近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tyenne®（tocilizumab-aazg）生物仿制药，用于静脉注射（IV）和皮下注射（SC）。治疗慢性自身免疫性疾病。
Tyenne®（tocilizumab-aazg）是Actemra®（toclizumab）的生物仿制药，是一种称为白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂的处方药。由费森尤斯·卡比使用先进的分析和制造技术开发的，用于治疗几种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节幼年特发性关节炎和系统性幼年特发型关节炎。接受该产品的患者发生了导致住院或死亡的严重感染，包括结核病（TB）、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。
批准日期：2024年7月2日 公司：费森尤斯卡比
Tyenne（托西珠单抗[tocilizumab-aazg]）注射液，静脉注射或皮下注射。
美国首次批准：2024年
TYENNE®（tocilizumab-aazg）是ACTEMRA®（toclizumab）的生物仿制药。
警告：严重感染的风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
接受托珠单抗产品的患者发生了导致住院或死亡的严重感染，包括结核病（TB）、细菌、侵袭性真菌、病毒和其他机会性感染。
如果出现严重感染，请中断TYENNE，直到感染得到控制。
进行潜伏性结核病检测；如果阳性，在开始泰能之前开始结核病治疗。
在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。
作用机制
托珠单抗产品与可溶性和膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）结合，并已被证明可以通过这些受体抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种多效性促炎细胞因子，由多种细胞类型产生，包括T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞和成纤维细胞。IL-6已被证明参与多种生理过程，如T细胞活化、免疫球蛋白分泌诱导、肝脏急性期蛋白合成的启动以及造血前体细胞增殖和分化的刺激。IL-6也由滑膜和内皮细胞产生，导致受类风湿性关节炎等炎症过程影响的关节局部产生IL-6。
适应症和用法
TYENNE®（tocilizumab-aazg）是一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，适用于治疗：
类风湿性关节炎（RA）。
患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，对一种或多种疾病修饰抗风湿病药物（DMARDs）反应不足。巨细胞动脉炎（GCA）。
成人巨细胞动脉炎患者。
多关节幼年特发性关节炎（PJIA）。
2岁及以上患有活动性多关节幼年特发性关节炎的患者。
系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。
2岁及以上患有活动性系统性幼年特发性关节炎的患者。
剂量和给药
对于RA、pJIA和sJIA，TYENNE可以单独使用或与甲氨蝶呤联合使用；在RA中可以使用其他DMARD。
一般管理和剂量信息。
RA、GCA、PJIA和SJIA——建议中性粒细胞绝对计数（ANC）低于2000/mm3、血小板计数低于100000/mm3或ALT或AST高于正常上限（ULN）1.5倍的患者不要开始服用替尼。
对于RA患者，不建议每次输注超过800mg的替尼剂量。
对于GCA患者，不建议每次输注超过600mg的替尼剂量。
类风湿性关节炎。
推荐成人静脉注射剂量：
当与DMARDs联合使用或作为单一疗法使用时，推荐的起始剂量为每4周每公斤4毫克，然后根据临床反应每4周增加到每公斤8毫克。
建议成人皮下注射剂量：
体重低于100公斤的患者      每隔一周皮下注射162毫克，然后
                           根据临床反应增加到每周一次。
体重在100公斤或以上的患者  每周皮下注射162毫克
巨细胞动脉炎。
推荐成人静脉注射剂量：推荐剂量为每4周每公斤6毫克，并结合逐渐减少的糖皮质激素疗程。停用糖皮质激素后可单独使用替尼。
建议成人皮下注射剂量：建议剂量为162mg，每周皮下注射一次，并结合逐渐减少的糖皮质激素疗程。
根据临床考虑，可以规定每隔一周皮下注射一次162mg的剂量，并结合逐渐减少的糖皮质激素疗程。
停用糖皮质激素后可单独使用替尼。
多关节幼年特发性关节炎。
建议每4周静脉注射PJIA剂量
体重小于30公斤的患者       每公斤10毫克
体重在30公斤或以上的患者   每公斤8毫克
PJIA皮下推荐剂量
体重小于30公斤的患者       162毫克，每三周一次
体重在30公斤或以上的患者   162毫克，每两周一次
系统性幼年特发性关节炎
建议每两周静脉注射SJIA剂量
体重小于30公斤的患者       每公斤12毫克
体重在30公斤或以上的患者   每公斤8毫克
SJIA皮下推荐剂量
体重小于30公斤的患者       每两周162毫克
体重在30公斤或以上的患者   每周162毫克
静脉注射制剂的给药。
对于30 kg或以上的RA、GCA、PJIA和SJIA患者，使用无菌技术在0.9%或0.45%氯化钠注射液（USP）中稀释至100 mL进行静脉输液。
对于体重小于30公斤的PJIA和SJIA患者，使用无菌技术在0.9%或0.45%氯化钠注射液（USP）中稀释至50毫升进行静脉输液。
1小时以上单次静脉滴注给药；不要以推注或推注的方式给药。
皮下制剂的给药。
遵循预充式注射器和预充式自动注射器的使用说明
剂量调整。
建议用于治疗某些与剂量相关的实验室变化，包括肝酶升高、中性粒细胞减少症和血小板减少症。
剂型和强度
静脉输液
注射：单剂量小瓶中的80mg/4mL（20mg/mL）、200mg/10mL（20mg/L）、400mg/20mL（20mg/mL），用于在静脉输液前进一步稀释。
皮下注射
注射：单剂量预充式注射器或单剂量预填充自动注射器中注射162mg/0.9mL。
禁忌症
已知对托珠单抗产品过敏的患者禁用替尼。
警告和注意事项
严重感染-在活动性感染期间，包括局部感染，不要服用泰能。如果出现严重感染，请中断TYENNE，直到感染得到控制。
胃肠道穿孔——可能风险增加的患者应谨慎使用。
肝毒性-监测患者肝损伤的体征和症状。如果异常肝脏检查持续或恶化，或者如果出现肝病的临床体征和症状，则修改或停用泰能，
实验室监测——由于中性粒细胞、血小板、脂质和肝功能测试的治疗相关变化的潜在后果，建议进行实验室监测。
发生了超敏反应，包括过敏反应和死亡。
活疫苗——避免与泰能一起使用。
不良反应
最常见的不良反应（发生率至少为5%）：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高、注射部位反应。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-551-7176联系费森尤斯卡比美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch
在特定人群中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
哺乳期：考虑到药物对母亲的重要性，停止用药或哺乳。
包装供应/储存和处理
TYENNE（tocilizumab-aazg）注射液是一种无防腐剂、无菌、透明、无色至淡黄色的溶液。以下包装配置可用：
用于静脉输液
TYENNE单剂量小瓶每个TYENNE纸箱包含一个小瓶。
每瓶以80mg/4mL（20mg/mL）（NDC 65219-590-04）、200mg/10mL（20mg/L）（NDD 65219-592-10）和400mg/20mL（20g/mL）（NDB 65219-594-20）泰因溶液的形式供应，以便在静脉输液前进一步稀释。瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
用于皮下注射
TYENNE预充式注射器
每个TYENNE纸箱包含一个单剂量预充式注射器，可输送162mg/0.9mL的TYENNE。注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC编号为65219-586-04。
TYENNE自动喷油器
每个泰因纸箱包含一个单剂量自动注射器，可输送162mg/0.9mL的泰因。注射器柱塞塞和针头盖不是用天然橡胶乳胶制成的。NDC编号为65219-584-01。
储存和处理：
不要在容器、包装、预充式注射器或自动注射器上超过保质期使用。TYENNE必须在36°F至46°F（2ºC至8ºC）的温度下冷藏。不要冻结。单个预充式注射器（或自动注射器）可以在77°F（25°C）或以下的室温下储存长达14天。在使用前，将小瓶、注射器和自动注射器存放在原始包装中，以保护其免受光线照射，并保持注射器和自动注射器干燥。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。TYENNE的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案、强度、剂型和给药途径）中得到证实。

请参阅随附TYENNE的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e400bbe6-43c5-4de6-82b9-cb44ce3cd906