部份中文氘可来昔替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Sotyktu Comprimidos recubiertos
英文名：deucravacitinib
中文名：氘可来昔替尼薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
2023年03月28日，欧盟委员会已批准Sotyktu (deucravacitinib)，这是一种一流的选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。
Sotyktu（Deucravacitinib）是一种一流的、高选择性的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。它通过变构机制起作用，与TYK2的催化无活性假激酶调节结构域结合，并稳定调节结构域和催化结构域之间的抑制相互作用。用于治疗多种免疫介导的疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、狼疮和炎症性肠病。
银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，有的病例几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。此外，银屑病可能会使其他严重疾病的风险增加（如心血管疾病）。大量研究证明银屑病是免疫介导的炎症性皮肤病，其发病与炎症细胞浸润和炎症因子有关。
作用机制
Deurefacitinib选择性地抑制TYK2酶（TYK2属于JAK家族）。Deurefacitinib与TYK2的调节结构域结合，稳定了两者之间的抑制性相互作用酶的调节和催化结构域。这导致受体介导的TYK2活化及其在细胞中的下游功能的变构抑制。TYK2介导白介素-23（IL-23）、白介素-12（IL-12）和I型干扰素（IFN），它们是天然的参与炎症和免疫反应的细胞因子。阿替尼抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
SOTYKTU适用于治疗患有系统治疗的候选者。
用法与用量
银屑病的诊断和治疗。
剂量
推荐剂量为6mg，每日口服一次。
如果患者在24周后没有显示出治疗益处的证据，则应停止治疗考虑。应定期评估患者对治疗的反应。
特殊人群
老年人
65岁及以上的老年患者无需调整剂量≥75岁患者的经验非常有限，在这群病人。
肾功能损害
肾功能损害（包括终末期肾病）患者无需调整剂量（ESRD）透析患者。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
不建议用于严重肝损伤的患者。
儿科人群
地拉帕替尼治疗18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
片剂可以随食服用，也可以不随食服用。片剂应整片吞下，不应压碎、切开或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
2年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩，带推入式每个泡罩含有7或14片薄膜包衣片的铝箔（日历泡罩或非日历泡罩）。
包装：7、14、28和84片薄膜包衣片。

请参阅随附的SOTYKTU完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sotyktu-epar-product-information_en.pdf
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SOTYKTU 6MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa Janus-asociada (JAK). Sustancia final: Deucravacitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 05/04/2023, la dosificación es 6 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'SOTYKTU 6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DEUCRAVACITINIB. Principio activo: 6 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 6 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 05 de Abril de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Febrero de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Abril de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05 de Abril de 2023.
2 excipientes:
SOTYKTU 6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: deucravacitinib.
Descripción clínica del producto: Deucravacitinib 6 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Deucravacitinib 6 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 762324. Número Definitivo: 1231718006.