近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Spevigo(spesolimab-sbzo)上市，这是第一个批准的成人全身性脓疱型银屑病(GPP)的治疗方案。Spevigo是一种新型的选择性抗体，可阻断白介素36受体(IL-36R)的激活，白介素36受体是免疫系统内信号通路的关键部分，被证明与GPP的病因有关。
泛发性脓疱性银屑病（Generalized pustular psoriasis，GPP）是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。不同于寻常型银屑病，患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。
批准日期：2022年9月1日 公司：勃林格殷格翰
SPEVIGO（司柏索利单抗[spesolimab-sbzo]）注射液，用于静脉注射
初始美国批准：2022
作用机制
Spesolimab-sbzo是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1抗体，通过特异性结合IL36R来抑制白细胞介素36(IL-36) 信号传导。spesolimab-sbzo与IL36R的结合可防止随后通过同源配体（IL-36 α、β和γ）激活IL36R，并防止下游激活促炎和促纤维化途径。将IL36R活性降低与GPP耀斑治疗联系起来的确切机制尚不清楚。
适应症和用法
SPEVIGO是一种白细胞介素36受体拮抗剂，适用于治疗成人全身性脓疱型银屑病发作。
剂量和给药
在90分钟内通过静脉输注以单次900mg剂量给药。如果症状持续存在，可在初始剂量后一周再静脉注射900mg剂量。
使用前必须稀释。有关稀释溶液的制备和给药说明以及储存，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
注射剂：450mg/7.5mL(60mg/mL)溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
对spesolimab-sbzo或SPEVIGO中的任何赋形剂严重或危及生命的超敏反应。
警告和注意事项
感染：SPEVIGO可能会增加感染的风险。在任何临床上重要的活动性感染期间不要启动SPEVIGO。如果用SPEVIGO治疗后出现临床上重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。
结核病(TB)：在开始使用SPEVIGO治疗之前评估患者的结核病。
超敏反应和输液相关反应：超敏反应包括药物反应与嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)和输液相关反应可能发生。如果发生严重的超敏反应，立即停止SPEVIGO并开始适当的治疗。
疫苗接种：不要与 SPEVIGO 同时接种活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（≥5%）为乏力和乏力、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和瘙痒、输液部位血肿和瘀伤、尿路感染。
要报告疑似不良反应，请致电(800)542-6257联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装提供/储存和处理
SPEVIGO是一种无菌、无防腐剂、无色至微棕黄色、透明至微乳白色溶液，用于静脉输注。
NDC编号0597-0035-10：每个纸箱包含两个单剂量450mg/7.5 mL (60mg/mL) 玻璃小瓶。
贮存
必须冷藏，储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中以避光。不要冻结。
使用前，可将未开封的SPEVIGO小瓶在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下存放在原始纸箱中长达24小时以避光。
请参阅随附的SPEVIGO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=41a481ee-3062-45d1-aed5-17e8b105634d