部份中文苏金单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Cosentyx Ferigspritze
英文名：secukinumab
中文名：苏金单抗预填充注射器
生产商：诺华制药
药品简介
2020年08月03日。欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于6岁至18岁以下的中度至重度斑块型银屑病儿童和青少年患者。
用药方面；体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg（无较低体重限制），体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg（起始剂量150mg，如有需要，可增加至300mg）。
与同龄人相比，患有银屑病的儿童由于瘙痒和疲劳等症状，除了感到耻辱感外，他们的生活质量更差。这些反过来又会影响他们的情绪健康和在学校的表现。
随着此次批准，Cosentyx将为欧洲的银屑病儿童群体提供一种一线系统疗法。目前，Cosentyx已被批准4个适应症，诺华计划在未来十年内扩大至10个适应症。
作用机制
苏金单抗是一种全人源IgG1/κ单克隆抗体，可选择性结合并中和促炎细胞因子白细胞介素17A(IL-17A)。苏金单抗通过靶向IL-17A并抑制其与IL-17受体的相互作用起作用，IL-17受体在包括角质形成细胞在内的各种细胞类型上表达。因此，苏金单抗抑制促炎细胞因子、趋化因子和组织损伤介质的释放，并减少IL-17A介导的对自身免疫和炎症疾病的贡献。临床相关水平的苏金单抗到达皮肤并减少局部炎症标志物。苏金单抗治疗的直接后果是减少斑块状银屑病病变中存在的红斑、硬结和脱屑。
IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和中轴性脊柱关节炎（强直性脊柱炎和非放射学中轴​​性脊柱关节炎）的发病机制中起关键作用，与斑块状银屑病患者的非损伤性皮肤相比，IL-17A在损伤性皮肤中上调。银屑病关节炎患者的滑膜组织。来自强直性脊柱炎患者的小关节软骨下骨髓中产生IL-17的细胞的频率也显着更高。在非放射学中轴​​性脊柱关节炎患者中也发现产生IL-17A的淋巴细胞数量增加。IL-17A的抑制已被证明可有效治疗强直性脊柱炎，从而确立了该细胞因子在中轴性脊柱关节炎中的关键作用。
适应症
成人斑块状银屑病
Cosentyx 适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Cosentyx 适用于治疗适合全身治疗的6岁以上儿童和青少年的中度至重度斑块状银屑病。
银屑病关节炎
Cosentyx 单独或与甲氨蝶呤(MTX)联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对先前的疾病缓解抗风湿药物(DMARD)治疗的反应不足时。
中轴性脊柱关节炎(axSpA)
强直性脊柱炎（AS，影像学中轴性脊柱关节炎）
Cosentyx适用于治疗对常规治疗反应不足的成人活动性强直性脊柱炎。
非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (nr-axSpA)
Cosentyx 适用于治疗有客观炎症迹象的活动性非放射学中轴​​性脊柱关节炎，如C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)证据表明对非甾体类抗药性反应不足的成人- 抗炎药（NSAIDs）。
剂量学和给药方法
剂量
成人斑块状银屑病
推荐剂量为300mg苏金单抗皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。
小儿斑块状银屑病（青少年和6岁以上的儿童）
推荐剂量基于体重（表1），通过皮下注射给药，在第0、1、2、3和4周初始给药，然后每月维持给药。每75mg剂量作为75mg 一次皮下注射给药。每150mg剂量作为150mg 一次皮下注射给药。每300mg 剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射 150mg给药。
小儿斑块状银屑病的推荐剂量
给药时的体重     推荐剂量
<25公斤           75毫克
25至<50公斤       75毫克
≥50公斤      150毫克（可能增加到300毫克）
一些患者可能会从更高的剂量中获得额外的好处。
预充式注射器和预充式笔中的150mg和300mg溶液不适用于体重<50kg的儿科患者。Cosentyx可能有其他优势和/或表现形式，具体取决于个人治疗需求
银屑病关节炎
对于伴有中度至重度斑块状银屑病或抗TNFα反应不足(IR)的患者，推荐剂量为300mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药.每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。
对于其他患者，推荐剂量为皮下注射150mg，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。根据临床反应，剂量可增加至300mg。
中轴性脊柱关节炎(axSpA)
强直性脊柱炎（AS，影像学中轴性脊柱关节炎）
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。根据临床反应，剂量可增加至300mg。每300mg剂量以1次皮下注射300mg或两次皮下注射150mg给药。非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (nr-axSpA)
推荐剂量为150mg，皮下注射，在第0、1、2、3和4周初始给药，随后每月维持给药。
对于上述所有适应症，现有数据表明临床反应通常在治疗后16周内实现。对于在治疗16周内未显示出反应的患者，应考虑停止治疗。一些具有初始部分反应的患者随后可能会随着超过16周的持续治疗而改善。
特殊人群
老年患者（65岁及以上）
不需要调整剂量。
肾损害/肝损害
尚未在这些患者群体中研究 Cosentyx。无法提出剂量建议。
儿科人群
尚未确定Cosentyx在6岁以下斑块状银屑病儿童中的安全性和有效性。
尚未确定Cosentyx在其他适应症中对18岁以下儿童的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
Cosentyx将通过皮下注射给药。如果可能，应避免将出现银屑病的皮肤区域作为注射部位。不得摇晃注射器或笔。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为这是合适的，患者可以自行注射Cosentyx或由护理人员注射。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或护理人员根据包装说明书中提供的说明注射全量Cosentyx。包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染，例如活动性结核病。
保质期
18个月
如有必要，Cosentyx可在室温下（不超过 30°C）在不冷藏的情况下储存最多4天。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
Cosentyx 150毫克预装注射器注射溶液
Cosentyx 150毫克预装注射器注射液装在预装1ml 玻璃注射器中，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、固定 27Gx ½" 针头和苯乙烯丁二烯橡胶刚性针头护罩组装在一个自动聚碳酸酯护针器。Cosentyx 150毫克预充式注射器注射液以包含1或2个预充式注射器的单位包装和包含6个（3包2个）预充式注射器的多件装形式提供。
Cosentyx 300毫克预装注射器注射液
Cosentyx 300毫克预充式注射器注射液装在预充式2.25毫升玻璃注射器中，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、固定27Gx1/2英寸针头和合成聚异戊二烯橡胶刚性针头护罩组装在一个自动聚碳酸酯护针器。
Cosentyx 300毫克预充式注射器注射液以包含1个预充式注射器的单元包装和包含3个（3包1个）预充式注射器的多件装形式提供。
Cosentyx 150毫克预填充笔中的注射液
Cosentyx 150毫克预填充笔注射溶液以一次性预填充注射器提供，组装成三角形笔，带有透明窗口和标签。笔内的预装注射器是一个1ml玻璃注射器，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、27G x ½" 针头和丁苯橡胶刚性针头护罩。
Cosentyx 150毫克预充式注射笔溶液有包含1或2个预充式笔的单位包装和包含6个（3包2个）预充式笔的多件装。
Cosentyx 300毫克预填充笔中的注射溶液
Cosentyx 300毫克预充式笔注射溶液以一次性预充式注射器提供，组装成方形笔，带有透明窗口和标签。笔内的预装注射器是一个2.25毫升玻璃注射器，带有硅胶涂层溴化丁基橡胶柱塞塞、27G x ½" 针头和合成聚异戊二烯橡胶的刚性针头护罩。
Cosentyx 300毫克预充式注射笔溶液有包含1个预充式笔的单位包装和包含 3个（3包 1 个）预充式笔的多件装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
处置和其他处理的特殊预防措施
Cosentyx 150毫克预装注射器注射溶液
Cosentyx 150毫克注射用溶液装在一次性预装注射器中，供个人使用。注射器应在注射前20分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 300毫克预装注射器注射液
Cosentyx 300毫克注射用溶液以一次性预充式注射器供应，供个人使用。注射器应在注射前 30-45分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 150毫克预填充笔中的注射液
Cosentyx 150毫克注射用溶液装在一次性预装笔中，供个人使用。注射笔应在注射前20分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
Cosentyx 300毫克预填充笔中的注射溶液
Cosentyx 300毫克注射用溶液以一次性预装笔的形式提供，供个人使用。注射笔应在注射前30-45分钟从冰箱中取出，使其达到室温。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3669/smpc
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Cosentyx 75mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze
Novartis Pharma GmbH
Produktinformation zu Cosentyx 75mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze ***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Secukinumab. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin-(IL-)Inhibitoren gehört. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und bei Erkrankungen wie Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Das Präparat wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Kindern und Jugendlichen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer "Plaque-Psoriasis" genannten Hauterkrankung angewendet.
Plaque-Psoriasis verursacht eine Entzündung, die die Haut betrifft. Dieses Arzneimittel bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung. Es wird bei Jugendlichen und Kindern (ab einem Alter von 6 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Die Behandlung mit dem Präparat bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen (oder Ihrem Kind) zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Secukinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
Dosierung von Cosentyx 75 mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In welcher Menge und wie lange wird das Arzneimittel angewendet?
Ihr Arzt entscheidet, welche Menge des Arzneimittels Sie (oder Ihr Kind) benötigen und wie lange Sie (oder Ihr Kind) behandelt werden.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab einem Alter von 6 Jahren)
Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht wie folgt:
Körpergewicht unter 25 kg: 75 mg als subkutane Injektion.
Körpergewicht 25 kg oder mehr und unter 50 kg: 75 mg als subkutane Injektion.
Körpergewicht 50 kg oder mehr: 150 mg als subkutane Injektion.
Ihr Arzt kann die Dosis auf 300 mg erhöhen.
Jede 75-mg-Dosis wird in Form einer Injektion mit 75 mg verabreicht. Für die Verabreichung der 150-mg-Dosis und der 300-mg-Dosis können andere Darreichungsformen/Stärken verfügbar sein.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie (oder Ihr Kind) weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Ihre oder die Erkrankung Ihres Kindes regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine größere Menge von dem Präparat erhalten haben, als Sie (oder Ihr Kind) sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als von Ihrem Arzt verschrieben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie (oder Ihr Kind) sich daran erinnern. Anschließend besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie sich die nächste Dosis spritzen sollen.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Anwendung abbrechen
Die Anwendung von dem Arzneimittel abzubrechen, bringt keine Risiken mit sich, allerdings könnten Ihre oder die Psoriasis-Symptome Ihres Kindes wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
wenn Sie (oder Ihr Kind) derzeit an einer Infektion leiden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
wenn Sie (oder Ihr Kind) an Tuberkulose leiden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer entzündlichen Darmerkrankung namens Morbus Crohn leiden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer Entzündung des Dickdarms namens Colitis ulcerosa leiden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Impfung vorgesehen ist.
wenn Sie (oder Ihr Kind) gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit Ultraviolett-(UV-)Licht.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Bauchkrämpfe und Schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder andere Anzeichen von Darmproblemen bemerken, brechen Sie die Anwendung von diesem Präparat sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit diesem Präparat müssen Sie (oder Ihr Kind) daher auf entsprechende Symptome achten.
Wenn Sie (oder Ihr Kind) Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Plaque Psoriasis unter 6 Jahren empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Es wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in anderen Indikationen empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie (oder Ihr Kind) im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen (oder Ihrem Kind) geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie (oder Ihr Kind) müssen während der Anwendung von dem Präparat und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind oder wenn Sie (oder Ihr Kind) vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie (oder Ihr Kind) eher stillen oder das Arzneimittel
anwenden möchten. Beides zusammen dürfen Sie (oder Ihr Kind) nicht tun. Nach der Anwendung von dem Präparat sollten Sie (oder Ihr Kind) für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit dem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich, nach entsprechender Schulung, das Präparat selbst spritzen sollen oder ob eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht.
Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Cosentyx 75 mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie (oder Ihr Kind) vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung vorgesehen ist.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie (oder Ihr Kind) mit bestimmten Impfstofftypen (Lebendimpfstoffen) nicht geimpft werden.
Erfahrungsberichte zu Cosentyx 75mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze,1ST