近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Skyrizi（risankizumab-rzaa）用于治疗6岁及以上患有中重度斑块状银屑病且适合接受系统治疗或光疗，或患有活动性银屑病关节炎的儿童。同时，FDA还批准一种新的55毫克预充式注射器（PFS），用于支持体重低于40公斤的患者按体重给药；而目前已上市的150毫克PFS和注射笔则适用于体重40公斤及以上的患者。

Skyrizi（Risankizumab-rzaa）喜开悦（利生奇珠单抗）是一种白细胞介素-23 (IL-23) 抑制剂，通过选择性地与 IL-23 的p19亚基结合来阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与多种慢性免疫介导疾病相关。

儿童和青少年银屑病：约30%的银屑病患者在18岁之前出现症状。在美国，每年约有2万名10岁以下儿童被诊断出患有银屑病，估计有1.4万名儿童受到银屑病关节炎的影响。儿童银屑病和银屑病关节炎的症状会影响其行动能力和日常生活，并给照护者带来额外的负担。

批准日期：2026年06月26日 公司：艾伯维（AbbVie）

Skyrizi(瑞莎珠单抗[risankizumab-rzaa]) 注射液，用于皮下或静脉使用

美国首次批准：2019年

最近的重大变化

适应症和用法：6/2026

剂量和用法：6/2026

作用机制

Risankizumab rzaa是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。

Risankizumab rzaa抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

适应症与用途

SKYRIZI是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：

• 成人和6岁及以上儿童患者中的中度至重度斑块状银屑病，这些患者适合接受全身治疗或放疗。

• 成人和6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。

• 成人中度至重度活动性克罗恩病。

• 成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

剂量与用法

• 对于中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗：在开始使用SKYRIZI治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。

• 按照现行免疫指南的建议，完成所有适合年龄的疫苗接种。

推荐剂量

中度至重度斑块状银屑病：

• 成人：

o 在第0周、第4周和此后每12周皮下注射150mg。

• 6岁及以上儿童患者：

o 体重小于40kg的患者：在第0周、第4周和之后每12周皮下注射55mg。

o 体重40公斤或以上的患者：在第0周、第4周和之后每12周通过皮下注射给药150毫克。

活动性银屑病关节炎：

• 成人

o 在第0周、第4周和此后每12周皮下注射150mg。

• 6岁及以上的儿科患者

o 体重小于40kg的患者：在第0周、第4周和之后每12周皮下注射55mg。

o 体重40公斤或以上的患者：在第0周、第4周和之后每12周通过皮下注射给药150毫克。

• SKYRIZI可以单独给药，也可以与非生物制剂疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）联合给药。

中度至重度活动性克罗恩病：

• 在第0周、第4周和第8周，推荐的诱导剂量为600mg，通过静脉输液至少一小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。

中度至重度活动性溃疡性结肠炎：

• 推荐的诱导剂量为1200mg，在第0周、第4周和第8周静脉注射至少两小时。推荐的维持剂量为第12周皮下注射180mg或360mg，此后每8周一次。使用最低有效剂量来维持治疗反应。

剂型和规格

皮下注射。

• 注射：每支单剂量预充笔150mg/mL。

• 注射：每支单剂量预充式注射器注射55mg/0.37mL。

• 注射：每支单剂量预充式注射器90mg/mL。

• 注射：每支单剂量预充式注射器150mg/mL。

• 注射：每支单剂量预充式注射器180mg/mL（150mg/mL）。

• 注射：每剂预充式单剂量180mg/mL（150mg/mL）。

• 注射：每剂预充式单剂量360mg/mL（150mg/mL）。

静脉输液

•注射：每个单剂量小瓶600mg/10mL（60mg/mL）。

禁忌症

• SKYRIZI禁忌用于对risankizumab rzaa或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。

警告和注意事项

• 超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。

• 感染：SKYRIZI可能会增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果出现这种感染，在感染消退之前不要服用SKYRIZI。

• 结核病（TB）：在开始使用SKYRIZI治疗之前评估结核病。

• 肝毒性：有报道称，在炎症性肠病的诱导治疗过程中，药物引起的肝损伤。在基线时监测肝酶和胆红素水平，并在诱导期间监测至少12周的治疗。此后根据常规患者管理进行监测。

• 免疫接种：避免使用活疫苗。

不良反应

最常见的不良反应是：

• 斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。

•克罗恩病（>3%）：

o 诱导：上呼吸道感染、头痛和关节痛。

o 维护：关节痛、腹痛、注射部位反应、贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。

•溃疡性结肠炎（≥3%）：

o 诱发：关节痛。

o 维护：关节痛、发热、注射部位反应和皮疹。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

包装供应/储存和处理

供应方式

SKYRIZI（risankizumab rzaa）注射液的规格和包装如下：

剂量                            包装单位          NDC

皮下注射

150mg/mL单剂量笔                  1支装           0074-2100-01

55mg/0.37mL单剂量预充式注射器     1支装           0074-4059-01

90mg/mL单剂量预充式注射器         2支装           0074-7040-02

                                  4支装           0074-7042-04

180mg/1.2mL（150mg/mL）单剂量     1支装           0074-8300-01

预充式注射器                      2支装           0074-8350-01

150mg/mL单剂量预充式注射器        1支装           0074-1050-01

180mg/1.2mL（150mg/mL）单剂       套件            0074-1065-01

量预充式药筒，带体内注射器

360mg/mL（150mg/mL）单剂量预      套件            0074-1070-01

充式药筒，带体内注射器

静脉输液

600mg/10mL（60mg/mL）单剂量小瓶   1小瓶           0074-5015-01

皮下注射

• SKYRIZI 55mg/0.37mL预充式注射器含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至微乳白色的溶液。每个预充式注射器由一个1mL玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的27号½英寸针头和针头护罩。

• SKYRIZI 150mg/mL预充式注射器或预充式笔含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个预充式注射器或预充式笔由一个1毫升的玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的27号½英寸针头和针头护罩。

• SKYRIZI 90 mg/mL预充式注射器含有无菌、无防腐剂、无色至淡黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个预充式注射器由一个1毫升的玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的29号½英寸针头和针头护罩。

• SKYRIZI 180mg/1.2mL（150mg/mL）预充式注射器含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个预充式注射器由一个2.25毫升的玻璃注射器组成，注射器上有一个固定的27号½英寸针头和针罩。

• SKYRIZI 180mg/1.2mL（150mg/mL）环烯烃聚合物预充式药筒，带丙酮和盖子，含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、澄清至淡乳白色的溶液，可与随附的体内注射器给药装置一起使用。

• SKYRIZI 360mg/mL（150mg/mL）环烯烃聚合物预充式药筒，带丙酮和盖子，含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至淡乳白色的溶液，可与随附的体内注射器给药装置一起使用。

静脉输液

SKYRIZI 600mg/10mL（60mg/mL）小瓶含有无菌、无防腐剂、无色至淡黄色、澄清至微乳白色的溶液。每个玻璃小瓶都用塞子和蓝色翻盖封闭。

储存和刘理

• 存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。

• 不要冻结。

• 不要摇晃。

• 放在原装纸箱中，避免光照。

• 不是用天然橡胶乳胶制成的。

请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：

https://www.rxabbvie.com/pdf/skyrizi_pi.pdf