部份中文古塞库单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tremfya Solution injectable
英文名：guselkumab
中文名：古塞库单抗笔式预装注射器
生产商：杨森制药
药品介绍
2020年11月28日，强生IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab，古塞库单抗）获欧盟委员会（EC）已批准，用于治疗适合系统疗法、对先前接受的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Tremfya于2017年11月首次获批，用于治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Tremfya（guselkumab）是欧盟批准的首个可同时用于治疗PsA和斑块型银屑病的选择性IL-23 p19亚基抑制剂。Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子，是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因子。
作用机理
Guselkumab是人IgG1λ单克隆抗体（mAb），以高特异性和亲和力选择性结合白介素23（IL-23）蛋白。 IL-23是一种调节性细胞因子，会影响T细胞亚群（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天性免疫细胞亚群的分化，扩增和存活，它们代表效应细胞因子的来源，包括IL-17A，IL-驱动炎症性疾病的17F和IL-22。在人类中，IL-23的选择性阻断被证明可以正常化这些细胞因子的产生。
斑块状牛皮癣患者皮肤中的IL-23水平升高。在体外模型中，guselkumab被证明可通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体的相互作用，破坏IL-23介导的信号传导，激活和细胞因子级联反应来抑制IL-23的生物活性。 Guselkumab通过阻断IL-23细胞因子途径在斑块状牛皮癣中发挥临床作用。
适应症
Tremfya被指定用于治疗全身性成年人的成人中重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
Tremfya的推荐剂量是在第0和4周通过皮下注射100mg，然后每8周维持一次剂量。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
Tremfya尚未在这些患者人群中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除guselkumab的更多信息，请参阅第5.2节。
小儿
Tremfya在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
皮下使用。如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适的话，患者可以注射Tremfya。但是，医师应确保对患者进行适当的医学随访。应指导患者按照纸箱中提供的“使用说明”注射全量的特雷姆菲。
有关准备的进一步说明和特殊的处理预防措施。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C –8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
容器的性质和内容
Tremfya 100mg预装注射器中注射溶液
将1mL溶液装在带有自动针头保护器的，带有固定针头和针头护罩的预填充玻璃注射器中。
Tremfya有一个装有一个预填充注射器的包装和一个装有2个（2个包装，每组1个）预填充注射器的复合包装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Tremfya 100毫克预填充笔中的注射溶液
在装有自动针头保护器的预填充笔中组装的预填充玻璃注射器中的1mL溶液。
Tremfya的包装中包含一支预填充笔，在多包装中包含2种（2组，每组1个）预填充笔。
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Tremfya 100mg, solution injectable en stylo prérempli, boîte de 1stylo prérempli de 1ml
Tremfya est un médicament sous forme de solution injectable sc à base de Guselkumab (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 10/11/2017 par JANSSEN CILAG au prix de 2595,59€.
Posologie et mode d'administration
Tremfya est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Posologie
La dose recommandée de Tremfya est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Personnes âgées (≥65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Insuffisance rénale ou hépatique
Tremfya n'a pas été étudié chez ces populations de patients. Aucune recommandation posologique ne peut être faite. Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Tremfya chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée. Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié. Cependant, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter la dose complète de Tremfya conformément aux « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Solution injectable
La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2ans.
Précautions particulières de conservation :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya. La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli. La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle, et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides. Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
Chaque boîte de Tremfya est accompagnée d'une notice intitulée « Instructions d'utilisation », décrivant en détail les modalités de préparation et d'administration du médicament avec la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Tremfya 100mg solution injectable en stylo prérempli
1ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli.
Attachment for full description:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3016075-tremfya-100mg-sol-inj-stylo-sc-1