部份中文比美珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bimzelx solution injectable
英文名：bimekizumab
中文名：比美珠单抗预充笔注射溶液
生产商：优时比
药品简介
2021年08月25日，新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab，比美珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准上市，该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Bimzelx（bimekizumab，比美珠单抗）是欧盟批准的第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。
用药方面；Bimzelx推荐剂量为：320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
作用机制
Bimekizumab是一种人源化IgG1/κ单克隆抗体，以高亲和力选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F 浓度升高与包括斑块状银屑病在内的几种免疫介导的炎症性疾病的发病机制有关。Bimekizumab抑制这些促炎细胞因子，导致皮肤炎症正常化，从而改善与银屑病相关的临床症状。从体外模型来看，bimekizumab显示出比单独抑制IL-17A更大程度地抑制银屑病相关基因表达和细胞因子产生。
适应症
Bimzelx适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
用法与用量
剂量
在第0、4、8、12、16周和此后每8周，成人斑块状银屑病患者的推荐剂量为320毫克（作为2次皮下注射，每次 160毫克）。
对于在治疗16周后仍无改善的患者，应考虑停止治疗。
特殊人群
超重患者
对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮肤清除的患者，第16周后每4周服用320mg可进一步改善治疗反应。
老年人（≥65岁）
不需要调整剂量。
肾或肝损害
尚未在这些患者群体中研究Bimekizumab。根据药代动力学认为不需要调整剂量。
儿科人群
尚未确定 bimekizumab在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
该药物通过皮下注射给药。
适合注射的部位包括大腿、腹部和上臂。注射部位应轮换，不应注射到银屑病斑块或皮肤触痛、瘀伤、红斑或硬结的区域。
预充式注射器不得摇晃。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适并在必要时进行医疗随访，患者可以使用预装注射器自行注射 Bimzelx。应指导患者根据包装说明书中提供的使用说明注射全量Bimzelx。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核病）。
保质期
3年
储存的特别注意事项
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
预充式注射器可在室温（最高25°C）下避光保存最多25天。一旦从冰箱中取出并在这些条件下储存，请在25天后或在容器上印刷的有效期前丢弃，以先到者为准。纸箱上有一个日期字段，用于记录从冰箱中取出的日期。
容器的性质和内容
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
1mL预充式注射器（I型玻璃），带有氟聚合物层压溴化丁基橡胶塞、27G、½” 薄壁针头和聚丙烯刚性针头防护罩，组装在被动安全装置中。
1 个预装注射器的包装尺寸。
2 个预装注射器的包装尺寸。
持证商：
优时比制药有限公司
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Bimzelx 160mg,solution injectable en stylo prérempli, boîte de 2stylos préremplis de 1ml
Bimzelx est un médicament sous forme de solution injectable (2) (160 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 20/08/2021 par UCB PHARMA au prix de 2278,81€.
Posologie et mode d'administration
BIMZELX est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Posologie
La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques est de 320 mg (administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg chacune) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et toutes les 8 semaines par la suite.
L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients ne présentant aucune amélioration après 16 semaines de traitement.
Populations particulières
Patients en surpoids
Chez certains patients dont le poids corporel est ≥ 120 kg et qui n'ont pas obtenu un blanchiment cutané complet à la semaine 16, la dose de 320 mg toutes les 4 semaines au-delà de la semaine 16 peut améliorer encore la réponse au traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale ou hépatique
Le bimekizumab n'a pas été étudié chez ces populations de patients. D'après la pharmacocinétique, des ajustements posologiques ne sont pas jugés nécessaires (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du bimekizumab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par injection sous-cutanée.
Les zones d'injection adaptées comprennent la cuisse, l'abdomen et la partie supérieure du bras. Les sites d'injection doivent être alternés et les injections ne doivent pas être administrées dans les plaques de psoriasis ni dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, érythémateuse ou indurée.
La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doivent pas être agités.
Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients pourront s'auto-injecter BIMZELX au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli si leur médecin estime cela approprié, en association avec un suivi médical si nécessaire. Les patients doivent être informés qu'ils doivent s'injecter la totalité de BIMZELX, conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Solution injectable (injection)
La solution est limpide à légèrement opalescente et jaune-brun pâle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3ans
Précautions particulières de conservation :
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l'abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
Stylo prérempli de 1 mL contenant une seringue préremplie (verre de type I)avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle recouvert de fluoropolymère, munie d'une aiguille fine de calibre 27G, de ½ pouce et d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide en polypropylène.
Conditionnement de 2 stylos préremplis.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de bimzelx ci-jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3023725-bimzelx-160mg-stylo-sc-1ml-2