部份中文古塞库单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Tremfya Subcutaneous Injection
英文名：Guselkumab
中文名：古塞库单抗重组预装注射器
生产商：杨森制药
药品简介
Tremfya（guselkumab）皮下注射是一种白细胞介素-23阻断剂，用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成年患者。
Tremfya（Guselkumab）是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。
银屑病关节炎（Psori Aticarthritis，PsA）是一种与银屑病相关的长期性炎性关节病，其特征在于皮肤（银屑病）和关节的炎症（炎性关节炎），肥胖和某些形式的牛皮癣被认为增加了患病风险。
银屑病关节炎的治疗针对是减轻和控制炎症。较轻的银屑病关节炎病例可单独使用NSAID治疗；但是，有一种趋势是要尽早使用，可改善疾病的抗风湿药或生物反应调节剂来预防不可逆的关节破坏。
トレムフィア皮下注100mgシリンジ/トレムフィア皮下注200mgシリンジ/トレムフィア皮下注200mgペン
药效分类名称
人型抗人IL-23p19单克隆抗体制剂
批准日期：
100mg注射器：2018年5月
200mg注射器：2025年5月
200mg注射笔：2025年5月
商標名
Tremfya Subcutaneous Injection
一般的名称：
グセルクマブ（遺伝子組換え）
［Guselkumab（Genetical Recombination）］
分子式：
H鎖 C2207H3394N574O669S16
L鎖 C1000H1557N267O329S5
分子量：
約146,000
本質：
针对人白介素-23的基因重组人IgG1单克隆抗体。由中国仓鼠卵巢细胞产生的447个氨基酸残基构成H由2条链（γ1链）及217个氨基酸残基构成L由两条链（λ链）构成的糖蛋白。
使用注意事项
不要剧烈摇晃。
本品需要遮光保存，请在使用前从外箱取出。
不要冻结。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
In vitro在试验中，本制剂构成人白细胞介素（IL）-23p19以高特异性和亲和性结合到亚单位IL-12Rβ1以及IL-23R构成IL-23受体复合体IL-23的结合。
药理作用
本制剂in vitro在试试中IL-23被激活的自然杀手细胞和助手T细胞等免疫细胞的细胞内信号传导IL-17A、IL-17F以及IL-22的分泌。另外，炎症组织中IL-23的主要产生细胞骨髓系细胞上的免疫球蛋白Fcγ受体I（CD64）结合，同时产生IL-23捕捉到了。
适应症
皮下注100mg注射器
○现有治疗效果不充分的下述疾病
普通性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、掌跖脓疱病
皮下注100mg注射器
皮下注200mg注射器
皮下注200mg钢笔
○从中等症到重症溃疡性大肠炎的维持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
○从中等症到重症活动期克罗恩病的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）
用法与用量
〈寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病、银屑病性红皮病、掌跖脓疱病〉
通常，成人作为基因重组，1次100mg初次、4周后，以后每隔8周皮下给药。
〈溃疡性大肠炎〉
通常，对于成人，作为基因重组，从点滴静注制剂的导入疗法结束8周后开始，1次100mg每隔8周皮下给药。另外，根据患者状态，在点滴静注制剂的导入疗法结束4周后以后，1次200mg也可以每隔4周皮下给药。
〈克罗恩病〉
通常，成人作为基因重组，1次400mg首次、4周后、8周后皮下给药。从格格赛克马布制剂（点滴静注或皮下注）的给药开始16周后开始，1次100mg每隔8周皮下给药。另外，根据患者的状态，在格格赛克马布制剂的给药开始12周后以后，1次200mg也可以每隔4周皮下给药。
包装
皮下注
100mg注射器
1.0mL［1注射器]
200mg注射器
2.0mL［1注射器]
皮下注
200mg笔
2.0mL［1钢笔］
贮存方法：2～8℃保存
有效期：24个月
制造销售商（进口）
杨森制药ーマ株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/800155_3999446G1021_1_11