部份中文阿普斯特处方资料（仅供参考）
商品名：Otezla comprimé pelliculé
英文名：apremilast
中文名：阿普斯特混合薄膜片
生产商：安进公司
药品简介
2014年11月27日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Otezla，用于活动性银屑病关节炎（PsA）及中度至重度斑块型银屑病。
Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是欧闰批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂，为广泛的斑块型银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。
作用机制
Apremilast是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制剂，可在细胞内调节促炎和抗炎介质网络。PDE4是环磷酸腺苷 (cAMP)特异性PDE，是炎症细胞中的主要PDE。PDE4抑制会提高细胞内cAMP水平，进而通过调节TNF-α、IL-23、IL-17 和其他炎性细胞因子的表达来下调炎症反应。环状AMP还调节抗炎细胞因子（如IL-10）的水平。这些促炎和抗炎介质与银屑病关节炎和银屑病有关。
适应症
银屑病关节炎
Otezla 单独或与改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)联合使用，适用于治疗对先前DMARD治疗反应不足或不耐受的成人患者的活动性银屑病关节炎(PsA)。
银屑病
Otezla适用于治疗对包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线-A光(PUVA)在内的其他全身治疗无效或有禁忌症或不耐受的成人患者的中度至重度慢性斑块状银屑病。
白塞病
Otezla适用于治疗患有与白塞病(BD)相关的口腔溃疡的成年患者，这些患者是全身治疗的候选者。
用法与用量
Otezla的治疗应由在牛皮癣、牛皮癣关节炎或白塞病的诊断和治疗方面经验丰富的专家开始。
剂量
阿普斯特的推荐剂量为30mg，每天两次口服，间隔约12小时（早晚），没有食物限制。需要如下表1所示的初始滴定计划。初始滴定后无需重新滴定。
表格1。剂量滴定时间表
第1天 第2天 第3天 第4天 第5天 第6天及之后
AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM
10毫克 10毫克 10毫克 10毫克 20毫克 20毫克 20毫克 20毫克 30毫克 30毫克 30毫克
如果患者漏服一剂，应尽快服用下一剂。如果接近下一次服药的时间，则不应服用错过的剂量，而应在常规时间服用下一次服药。
在关键试验中，在PsA和PSOR治疗的前24周内以及BD治疗的前12周内观察到了最大的改善。如果患者在这段时间后没有显示出治疗益处的证据，则应重新考虑治疗。应定期评估患者对治疗的反应。
特殊人群
老年患者
该患者群体无需调整剂量。
肾功能不全患者
轻度和中度肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者（根据 Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率低于每分钟30mL），阿普斯特的剂量应减至30mg，每天一次。对于该组的初始剂量滴定，建议仅使用表1中列出的AM时间表滴定阿普斯特，并跳过PM剂量。
肝功能损害患者
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
尚未确定阿普斯特在0至17岁儿童中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
Otezla用于口服。薄膜衣片应整片吞服，可随餐服用或不随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
不要在30°C以上储存。
容器的性质和内容
Otezla 10毫克、20毫克、30毫克薄膜衣片（初始包装）
PVC/铝箔泡罩，含有27片薄膜包衣片剂（4x10毫克、4x20毫克、19x30毫克）。
Otezla 30毫克薄膜衣片
PVC/铝箔泡罩含有14片薄膜衣片，包装尺寸为56片和168片。
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Otezla 10mg, comprimé pelliculé, otezla 20mg, comprimé pelliculé, otezla 30mg, comprimé pelliculé,, étui de 27comprimés (4cp 10mg+4cp 20mg+19 cp 30mg)
Otezla est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (27) (10 mg+20 mg+30 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/01/2015 par AMGEN au prix de 550,62€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Otezla doit être initié par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Behçet.
Posologie
La dose recommandée d'aprémilast est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire. Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1. Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.
Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement pour le RP et le PSOR, et au cours des 12 premières semaines de traitement pour la MB. En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après cette période, la poursuite du traitement doit être reconsidérée. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour cette population de patients (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La dose d'aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l'équation de Cockroft-Gault). Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Otezla est administré par voir orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Comprimé pelliculé de 10 mg rose en forme de losange d'une longueur de 8 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Comprimé pelliculé de 20 mg marron en forme de losange d'une longueur de 10 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l'autre face.
Comprimé pelliculé de 30 mg beige en forme de losange d'une longueur de 12 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 30 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3ans.
Précautions particulières de conservation :
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
L'étui d'initiation du traitement contient 27 comprimés pelliculés (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Please see the accompanying full prescribing information for Otezla: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29793 https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3000888-otezla-10mg-20mg-30mg-cpr-4-4-19
