部份中文富马酸二甲酯处方资料（仅供参考）
商品名：Skilarence
英文名：dimethyl fumarate
中文名：富马酸二甲酯肠溶片
生产商：Almirall Hermal GmbH
药品简介
2017年，DMF（商品名：Skilarence的新口服制剂）已获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于中度至重度斑块状牛皮癣的治疗方法。商品名：Fumaderm的（FAE）在德国被单独许可作为用于口服治疗银屑病。
作用机理
富马酸二甲酯及其代谢产物富马酸单甲酯的抗炎和免疫调节作用尚未完全阐明，但据认为主要是由于与直接参与牛皮癣发病机理的细胞的细胞内还原型谷胱甘肽的相互作用所致。与谷胱甘肽的这种相互作用导致对易位到核内的抑制以及活化B细胞核因子κ轻链增强子（NF-κB）的转录活性。
富马酸二甲酯和富马酸单甲酯的主要活性被认为是免疫调节的，导致T辅助细胞（Th）从Th1和Th17谱型转变为Th2表型。炎性细胞因子的产生通过诱导促凋亡事件，抑制角质形成细胞增殖，减少粘附分子的表达以及减少银屑病斑中的炎性浸润而减少。
适应症
对于需要全身药物治疗的成人，中度至重度斑块状牛皮癣的适应症为Skilarence。
用法与用量
为了提高耐受性，建议以较低的初始剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量。在第一周，每天服用一次30毫克的Skilarence（晚上1片）。在第二周，每天两次服用Skilarence 30mg（早上1片，晚上1片）。在第三周，每日服用30毫克Skilarence 30毫克（早晨1片，中午1片，晚上1片）。从第四周开始，晚上改用1粒Skilarence 120毫克的片剂。然后，该剂量在接下来的5周中的一天的不同时间每周增加1个Skilarence 120mg片剂，如下表所示。允许的最大每日剂量为720mg（3x2片Skilarence 120mg）。
星期                片数           富马酸二甲酯的每日总剂量（mg）
           早晨     中午    晚上
              Skilarence 30mg
1           0        0       1            30
2           0        0       1            60
3           1        1       1            90
              Skilarence 120mg
4           0        0       1            120
5           1        0       1            240
6           1        1       1            360
7           1        1       2            480
8           2        1       2            600
9+          2        2       2            720
如果不容许特定的剂量增加，则可以暂时将其减少至最后的容许剂量。
如果在达到最大剂量之前观察到治疗成功，则无需进一步增加剂量。在达到皮肤损伤的临床相关改善后，应考虑将Skilarence的日剂量逐渐减少至个人所需的维持剂量。
如果观察到实验室参数异常，也可能需要调整剂量。
老年患者
Skilarence的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们与65岁以下的患者相比是否有不同的反应。根据富马酸二甲酯的药理学，预计老年人无需调整剂量。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。尚未对患有严重肾功能不全的患者进行skilarence的研究，并且在这些患者中禁止使用skilarence。
肝功能不全
轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。尚未对严重肝功能不全的患者进行skilarence的研究，并且在这些患者中禁止使用skilarence。
小儿
尚未确定Skilarence在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。没有有关小儿患者Skilarence的数据。
给药方法
Skilarence是口服的。
进餐期间或饭后必须立即将skilarence片剂与液体一起吞下。
胃抗性片剂的包衣旨在防止胃刺激。因此，不应将片剂压碎，分散，溶解或咀嚼。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-严重的胃肠道疾病。
-严重的肝或肾功能损害。
-怀孕和哺乳。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
斯基伦仑30毫克
采用PVC/PVDC-铝泡罩包装的42、70和210耐胃药片剂。
斯基拉伦斯120毫克
PVC/PVDC-铝泡罩包装中的40、70、90、100、120、180、200、240、300、360和400耐胃药片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/752/smpc
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Skilarence 120 mg
Almirall Hermal GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dimethyl fumarat             120mg
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55          Hilfstoff
Indigocarmin                 Hilfstoff
Lactose 1-Wasser             Hilfstoff
= Lactose 136,8mg            Hilfstoff
Magnesium stearat            Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Simeticon                    Hilfstoff
Talkum                       Hilfstoff
Titan dioxid                 Hilfstoff
Triethyl citrat              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion         mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Skilarence 120mg ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Die Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Das Ansprechen beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit. Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben
wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
wenn Sie schwanger sind oder stillen
Dosierung von Skilarence 120 mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg Tabletten). Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihre Dosis wird entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg Tabletten ab Woche 4).
Behandlungswoche: 1
Tablettenstärke: 30 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: -
Mittags: -
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 1
Tägliche Gesamtdosis: 30 mg
Behandlungswoche: 2
Tablettenstärke: 30 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 1
Mittags: -
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 2
Tägliche Gesamtdosis: 60 mg
Behandlungswoche: 3
Tablettenstärke: 30 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 1
Mittags: 1
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 3
Tägliche Gesamtdosis: 90 mg
Behandlungswoche: 4
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: -
Mittags: -
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 1
Tägliche Gesamtdosis: 120 mg
Behandlungswoche: 5
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 1
Mittags: -
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 2
Tägliche Gesamtdosis: 240 mg
Behandlungswoche: 6
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 1
Mittags: 1
Abends: 1
Tablettenanzahl pro Tag: 3
Tägliche Gesamtdosis: 360 mg
Behandlungswoche: 7
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 1
Mittags: 1
Abends: 2
Tablettenanzahl pro Tag: 4
Tägliche Gesamtdosis: 480 mg
Behandlungswoche: 8
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 2
Mittags: 1
Abends: 2
Tablettenanzahl pro Tag: 5
Tägliche Gesamtdosis: 600 mg
Behandlungswoche: 9+
Tablettenstärke: 120 mg
Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Morgens: 2
Mittags: 2
Abends: 2
Tablettenanzahl pro Tag: 6
Tägliche Gesamtdosis: 720 mg
Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist. Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in der Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Überwachung
Dimethylfumarat kann Probleme mit dem Blut, der Leber und den Nieren verursachen. Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass diese Komplikationen bei Ihnen nicht auftreten und Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen können. Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Infektionen
Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen. Dimethylfumarat senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Symptome sind u. a. Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl. Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Dimethylfumarat an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, das Arzneimittel solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Dimethylfumarat befolgen müssen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann sich geringfügig auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Nach der Einnahme ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder Sie fühlen sich müde. Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Dimethylfumarat kann dem Kind schaden. Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung nicht schwanger werden.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.
Wechselwirkungen bei Skilarence 120 mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff des Arzneimittels, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet. Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, dass Sie zu viel davon anwenden.
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesen Tabletten könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesen Tabletten könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
Wenn Sie während der Behandlung starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten. Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Infektionen verursachen. Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Das Arzneimittel zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie während der Behandlung keine starken alkoholischen Getränke (mehr als 50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Erfahrungsberichte zu Skilarence 120mg, 180ST