部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Pyzchiva Injektionslösung
英文名：Ustekinumab
通用名：乌司奴单抗冻粉注射溶液
生产商：山德士
药品简介
2024年4月22日，Pyzchiva（Ustekinumab）已被欧盟批准上市，由Samsung Bioepis开发。用于治疗6岁及体重超过60公斤的成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和儿科斑块状银屑病患者。欧盟是全球银屑病患病率最高的地区。大约有640万人受到影响，患者的生活质量受到严重影响。
作用机制
Ustekinumab是一种完全人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合人类细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的共享p40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-12或IL-23结合。因此，ustekinumab不太可能导致具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。
IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突状细胞）分泌的异二聚体细胞因子，这两种细胞因子都参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并促使CD4+T细胞向T辅助细胞1（Th1）表型分化，IL-23诱导T辅助细胞17（Th17）途径。然而，IL-12和IL-23的异常调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关
通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，ustekinumab可能通过阻断Th1和Th17细胞因子通路在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病中发挥其临床作用，这些通路是这些疾病病理学的核心。在克罗恩病患者中，使用ustekinumab治疗导致炎症标志物在诱导阶段减少，包括C-反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白，然后在整个维持阶段保持不变。在研究延期期间对CRP进行了评估，在维持期间观察到的减少通常持续到第252周。
适应症
斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线a）等其他全身疗法无反应、有禁忌症或不耐受的成年人的中重度斑块状银屑病。
儿童斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗6岁及以上儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者对其他全身疗法或光疗控制不足或不耐受。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva单独或与MTX联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对以前的非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗的反应不足。
克罗恩病
Pyzchiva适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受，或者对这些疗法有医学禁忌症。
用法与用量
Pyzchiva旨在在有经验的医生的指导和监督下使用，这些医生在诊断和治疗Pyzchiva所指的疾病方面经验丰富。
Pyzchiva有45mg和90mg预充式注射器可供皮下注射，因此不可能给需要少于45mg全剂量的儿科患者（体重<60kg）服用。对于低于45mg的剂量，应使用其他ustekinumab产品。
剂量
斑块状银屑病
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
体重>100kg的患者
对于体重>100kg的患者，初始剂量为90mg皮下注射，4周后再注射90mg，此后每12周注射一次。在这些患者中，45mg也被证明是有效的。然而，90毫克的疗效更高。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。或者，体重>100kg的患者可以使用90mg。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Pyzchiva尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
Pyzchiva治疗6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童的安全性和有效性尚未确定。
儿童斑块状银屑病（6岁及以上）
体重超过60公斤的儿科人群的Pyzchiva推荐剂量如下（表1）。Pyzchiva应在第0周和第4周给药，然后每12周给药一次。
表1儿童牛皮癣的推荐剂量
给药时的体重        推荐剂量
≥60-≤100公斤*     45毫克
>100公斤            90毫
*Pyzchiva不适用于需要少于45mg全剂量的患者。如果需要替代剂量，应使用其他提供此类选择的乌司他单抗产品。
Pyzchiva没有允许60公斤以下儿科患者按体重给药的剂型。
体重低于60kg的患者应使用另一种乌司他单抗产品，即45mg注射用溶液，以mg/kg为基础进行精确给药，该溶液装在提供基于体重给药的小瓶中。只有体重60公斤或以上的患者可以使用Pyzchiva固定剂量预充注射器给药。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
克罗恩病
在治疗方案中，第一剂Pyzchiva静脉注射。关于静脉给药方案的剂量学，请参阅Pyzchiva 130mg浓缩液输注SmPC溶液。
首次皮下注射90mg Pyzchiva应在静脉注射后第8周进行。在此之后，建议每12周给药一次。
在第一次皮下注射后8周没有显示出足够反应的患者，此时可以接受第二次皮下注射。
每12周给药一次后失去反应的患者可能会受益于将给药频率增加到每8周一次。
根据临床判断，患者随后可以每8周或每12周给药一次。
对于静脉注射诱导剂量后16周或改用8周维持剂量后16周未显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。
在Pyzchiva治疗期间，可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对于对Pyzchiva治疗有反应的患者，可以根据护理标准减少或停止使用皮质类固醇。
在克罗恩病中，如果治疗中断，每8周恢复一次皮下给药治疗是安全有效的。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Pyzchiva尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
Pyzchiva治疗18岁以下儿童克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Pyzchiva 90mg预充式注射器仅用于皮下注射。如果可能的话，应避免将显示牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者或其护理人员可以注射Pyzchiva。然而，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或其护理人员根据包装说明书中的说明注射规定量的Pyzchiva。包装说明书中给出了全面的管理说明。
有关准备和特殊处理注意事项的更多说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
36个月
单个输注溶液可以在室温高达30°C的条件下，在原始纸箱中储存最多一个月，以防止光线照射。在外箱上提供的空间中记录预充注射器首次从冰箱中取出的日期。在此期间结束时，产品可以放回冰箱。如果在室温下储存1个月内或原始到期日前（以较早者为准）未使用注射器，请丢弃。

请参阅随附Pyzchiva的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15904/smpc
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PYZCHIVA 130MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 26ml.
Laboratorio titular: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..
Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Ustekinumab.
PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 26 ml fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2024, la dosificación es 130 mg inyectable 26 ml y el contenido son 1 vial de 26 ml.
▼ El medicamento 'PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- USTEKINUMAB. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 130 mg. Unidad administración: 26 ml.
PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 26 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Abril de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Julio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Mayo de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Abril de 2024.
2 excipientes:
PYZCHIVA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
EDETATO DE DISODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ustekinumab.
Descripción clínica del producto: Ustekinumab 130 mg inyectable perfusión 26 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Ustekinumab 130 mg inyectable perfusión 26 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la P.
Datos del medicamento actualizados el: 13 de Diciembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 764827. Número Definitivo: 1241801003.