部份中文比美珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Bimzelx Fertigpen
英文名：bimekizumab
中文名：比美珠单抗预填充笔注射溶液
生产商：优时比
药品简介
新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab）是欧盟批准的第一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者！
2021年08月25日，新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab，比美珠单抗）获欧盟委员会（EC）批准上市，该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
用药方面；Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，此后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
作用机制
Bimekizumab是一种人源化IgG1/κ单克隆抗体，以高亲和力选择性结合IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子，阻断它们与IL-17RA/IL-17RC受体复合物的相互作用。IL-17A 和 IL-17F 浓度升高与包括斑块状银屑病在内的几种免疫介导的炎症性疾病的发病机制有关。Bimekizumab抑制这些促炎细胞因子，导致皮肤炎症正常化，从而改善与银屑病相关的临床症状。从体外模型来看，bimekizumab显示出比单独抑制IL-17A更大程度地抑制银屑病相关基因表达和细胞因子产生。
适应症
Bimzelx适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
用法与用量
剂量
在第0、4、8、12、16周和此后每8周，成人斑块状银屑病患者的推荐剂量为320毫克（作为2次皮下注射，每次 160毫克）。
对于在治疗16周后仍无改善的患者，应考虑停止治疗。
特殊人群
超重患者
对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮肤清除的患者，第16周后每4周服用320mg可进一步改善治疗反应。
老年人（≥65岁）
不需要调整剂量。
肾或肝损害
尚未在这些患者群体中研究Bimekizumab。根据药代动力学认为不需要调整剂量。
儿科人群
尚未确定 bimekizumab在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
该药物通过皮下注射给药。
适合注射的部位包括大腿、腹部和上臂。注射部位应轮换，不应注射到银屑病斑块或皮肤触痛、瘀伤、红斑或硬结的区域。
预充式注射器不得摇晃。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适并在必要时进行医疗随访，患者可以使用预装注射器自行注射 Bimzelx。应指导患者根据包装说明书中提供的使用说明注射全量Bimzelx。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核病）。
保质期
3年
储存的特别注意事项
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
预充式注射器可在室温（最高25°C）下避光保存最多25天。一旦从冰箱中取出并在这些条件下储存，请在25天后或在容器上印刷的有效期前丢弃，以先到者为准。纸箱上有一个日期字段，用于记录从冰箱中取出的日期。
容器的性质和内容
Bimzelx 160mg 注射用预装注射器溶液
1mL预充式注射器（I型玻璃），带有氟聚合物层压溴化丁基橡胶塞、27G、½” 薄壁针头和聚丙烯刚性针头防护罩，组装在被动安全装置中。
1 个预装注射器的包装尺寸。
2 个预装注射器的包装尺寸。
持证商：
优时比制药有限公司
请参阅随附的Bimzelx完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833/smpc
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Bimzelx Inj Loes 160Mg/ml Fertpen 2X1Ml
BIMZELX
UCB-Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bimekizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
Hilfsstoffe
Glycin, Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Eisessig, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke benötigt für ein Volumen von 1 ml.
Jeder Fertigpen (1 ml) enthält 0,45 mg Natrium.
Jede Fertigspritze (1 ml) enthält 0,45 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einem Fertigpen oder in einer Fertigspritze zur subkutanen Anwendung.
Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
Aussehen
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und schwach braun-gelb.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Dosierung/Anwendung
Bimzelx ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Die empfohlene Dosis Bimzelx für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen. Bei Patienten, bei denen sich nach 16 Wochen der Behandlung keine Besserung zeigt, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Übergewichtige Patienten
Bei einigen Patienten mit einem Körpergewicht ≥120 kg, die bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit der Haut erreicht haben, könnten 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16 das Ansprechen auf die Behandlung weiter verbessern (siehe Klinische Wirksamkeit).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bimzelx wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Auf Grundlage der Pharmakokinetik werden Dosisanpassungen nicht als notwendig erachtet (siehe Pharmakokinetik).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bimzelx wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht. Auf Grundlage der Pharmakokinetik werden Dosisanpassungen nicht als notwendig erachtet (siehe Pharmakokinetik).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Pharmakokinetik).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimzelx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Bimzelx wird als subkutane Injektion verabreicht.
Geeignete Injektionsstellen sind Oberschenkel, Abdomen und Oberarm. Es ist auf einen Wechsel der Injektionsstellen zu achten. Injektionen sollten nicht in Psoriasisplaques oder Bereiche erfolgen, in denen die Haut empfindlich, geschädigt, erythematös oder verhärtet ist.
Nach einer entsprechenden Einweisung in die subkutane Injektionstechnik können sich Patienten Bimzelx selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält, und mit ärztlicher Nachsorge nach Bedarf. Die Patienten sind anzuweisen, die gesamte Menge Bimzelx gemäss den Hinweisen für die Handhabung in der Packungsbeilage zu injizieren (siehe Patienteninformation).
Präklinische Daten
Basierend auf Gewebe-Kreuzreaktivitätstests, Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschliesslich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und Bewertung fertilitätsbezogener Endpunkte) sowie der Beurteilung der prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Genotoxizität / Kanzerogenität
Zur Mutagenität und Kanzerogenität von Bimekizumab wurden keine Studien durchgeführt. Eine Schädigung der DNA oder Chromosomen ist bei monoklonalen Antikörpern jedoch nicht zu erwarten. In einer 26-wöchigen Studie zur chronischen Toxikologie an Cynomolgus-Affen wurden bei einer Dosis, die dem 109-fachen der humantherapeutischen Exposition bei 320 mg alle 4 Wochen entspricht, keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
Reproduktionstoxizität
In einer erweiterten Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Cynomolgus-Affen zeigten sich unter Bimekizumab keine Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt, Säuglingsüberleben, fetale und postnatale Entwicklung bei Verabreichung während der Organogenese und bis zur Geburt in einer Dosis, die basierend auf der AUC dem 27-Fachen der menschlichen Exposition bei 320 mg alle 4 Wochen entsprach. Bei der Geburt waren die Serumkonzentrationen von Bimekizumab bei den neugeborenen Affen vergleichbar mit jenen der Mütter.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Bimzelx-Fertigpen und die Bimzelx-Fertigspritze können bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für einen einmaligen Zeitraum von maximal 25 Tagen lichtgeschützt aufbewahrt werden. Wurde das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur aufbewahrt, verwerfen Sie es nach 25 Tagen oder nach Ablauf des auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatums, je nachdem, was zuerst eintritt. In das Feld auf dem Umkarton kann das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank eingetragen werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
68548, 68612 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma AG, Bulle