药品简介部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imuldosa Fertigspritze
英文名：ustekinumab
中文名：乌司奴单抗预装注射器
生产商：Accord Healthcare
药品简介
2024年10月17日，欧洲药品管理局（EMA）批准Imuldosa（ustekinumab）上市许可。Imuldosa是一种STELARA®（ustekanumab）的生物仿制药，用于治疗慢性炎症疾病，包括牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病。
Imuldosa（ustekinumab）将以45mg或90mg溶液的形式在预充式注射器中注射，以130mg浓缩液的形式用于输液。
作用机制
Ustekinumab是一种纯人IgG1k单克隆抗体，特异性结合人细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的常见p40蛋白亚基。
Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与IL-12或IL-23结合，而IL-12或IL-2已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合。因此，ustekinumab可能携带具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突状细胞）分泌的异二聚体细胞因子。这两种细胞因子都通过以下方式作用于免疫功能：IL-12刺激自然杀伤细胞（NK）并介导CD4+T细胞向表型T辅助细胞1（Th1）的分化，IL-23诱导T辅助细胞17（Th17）途径。
异常的IL-12和IL-23调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关。
适应症
斑块状银屑病
IMULDOSA适用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成年患者，其中其他全身疗法包括环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（口服和紫外线A。
儿童和青少年斑块状银屑病
IMULDOSA适用于治疗对其他全身疗法或光疗反应不足或不耐受的6岁以下儿童和青少年的中重度斑块状银屑病。
银屑病关节炎（PsA）
IMULDOSA单独使用或与MTX联合使用，用于治疗成人活动性银屑病关节炎。患者表示，对以前非生物性疾病修饰的抗风湿（DMARD）治疗的反应不足。
CrohnIMULDOSA适用于治疗正在接受常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂之一的中重度活动性克罗恩病成年患者反应不足、不再反应、不耐受或禁忌症反对适当的治疗。
用法与用量
IMULDOSA适用于在诊断和治疗IMULDOSAs所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
斑块状银屑病
建议首次皮下注射45mGIMULDOSA，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。
对于在28周治疗内对治疗没有反应的患者，应考虑治疗。
体重>100kg的患者对于体重>100公斤的患者，初始皮下注射90mg剂量，4周后注射90mg，然后全部12周。45mg也被证明对这些患者有效。然而，90毫克的疗效更好。
银屑病关节炎（PsA）
建议首次皮下注射45mGIMULDOSA，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。或者，体重为100公斤的患者可以服用90毫克。
对于在28周治疗内对治疗没有反应的患者，应考虑停止治疗。
老年患者（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
Ustekinumab尚未在这些患者组中研究肾或肝损伤。
无法给出剂量建议。
儿童和青少年
乌司他尼在6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
儿童和青少年斑块状银屑病
体重超过60kg的儿童和青少年的IMULDOSA推荐剂量如表1所示。IMULDOSA应在第0周和第4周给药，然后在所有12周给药。
见表1。
IMULDOSA没有允许60公斤以下儿童和青少年按体重给药的剂型。体重低于60kg的患者应以mg/kg为基础准确服用另一种乌司他单抗制剂。
小瓶中的45毫克注射溶液允许基于重量的剂量。
对于在28周治疗内对治疗没有反应的患者，应考虑停止治疗。
儿童和青少年银屑病患者IMULDOSA的推荐剂量
给药时的体重      推荐剂量
<60公斤*
≥60-≤100公斤    45毫克
>100公斤          90毫克
IMULDOSA不适用于需要少于45毫克全剂量的患者。如果需要替代剂量，应使用其他提供这种可能性的乌司他单抗制剂。
克罗恩病
在这种治疗方案中，第一剂IMULDOSA是静脉注射的。用于静脉给药输液溶液见IMULDOSA 130mg浓缩液产品特性总结。
第一次皮下注射90mg IMULDOSA应在静脉注射后8周进行。随后，建议每12周给药一次。在第一次皮下注射8周后反应不足的患者此时可以接受第二次皮下注射。
每12周给药一次后失去反应的患者可能会受益于将给药频率增加到每8周一次。
根据临床评估，患者可以在8周后或每12周接受下一剂。
对于在静脉注射诱导剂量后第16周或每8周改用维持剂量后16周才显示出任何治疗益处的患者，应考虑停止治疗。
在IMULDOSA治疗期间，可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对于对IMULDOSA治疗有反应的患者，皮质类固醇可能与治疗标准降低或停止。在克罗恩病中，停药后每8周再次皮下给药是安全有效的。
老年患者（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Ustekinumab尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿童和青少年
ustekinumab治疗18岁以下儿童和青少年克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
治疗方法
IMULDOSA 45mg和90mg预充式注射器仅用于皮下注射。如果可能的话，应避免将出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过适当的皮下注射技术培训后，患者或其护理人员可以
如果主治医生认为合适，注射IMULDOSA。然而，医生应确保对患者进行充分的随访。
应指导患者或护理人员根据包装说明书中的说明注射规定量的IMULDOSA。全面说明请参阅包装说明书。
两种处理的准备说明和特殊注意事项。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏其他成分。
临床相关活动性感染（如活动性肺结核。
保质期
IMULDOSA 45mg预充式注射器注射溶液2年
IMULDOSA 90mg预充式注射器注射溶液2年
单个预充式注射器可以在室温（最高30°C）下储存一次，最多30天。请将它们存放在原装纸箱中，以防光照。
预充注射器从冰箱中取出的日期以及在室温下存放在为此目的提供的盒子中的有效期。
在室温下储存的有效期不得超过纸箱上打印的原始有效期。一旦你的注射器在室温（高达30°C）下储存，不要把它放在冰箱里。如果注射器在室温下储存30天内或原始到期日之前（以较早者为准）未使用，请将其丢弃。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预充的注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
如有必要，单个预充式注射器可以在室温（最高30°C）下储存.
容器类型和内容物
IMULDOSA 45mg预充式注射器注射溶液
1毫升注射器中的0.5毫升溶液，由I型玻璃制成，并附有一个注射器，不锈钢针和一个针盖，带弹性针盖和硬质塑料针盖。
注射器配有自动针护罩。
IMULDOSA 90mg注射液，预充式注射器
1毫升 I型注射器中的1毫升溶液
-玻璃上附有不锈钢针和带弹性针的针套
-盖子和由硬质塑料制成的针盖。注塑模具配备有自动针护罩。
IMULDOSA有一包预装的注射器
授权持证商
Accord Healthcare S.L.U。

请参阅随附Imuldosa的完整处方信息：
https://www.accord-healthcare.de/sites/default/files/2024-12/Accord-
Fachinformation-Imuldosa-Ustekinumab.pdf
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IMULDOSA 45 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze
Accord Healthcare GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Ustekinumab                    45mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  0,02 mg Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu IMULDOSA 45 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu IMULDOSA 45 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme vom Arzneimittel
Das Arzneimittel wird unter die Haut („subkutan") gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal das Präparat injizieren.
Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich das Präparat selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können.
Für Hinweise, wie das Arzneimittel injiziert wird, siehe Gebrauchsinformation.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Wechselwirkungen bei IMULDOSA 45 mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von dem Präparat nicht angewendet werden.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. des BCG-Impfstoffs (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten sechs Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu IMULDOSA 45mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze, 1Stk（4796,18 €）.