部份中文替曲珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ilumetri Fertigspritze
英文名：tildrakizumab
中文名：替曲珠单抗预填充注射器
生产商：Almirall AG
药品简介
2018年09月21日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
用药方案为：在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg，之后每3个月一次皮下注射100mg。
Ilumetri（tildrakizumab）是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的结果，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案，在完成第0、4周初治治疗后，后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射，即每年只需给药4次，将为患者提供更大的便利性，实现更好的病情控制，提高治疗满意度。
作用机制
Tildrakizumab是一种人源化IgG1/k单克隆抗体，与白细胞介素23(IL-23)细胞因子的p19蛋白亚基特异性结合，但不与IL-12结合，并抑制其与IL-23受体的相互作用。
IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。Tildrakizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
Ilumetri适用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人。
用法与用量
剂量学
Ilumetri 的推荐剂量是在第0周、第4周和此后每 12周皮下注射100毫克。
对于具有某些特征（例如高疾病负担、体重≥90 kg）的患者，200 mg可能提供更大的疗效。
对于治疗28周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些初始部分缓解的患者可能会随着持续治疗超过28周而有所改善。
特殊人群
老年
不需要调整剂量。
肾或肝损害
Ilumetri 尚未在这些患者群体中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除tildrakizumab的更多信息。
儿科人群
Ilumetri在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Ilumetri通过皮下注射给药。注射部位应交替进行。Ilumetri不应注射到皮肤受斑块状银屑病影响或柔软、瘀伤、红色、硬、厚或有鳞的区域。预充式注射器不得摇晃。每个预充式注射器仅供一次性使用。
根据包装说明书中提供的使用说明注射全量的tildrakizumab。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射Ilumetri。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者按照包装说明书中提供的说明注射全量Ilumetri。包装说明书中提供了全面的给药说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染，例如活动性结核病。
保质期
3年
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C - 8°C）。
不要冻结。
未开封的 Ilumetri预充式注射器可从冰箱中取出并在25°C下储存长达30天。一旦从冰箱中取出并在这些条件下储存，请在30天后或在容器上印刷的有效期前丢弃，以先到者为准。纸箱上提供了日期字段以记录从冰箱中取出的日期。
将预装注射器放在外箱中，以便在使用前避光。
不要摇晃。
容器的性质和内容
1mL溶液在I型玻璃预填充注射器中，带有不锈钢29G x½英寸针头，覆盖有针头防护罩和带有氟聚合物层压的聚丙烯刚性针头防护罩，柱塞塞组装在被动安全装置中。
1个预充式注射器的包装尺寸或2个预充式注射器的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9819/smpc
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Ilumetri 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Almirall Hermal GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tildrakizumab                   100mg
Histidin                        Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfstoff
Polysorbat 80                   Hilfstoff
Saccharose                      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff
Produktinformation zu Ilumetri 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tildrakizumab. Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel hemmt die Aktivität des Proteins IL-23, einer körpereigenen Substanz, die an den normalen Entzündungs- und Abwehrreaktionen des Körpers beteiligt ist und die bei Erkrankungen wie der Schuppenflechte (Psoriasis) in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Es wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung. Die Anwendung dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose. Dabei handelt es sich um eine ansteckende Krankheit, die hauptsächlich die Lungen betrifft.
Dosierung von Ilumetri 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Das Präparat ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Bei Patienten mit bestimmten Merkmalen (z. B. hohe Krankheitslast, Körpergewicht >/= 90 kg) könnten 200 mg eine höhere Wirksamkeit aufweisen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht belegt. Daher wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie das Präparat anwenden sollen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich eine größere Menge verabreicht haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als von Ihrem Arzt angeordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Anschließend sollte die Dosisverabreichung wieder in den regelmäßigen, geplanten Abständen erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
wenn Sie allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwellungen in Gesicht, Lippen oder Rachen haben, injizieren Sie kein Tildrakizumab mehr und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen.
Tildrakizumab kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Wenn Sie Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.
Kinder und Jugendliche
Tildrakizumab wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tildrakizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen während der Anwendung und mindestens 17 Wochen lang nach der letzten Verabreichung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Einnahme Art und Weise
Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Anleitungen zur Injektion entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Wechselwirkungen bei Ilumetri 100 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Anwendung von Ilumetri zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung nicht verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Tildrakizumab und Lebendimpfstoffen vor.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Ilumetri 100mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 1ST