Skilarence 120mg Comprimidos,1×180(dimethyl fumarate 富马酸二甲酯耐胃药片) - 银屑病药品

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Skilarence 120mg Comprimidos,1×180(dimethyl fumarate 富马酸二甲酯耐胃药片)

药店国别：

产地国家：

西班牙

处方药：

是

所属类别：

120毫克耐胃药片，1盒×180片

包装规格：

120毫克耐胃药片，1盒×180片

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

ALMIRALL S.A.

生产厂家英文名:

ALMIRALL S.A.

该药品相关信息网址1:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/752/smpc

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Skilarence 120mg comprimidos gastrorresistentes, 180comprimidos.

原产地英文药品名:

dimethyl fumarate

中文参考商品译名:

Skilarence 120毫克耐胃药片，1盒×180片

中文参考药品译名:

富马酸二甲酯

曾用名:

简介：

部份中文富马酸二甲酯处方资料（仅供参考）
英文名：dimethyl fumarate
商品名：Skilarence
中文名：富马酸二甲酯耐胃药片
生产商：ALMIRALL S.A.
药品简介
Skilarence（dimethyl fumarate，富马酸二甲酯肠溶片）是一种含有活性物质富马酸二甲酯的药物。作用于免疫系统细胞（人体的天然防御）。它改变了免疫系统的活动并减少了导致牛皮癣的物质的产生，用于治疗严重的牛皮癣。
作用机制
富马酸二甲酯及其代谢物富马酸单甲酯的抗炎和免疫调节作用尚未完全阐明，但被认为主要是由于与直接参与银屑病发病机制的细胞的细胞内还原型谷胱甘肽相互作用。这种与谷胱甘肽的相互作用导致抑制易位到细胞核和活化B细胞(NF-κB)的核因子kappa-轻链增强子的转录活性。
富马酸二甲酯和富马酸单甲酯的主要活性被认为具有免疫调节作用，导致T辅助细胞(Th)从Th1和Th17型转变为Th2表型。随着促凋亡事件的诱导、角质形成细胞增殖的抑制、粘附分子的表达减少和银屑病斑块内炎症浸润的减少，炎性细胞因子的产生减少。
适应症
Skilarence适用于治疗需要全身药物治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
用法与用量
Skilarence旨在在具有牛皮癣诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。
剂量
为了提高耐受性，建议以较低的初始剂量开始治疗，随后逐渐增加。在第一周，每天服用一次 Skilarence 30毫克（晚上1片）。在第二周，每天服用两次 Skilarence 30毫克（早上1片，晚上1片）。第三周，Skilarence 30mg每天服用3次（早上1片，中午1片，晚上1片）。从第4周开始，治疗改为在晚上仅服用1片 Skilarence 120mg。然后在接下来的5周内，在一天中的不同时间每周增加1片 Skilarence 120mg片剂，如下表所示。允许的最大日剂量为720毫克（3x2片 Skilarence 120毫克）。
星期            片数           富马酸二甲酯的每日总剂量(mg)
        早晨    中午   晚上
        Skilarence 30毫克
1        0      0       1             30
2        1      0       1             60
3        1      1       1             90
        Skilarence 120毫克
4        0      0       1             120
5        1      0       1             240
6        1      1       1             360
7        1      1       2             480
8        2      1       2             600
9+       2      2       2             720
如果不能耐受特定的剂量增加，可以暂时减少至最后耐受剂量。
如果在达到最大剂量之前观察到治疗成功，则无需进一步增加剂量。在皮肤病变达到临床相关改善后，应考虑将Skilarence的每日剂量逐渐减少至个体所需的维持剂量。
如果观察到实验室参数异常，也可能需要调整剂量。
老年患者
Skilarence的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，以确定与65岁以下患者相比，他们的反应是否不同。根据富马酸二甲酯的药理学，预计老年人不需要调整剂量。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。尚未在严重肾功能不全的患者中研究Skilarence，这些患者禁用Skilarence。
肝功能损害
轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。尚未在严重肝功能不全的患者中研究过Skilarence，在这些患者中禁用Skilarence。
儿科人群
Skilarence在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。Skilarence在儿科患者中没有可用的数据。
给药方法
Skilarence是用于口服的。
Skilarence片剂必须在用餐期间或餐后立即与液体一起吞服。
耐胃药片的涂层旨在防止胃刺激。因此，片剂不应被压碎、分割、溶解或咀嚼。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 严重的胃肠道疾病。
- 严重的肝或肾功能损害。
- 怀孕和哺乳。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
技能30毫克
采用 PVC/PVDC 铝泡罩包装的42、70和210粒抗胃药片。
技能120毫克PVC/PVDC-铝泡罩包装中的40、70、90、100、120、180、200、240、300、360 和 400粒耐胃药片剂。
请参阅随附的Skilarence完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/752/smpc
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SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 180 comprimidos.
Precio SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 180 comprimidos: PVP 536.71 Euros. con aportación especial (07 de Enero de 2022).
Laboratorio: ALMIRALL S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: DERMATOLÓGICOS. Grupo Terapéutico principal: ANTIPSORIÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIPSORIÁSICOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antipsoriásicos para uso sistémico. Sustancia final: Dimetil fumarato.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 25/06/2021, la dosificación es 120 mg y el contenido son 180 comprimidos.
Formatos de presentación:
SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 90 comprimidos. Comercializado (02 de Octubre de 2017). Autorizado.
SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 180 comprimidos. Comercializado (02 de Octubre de 2017). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- FUMARATO DIMETILO. Principio activo: 120 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 120 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 90 comprimidos. PVP 339.63€
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Octubre de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Julio de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Octubre de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Octubre de 2017.
4 excipientes:
SKILARENCE 120 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dimetilfumarato.
Descripción clínica del producto: Dimetilfumarato 120 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Dimetilfumarato 120 mg 180 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Enero de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 718536. Número Definitivo: 1171201004.