银屑病新药Stelara(ustekinumab)获美国FDA扩大批准，治疗6-11岁儿科患者
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Stelara（ustekinumab，优特克单抗注射液）扩大适应症，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6-11岁）。
Stelara是第一个也是唯一一个用于PsO儿科患者（6-11岁）的靶向IL-12/IL-23生物制剂，将为这些患者提供一种新的治疗选择。用药方面，Stelara通过皮下注射给药，在起始剂量后，每年给药4次。
斑块型银屑病（PsO）是成人和儿童中最常见的银屑病类型。该病是一种免疫介导的炎症性疾病，会影响皮肤，导致皮肤红肿或发炎，皮肤上覆盖着红色鳞状斑块。据估计，全球有多达1.25亿人、美国有超过800万人患有这种疾病，有近四分之一的PsO患者有中度至重度疾病。大约三分之一的银屑病患者在20岁之前出现首次症状，约2万10岁以下儿童诊断为银屑病。该病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关，并且会对成年和以后产生长期的影响。
批准日期：2020年07月31日 公司：杨森制药
STELARA(优特克单抗[ustekinumab]) 注射液，用于皮下或静脉内使用
美国最初批准：2009
最近的主要变化
适应症和用法, 牛皮癣 ：07/2020
用法用量 ：07/2020
用法用量 ： 07/2020
警告和注意事项 ：12/2020
作用机制
Ustekinumab是一种人IgG1κ单克隆抗体，可特异性结合IL-12和IL-23细胞因子使用的p40蛋白亚基。IL-12和IL-23是天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应，例如自然杀伤细胞激活和 CD4+T细胞分化和激活。信号传导和细胞因子级联通过破坏这些细胞因子与共享细胞表面受体的相互作用链，IL-12Rβ1。细胞因子IL-12和IL-23被认为是慢性炎症是克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。
适应症和用法
STELARA是一种人白细胞介素12和-23拮抗剂，适用于治疗：
成年患者：
• 适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病(Ps)。
• 活动性银屑病关节炎(PsA)，单独使用或与甲氨蝶呤联合使用。
• 中度至重度活动性克罗恩病(CD)。
• 中度至重度活动性溃疡性结肠炎。6岁及以上的儿童患者：
• 适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。
剂量和给药
银屑病成人皮下推荐用量：
重量范围（公斤）    方案剂量
小于或等于100公斤  最初和4周后皮下注射45mg，然后每12周皮下注射45mg
大于100公斤        最初和4周后皮下注射90mg，随后每12周皮下注射90mg
银屑病儿科患者（6至17岁）皮下推荐剂量：建议在初始剂量时基于体重给药，4周后，然后每12周后.
重量范围（公斤）     方案剂量
小于60公斤          0.75毫克/公斤
60公斤至100公斤     45毫克
大于100公斤         90毫克
银屑病关节炎成人皮下推荐用量：
• 推荐剂量为最初和4周后皮下注射45毫克，然后每12周皮下注射45毫克。
• 对于体重超过100公斤的中度至重度斑块状银屑病患者，推荐剂量为最初和4周后皮下注射90毫克，然后每12周皮下注射90毫克。
克罗恩病和溃疡性结肠炎初始成人静脉推荐剂量：使用基于体重的剂量单次静脉输注：
重量范围（公斤）       推荐用量
高达55公斤            260毫克（2瓶）
大于55公斤至85公斤    390毫克（3瓶）
大于85公斤            520毫克（4瓶）
剂型和规格
皮下注射。
• 注射剂：45mg/0.5mL或90mg/mL溶液在单剂量预装注射器中
• 注射剂：45mg/0.5mL溶液，单剂量小瓶静脉输液。
• 注射剂：130毫克/26毫升（5毫克/毫升）溶液在单剂量小瓶中。
禁忌症
对优特克单抗或任何赋形剂有临床意义的超敏反应。
警告和注意事项
• 感染：发生了严重感染。在任何临床上重要的活动性感染期间不要启动STELARA®。如果发生严重感染或具有临床意义的感染，请考虑停用STELARA直至感染消退。
• 特定感染的理论风险：据报道，IL-12/IL-23基因缺陷的患者因接种分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)疫苗而导致严重感染。应根据临床情况考虑对这些感染进行诊断测试。
• 结核病(TB)：在开始使用STELARA®治疗之前评估患者的TB。在使用STELARA之前开始治疗潜伏性结核病。
• 恶性肿瘤：STELARA可能会增加恶性肿瘤的风险。尚未评估STELARA在有恶性肿瘤病史或已知恶性肿瘤患者中的安全性。
• 超敏反应：可能会发生过敏反应或其他具有临床意义的超敏反应。
• 后部可逆性脑病综合征(PRES)：如果怀疑PRES，立即治疗并停用STELARA®。
• 非感染性肺炎：在批准使用STELARA期间，曾报告出现间质性肺炎、嗜酸性粒细胞肺炎和隐源性机化性肺炎病例。如果确诊，请停止使用STELARA并进行适当的治疗。
不良反应
最常见的不良反应是：
• 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。
• 克罗恩病，诱导（≥3%）：呕吐。
• 克罗恩病，维持（≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
• 溃疡性结肠炎，诱导（≥3%）：鼻咽炎。
• 溃疡性结肠炎，维持（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。
要报告可疑的不良反应，请联系Janssen Biotech, Inc.电话1-800-JANSSEN (1-800-526-7736)或FDA电话1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
STELARA（优特克单抗）注射液是一种无菌、无防腐剂、无色至淡黄色的溶液，可能含有一些小的半透明或白色颗粒。
以单独包装的单剂量预装注射器或单剂量提供。
皮下使用
预装注射器
• 45毫克/0.5毫升（NDC 57894-060-03）
• 90毫克/毫升（NDC 57894-061-03）
每个预装注射器都配备有一个27号固定½英寸针头、一个针头安全防护装置和一个含有干燥天然橡胶的针头盖。
单剂量小瓶
• 45毫克/0.5毫升（NDC 57894-060-02）
用于静脉输液
单剂量小瓶
• 130毫克/26毫升（5毫克/毫升）（NDC 57894-054-27）
存储和稳定性
STELARA小瓶和预装注射器必须在2ºC 至 8ºC（36ºF至 46ºF）下冷藏。将STELARA小瓶直立存放。将产品保存在原始纸箱中
使用前避光。不要冷冻。不要摇晃。
如果需要，单个预充式注射器可以在室温至30 °C (86 °F)的条件下存放在原始纸箱中，最长单次最长可达30天避光。在纸箱上提供的空白处记录首次从冰箱中取出预充式注射器的日期。一旦注射器被在室温下储存，不应将其放回冰箱。如果在室温下储存30天内未使用，请丢弃注射器。不使用STELARA®在纸箱或预装注射器上的失效日期之后。
完整说明资料附件：
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/STELARA-pi.pdf
--------------------------------------------------
STELARA 45MG/0.5ML PFS 1/EA  USTEKINUMAB  "JANSSEN BIOTECH, INC."  57894-0060-03
STELARA 90MG/1ML PFS 1/EA  USTEKINUMAB  "JANSSEN BIOTECH, INC."  57894-0061-03
STELARA PFS 45MG/0.5ML 1  USTEKINUMAB  JOM PHARMACEUTICAL  57894-0060-03
STELARA PFS 90MG/1.0ML 1  USTEKINUMAB  JOM PHARMACEUTICAL  57894-0061-03
STELARA 45MG/0.5ML SDV 1/EA  USTEKINUMAB  CENTOCOR INC.  57894-0060-02           
STELARA 5MG/ML 26ML SDV PF 1/EA USTEKINUMAB  "JANSSEN BIOTECH, INC."  57894-0054-27