部份中文优特克单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Stelara Fertigspritze
英文名：Ustekinumab
中文名：优特克单抗预充注射器
生产商：杨森制药
药品简介
新型抗炎药！强生IL-12/23抑制剂Stelara(ustekinumab)获欧盟批准，治疗6-11岁斑块型银屑病儿科患者 
2020年01月24日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（ustekinumab）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。
之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。
在欧洲1400万病例中，三分之一的银屑病始于儿童时期。银屑病是一种免疫介导的炎症性疾病，它会影响皮肤，导致皮肤红肿或发炎，皮肤上覆盖着银色的鳞片，称为斑块。这种疾病会对儿童的心理健康和总体生活质量产生深远的、长期的影响。儿童银屑病也与低自尊的高发生率相关，并且会对成年和以后产生长期的影响。
作用机制
Ustekinumab是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可特异性结合人细胞因子白细胞介素(IL)-12和IL-23的共享 p40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和 IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与IL-12或已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-23结合。因此，优特克单抗不太可能对具有IL-12和/或IL-23受体的细胞产生补体或抗体介导的细胞毒性。
IL-12和IL-23是巨噬细胞、树突状细胞等活化抗原呈递细胞分泌的异二聚体细胞因子，均参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤(NK)细胞并驱动CD4+T细胞向T辅助1(Th1)表型分化，IL-23诱导T辅助17(Th17)通路。然而，IL 12和IL 23的异常调节与免疫介导的疾病有关，例如银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，优特克单抗可通过中断Th1和Th17细胞因子通路，从而在银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥其临床作用，这些通路是这些疾病病理学的核心疾病。
在克罗恩病患者中，使用优特克单抗治疗导致炎症标志物在诱导阶段减少，包括C反应蛋白(CRP)和粪便钙卫蛋白，然后在整个维持阶段保持不变。在研究扩展期间评估CRP，并且在维持期间观察到的降低通常持续到第252周。
在溃疡性结肠炎患者中，使用优特克单抗治疗导致炎症标志物（包括CRP和粪便钙卫蛋白）在诱导阶段减少，这在整个维持阶段和研究延长至第92周期间一直保持不变。
免疫
在银屑病研究2(PHOENIX 2)的长期扩展期间，接受STELARA治疗至少3.5年的成年患者对肺炎球菌多糖和破伤风疫苗的抗体反应与非全身治疗银屑病对照组相似。类似比例的成年患者产生了抗肺炎球菌和抗破伤风抗体的保护水平，并且在STELARA治疗和对照患者中抗体滴度相似。
适应症
银屑病斑块
STELARA适用于治疗对其他全身疗法（包括环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA（补骨脂素和紫外线A）无反应或有禁忌症或不耐受的成人）中度至重度斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
STELARA适用于治疗6岁及以上的儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者不能被其他全身疗法或光疗法充分控制或不耐受。
银屑病关节炎(PsA)
STELARA单独或与MTX联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对先前非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)治疗的反应不足时。
克罗恩病
STELARA适用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂的反应不足、失去反应或不耐受，或对此类疗法有医学禁忌症。
溃疡性结肠炎
STELARA适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不足、反应消失或不耐受，或对此类治疗有医学禁忌症.
剂量学和给药方法
STELARA旨在在诊断和治疗STELARA所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量学
银屑病斑块
STELARA的推荐剂量是皮下给药的初始剂量为45mg，4周后给药45mg，此后每12周给药一次。
对于治疗28周内无反应的患者，应考虑停止治疗。
体重>100kg的患者
对于体重>100kg的患者，初始剂量为90mg皮下给药，4周后给药90mg，此后每12周给药一次。在这些患者中，45mg也被证明是有效的。然而，90毫克导致更大的功效。
银屑病关节炎(PsA)
STELARA的推荐剂量是皮下给药的初始剂量为45mg，4周后给药45mg，此后每12周给药一次。或者，90mg可用于体重>100 kg 的患者。
对于治疗 28 周内无反应的患者，应考虑停止治疗。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究STELARA。无法提出剂量建议。
儿科人群
STELARA在6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童中的安全性和有效性尚未确定。小儿斑块状银屑病（6岁及以上）
基于体重的STELARA推荐剂量如下所示（表1和2）。STELARA应在第0周和第4周给药，然后每12周给药一次。
STELARA治疗小儿银屑病的推荐剂量
给药时的体重      推荐剂量
<60公斤          0.75毫克/公斤
≥ 60-≤100公斤    45毫克
> 100公斤          90毫克
要计算<60kg患者的注射体积(mL)，请使用以下公式：体重(kg)x0.0083(mL/kg) 或参见表2。计算的体积应四舍五入至最接近的0.01mL并给药使用1mL刻度注射器。45毫克的小瓶可供需要接受少于45毫克全剂量的儿童患者使用。
<60 kg小儿银屑病患者STELARA注射量（见原处方资料）
对于治疗28周内无反应的患者，应考虑停止治疗。
克罗恩病和溃疡性结肠炎
在治疗方案中，第一剂STELARA是静脉给药。有关静脉给药方案的剂量学，请参阅STELARA 130mg浓缩液输液SmPC。
90mg STELARA的首次皮下给药应在静脉给药后第8周进行。此后，建议每12周给药一次。
在第一次皮下注射后8周时没有表现出足够反应的患者，此时可以接受第二次皮下注射。
每12周给药一次失去反应的患者可能会受益于将给药频率增加到每8周一次。
随后可根据临床判断每8周或每12周对患者给药一次。
对于在静脉诱导剂量后16周或转换为8周维持剂量后16周没有显示治疗益处证据的患者，应考虑停止治疗。
使用STELARA治疗期间可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。在对STELARA治疗有反应的患者中，可根据护理标准减少或停用皮质类固醇。
在克罗恩病或溃疡性结肠炎中，如果治疗中断，每8周恢复一次皮下给药治疗是安全有效的。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究STELARA。无法提出剂量建议。
儿科人群
STELARA 治疗18岁以下儿童克罗恩病或溃疡性结肠炎的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
STELARA 45mg小瓶或预装注射器仅用于皮下注射。如果可能，应避免将出现银屑病的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适，患者或其护理人员可以注射STELARA。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或其护理人员按照包装说明书中提供的说明注射规定量的STELARA。包装说明书中提供了全面的给药说明。
有关准备和特殊处理注意事项的进一步说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染。
保质期
STELARA 45毫克注射液
2年
单个预充式注射器可在室温至30 °C下存放在原纸箱中，最长单次最长可达30天，以避光。在外箱提供的空白处记录首次从冰箱中取出预充式注射器的日期和丢弃日期。丢弃日期不得超过印刷在纸箱上的原始失效日期。一旦注射器在室温下（高达 30°C）储存，就不应将其放回冰箱。如果在室温下储存的30天内或在原始到期日之前（以较早者为准）未使用，请丢弃注射器。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C - 8°C）。不要冻结。
将小瓶或预装注射器放在外箱中以避光。
如果需要，单个预装注射器可以在室温下储存至30°C。
容器的性质和内容
STELARA 45毫克注射液
0.5mL溶液在I型玻璃2mL小瓶中，用带涂层的丁基橡胶塞密封。
STELARA有1个小瓶包装或1个预装注射器包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4413/smpc
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Stelara Injektionslösung 45mg/0.5ml Fertigspritze 0.5ml
Was ist STELARA und wann wird es angewendet?
STELARA enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), die bestimmte andere Proteine im Körper erkennen und an sie binden. STELARA blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird STELARA eingesetzt:
•zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
•alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
•und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
Was ist Plaque-Psoriasis?
Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung von Haut und Nägeln. STELARA wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und –symptome Ihrer Erkrankung zu mildern.
Was ist Psoriasis-Arthritis?
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. STELARA wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Was ist Morbus Crohn?
Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Verabreichung von STELARA werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes auf die potentiellen Risiken der Behandlung hingewiesen und die entsprechende Patientenbroschüre sowie Patientenkarte werden ausgehändigt.
Wann darf STELARA nicht angewendet werden?
STELARA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von STELARA sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von STELARA finden Sie im Kapitel «Was ist in STELARA enthalten?».
Wann ist bei der Anwendung von STELARA Vorsicht geboten?
Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:
•wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. STELARA gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich in Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Latex sind.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie STELARA anwenden.
Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:
•wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind offene oder wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies ist wichtig, da STELARA die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen kann. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
•wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.
Informieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der Ihr Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. STELARA wirkt sich auf das Immunsystem aus, und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.
Es ist derzeit nicht bekannt, ob STELARA die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf STELARA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Die Auswirkungen von STELARA auf die Schwangerschaft sind derzeit nicht bekannt. Die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von STELARA und für mindestens 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen, ob Sie während der Stillzeit STELARA absetzen oder STELARA weiter anwenden und nicht stillen sollten.
Wie verwenden Sie STELARA?
STELARA wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter die Haut («subkutan») gespritzt.
Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von STELARA intravenös vom Fachpersonal verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
Die Anwendung von STELARA sollte unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Der Arzt bzw. die Ärztin kann jedoch entscheiden, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA injiziert wird. Falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie sich STELARA selber unter die Haut spritzen, wenden Sie STELARA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Eine ausführliche Information zur Injektion finden Sie unter «Anleitung zur subkutanen (unter der Haut) Verabreichung von STELARA» am Ende dieser Packungsbeilage.
Bei Jugendlichen soll die Verabreichung von STELARA durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
Für Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 60 kg soll die Fertigspritze nicht verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrem Kind eine gewichtsabhängige Dosis STELARA verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind STELARA zur Anwendung benötigen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.
Plaque Psoriasis (Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 60 kg)
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob eine höhere Dosis verabreicht werden soll.
STELARA wird nicht bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
Psoriasis-Arthritis (Erwachsene)
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis erhöht werden soll.
Morbus Crohn (Erwachsene)
Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge STELARA injiziert haben, als Sie sollten
(entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie die Originalverpackung des Arzneimittels stets mit, selbst wenn sie leer sein sollte.
Wenn Sie die Injektion von STELARA vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, falls Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Welche Nebenwirkungen kann STELARA haben?
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von STELARA auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
•Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel.
•Anzeichen von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), beispielsweise Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiss, Durchfall, wunde Stellen, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
•Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine grössere Fläche des Körpers, können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwere Hautreaktionen sind.
Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung von STELARA können auftreten:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Pustuläre Psoriasis), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit.
Selten (können bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen): schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie STELARA im Kühlschrank (2-8 °C) auf. STELARA darf nicht tiefgekühlt werden. Wenden Sie STELARA nicht an, wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel extremen Temperaturen ausgesetzt war (beispielsweise versehentlich tiefgekühlt oder erhitzt wurde).
Bewahren Sie STELARA in der Originalverpackung auf, um die Lösung vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel soll ausser der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
STELARA darf nicht geschüttelt werden. Längeres kräftiges Schütteln könnte das Arzneimittel beeinträchtigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, falls es kräftig geschüttelt worden ist.
STELARA als Injektionslösung ist farblos oder leicht gelblich und kann einige kleine durchscheinende oder weisse Eiweissteilchen aufweisen. Dieses Aussehen ist durchaus normal für eiweisshaltige Lösungen. Falls die Lösung verfärbt oder trübe ist oder falls darin andere Fremdkörper schwimmen, sollen Sie STELARA nicht anwenden.
STELARA darf nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Restlösungen von STELARA sind zu verwerfen. Nadeln und Spritzen dürfen KEINESFALLS wiederverwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie die Fertigspritze zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in STELARA enthalten?
STELARA enthält als Wirkstoff Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab. STELARA enthält die folgenden Hilfsstoffe: Saccharose, L-Histidin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
61267 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie STELARA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
STELARA Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1 ml
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Anleitung zur subkutanen (unter die Haut) Verabreichung von STELARA Fertigspritze
Vor der Injektion nehmen Sie von der Packungsbeilage zuerst Kenntnis und dann lesen Sie diese Anleitung vollständig durch.
Die Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht:
Abbildung 1:
Vorbereitung der Injektion:
1.Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Die Fertigspritze darf nicht mit warmem Wasser aufgewärmt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe während der Aufwärmphase nicht!
2.Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung nicht gefroren ist. Verwenden Sie STELARA nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, oder wenn grosse fremde Schwebstoffe vorhanden sind.
3.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
4.Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
Auswahl der Injektionsstelle:
5.Wählen Sie eine der drei Injektionsstellen aus (siehe Abbildung 2): Vorderseite der Oberschenkel, Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels, mindestens 5 cm entfernt) oder Aussenfläche der Oberarme. Wählen Sie nach Möglichkeit nicht eine Stelle die von Psoriasis betroffen ist.
Abbildung 2:
* Die grau hinterlegten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen.
6.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Injektion:
7.Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, falls die Schutzkappe nicht vorhanden ist.
8.Entfernen Sie die Schutzkappe wie auf Abbildung 3 gezeigt.
Abbildung 3:
Achten Sie beim Abziehen darauf, dass Sie den Kolben nicht berühren und die Schutzkappe nicht verbiegen oder drehen, um zu vermeiden, dass die Nadel beschädigt wird.
9.Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt.
10.In der Fertigspritze kann eine kleine Luftblase sichtbar sein oder am Ende der Nadel kann etwas Flüssigkeit austreten. Dies ist normal und braucht nicht behoben zu werden.
11.Halten Sie die Fertigspritze wie einen Bleistift in einer Hand. Mit der anderen Hand drücken Sie die gereinigte Stelle zu einer Hautfalte zusammen.
12.Führen Sie die Nadel in einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
13.Ziehen Sie den Kolben niemals zurück!
14.Halten Sie nun den Kolben zwischen Zeige- und Mittelfinger fest und drücken mit dem Daumen den Kolben langsam herunter (siehe Abbildung 4)
Abbildung 4:
15.Drücken Sie den Kolben vollständig herunter bis sich der Kolbenkopf zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 1 und 5).
Abbildung 5:
16.Halten Sie den Daumen beim Herausziehen der Fertigspritze weiterhin auf den Kolben gedrückt.
17.Sobald der Daumen vom Kolben genommen wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von einer Schutzkappe umschlossen (siehe Abbildung 6).
Abbildung 6:
18.An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Das ist normal. Sie können einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken und 10 Sekunden lang festhalten. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Heftpflaster abdecken.
Entsorgung der Fertigspritze:
19.Die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter entsorgen.
20.Alkoholtupfer können im normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fachinformationen zum Medikament anzeigen