反应不足的患者的类风湿性关节炎（包括预防结构性关节损伤）。

ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」

药效分类名称

人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体制剂

批准日期：2025年9月

商品名

Golimumab BS 50mg Syringe for sc injection

一般名：

ゴリムマブ（遺伝子組換え）［ゴリムマブ後続1］

Golimumab（Genetical Recombination）

［Golimumab Biosimilar 1］

分子式：

C6530H10068N1752O2026S44（タンパク質部分）

分子量：

約150,000

本質：

Golimumab[Golimumab后续1]（以下，Golimumab后续1）是基因重组抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，人IgG1由来于。

Golimumab后续1Sp2/0由细胞产生。

Golimumab后续1由456个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及215个氨基酸残基构成L由2条链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约150000）。

使用注意事项

不要剧烈摇晃。

本品需遮光保存，外箱开封后应立即使用。

不要冻结。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用機序

〈Golimumab BSⓇ皮下注50mg注射器〉

本制剂in vitro在试验中，可溶性和膜结合型TNFα

对较大场景进行渲染期间已观察到该故障。

・TNFα的，之TNF阻碍了与受体的结合。

・TNFα刺激产生成纤维细胞或内皮细胞细胞细胞因子（IL-6、IL-8、G-CSF、GM-CSF）及内皮细胞中的粘附分子（E-选择素、ICAM-1、VCAM-1）的表达受到抑制。

可溶性及膜结合型TNFα结合活性

〈本品〉

本制剂in vitro在试验中，可溶性和膜结合型TNFα的结合活性与欧洲批准的戈里姆马布制剂和美国批准的戈里姆马布制剂相当。

抗风湿病作用

〈Golimumab BSⓇ皮下注50mg注射器〉

本制剂是人TNFα显著延迟转基因小鼠关节炎的发病，显著抑制关节的病理组织学变化。

适应症

现有治疗效果不佳的类风湿关节炎（包括防止关节结构损伤）

用法与用量

〈并用甲氨蝶呤时〉

通常，成人需要50mg4周1次皮下注射。另外，根据患者状态1次100mg中所述修改相应参数的值。

〈不同时使用甲氨蝶呤时〉

通常，成人用100mg4周1次皮下注射。

包装

0.5mL［支注射器]

贮存方法：2～8℃保存

有效期：24个月

制造商

富士制药工业株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/670109_39994F7G1023_1_01