近日，欧盟批准了一周一次的50mg剂量的Enbrel(etanercept，依那西普)用于治疗中到重度类斑块型银屑病。这是对原有两周一次的25mg剂量的Enbrel的补充。
Enbrel为一种全人源化重组肿瘤坏死因子α（TNFα）受体，1998年批准用于风湿性关节炎。
目前已被批准用于多种症应症，在美国批准的适应症如下：中到重度风湿性关节炎，可与甲氨蝶呤联用可单用；2岁以上患者的中到重度活动性多关节型幼年特发性关节炎；银屑病关节炎，甲氨蝶呤无效患者可增加使用该药；活动性强直性脊椎炎；成人中到重度慢性斑块型银屑病。
预装型Enbrel上市用于关节炎
预装型Enbrel 25mg皮下注射剂正式上市，Enbrel(etanercept，依那西普)用于治疗类风湿性关节炎。此种新剂型是现有的25mg规格Enbrel的一种补充剂型，注射剂液被预先装入注射器中。
这种预装型Enbrel将方便医生给患者用药，患者也可自已注射。
目前Enbrel已在全球超过70个国家获得批准，使用人数超过47万。
ENBREL低剂量仍维持疗效
Wyethy公司宣布，第3阶段试验资料显示，与每周两次25毫克的剂量相比，在使用最大剂量（每周两次50毫克）时，ENBREL(TM) (etanercept/依坦西普)在12周使牛皮癣患者的病情迅速改善，回应更快。在每周两次50毫克的治疗组，当剂量在第12周减少一半时，多数病人在24周试验剩馀时间仍有持续的疗效。
皮肤病专家John Berth-Jones说：“这些资料显示，在开始采用每周两次50毫克的ENBREL治疗三个月时，病人的牛皮癣症状迅速地明显减轻，随後再进行叁个月的每周两次的25毫克的後续治疗。特别值得注意的是，在改为维护剂量时治疗回应没有丧失。”
在欧洲联盟，ENBREL已经获准用于治疗成年人的轻度到中度牛皮癣。这些患者对包括cyclosporine、methotrexate或PUVA在内的其他治疗方法没有回应，或者禁忌，或者不能忍耐。
ENBREL还获准单独或与methotrexate结合使用，治疗成年人的活动期风湿性关节炎，这些患者对治疗关节炎药物（包括methotrexate (除非有禁忌)的回应不够。
ENBREL还用于治疗以前没有采用methotrexate治疗的成年人的严重的活动期风湿性关节炎。在风湿性关节炎患者身上，ENBREL单独使用，或与methotrexate结合使用，它可放慢用X光发现的与疾病有关的结构损伤。
ENBREL还获准用于治疗4至17岁活动期多关节慢性关节炎。这些患者对methotrexate的回应不够或者不能忍受。
ENBREL还获准用于治疗成年人的活动期渐进性牛皮癣关节炎，因为他们对以前的治疗关节炎药物的响应不够，它还用于治疗成年人的严重活动期强直性脊柱炎。他们对常规药物的回应不够。
自从ENBREL六年前推出以来，医生已经熟悉ENBREL的好处和长期耐药性。全世界超过28万患者采用这种药物治疗。
ENBREL(etanercept)的作用是把肿瘤骨疽 (TNF)粘合。它在正常免疫功能和造成牛皮癣、牛皮癣关节炎和RA的发炎过程的一系列反应中起着重要的作用。把ENBREL与TNF粘合使粘合的 TNF在生物上失去活性，这可能大大减轻发炎活动。
Enbrel 25mg Pulver+wasservorgefüllte Spritze
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Etanercept                            25mg 
Mannitol                              Hilfstoff  
Saccharose                            Hilfstoff  
Trometamol                            Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke          Hilfstoff   
Produktinformation zu Enbrel 25mg Pulver + wasservorgefüllte Spritze
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. Das Arzneimittel reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
•Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann das Präparat bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
•Bei der rheumatoiden Arthritis wird das Arzneimittel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Etanercept das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
•Etanercept kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Etanercept die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
•Das Arzneimittel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
◦Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
■Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
■Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
◦Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
◦Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie das Arzneimittel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
◦wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
◦wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Enbrel 25mg Pulver + wasservorgefüllte Spritze
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
•Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
◦Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew
■Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen das Arzneimittel zu injizieren ist.
◦Plaque-Psoriasis
■Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
■Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
■Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte das Arzneimittel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
◦Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Der Arzt wird Ihnen genaue Anweisungen geben, damit Sie die geeignete Dosis zubereiten und abmessen können.
◦Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
◦Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die übliche Dosis 0,8 mg pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
◦Sollte das Arzneimittel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Falls Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
•Wenn Sie die Injektion vergessen haben
◦Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie das Arzneimittel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
◦Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell überwachen.
◦Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
◦Infektionen/Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung des Arzneimittels beendet haben.
◦Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Etanercept behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit dem Arzneimittel beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
◦Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer Etanercept-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit Etanercept kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden.
◦Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt möchte eventuell die Etanercept-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
◦Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Etanercept unterbrochen werden muss.
◦Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Etanercept geeignet ist.
◦Herzschwäche (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umständen Etanercept mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
◦Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
◦Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
◦Kinder und Erwachsene, die mit Etanercept behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
◦Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Etanercept oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie dieses wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten. Einige Patienten, die Etanercept erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
◦Windpocken: Wenn während der Behandlung mit Etanercept für Sie oder das Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.
◦Latex: Die Kanülenkappe besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk). Wenden Sie sich vor der Anwendung des Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn jemand, der mit der Kanülenkappe in Berührung kommen wird, oder jemand, dem dieses Arzneimittel verabreicht werden soll, eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex hat.
◦Alkoholmissbrauch: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.
◦Wegener-Granulomatose: Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.
◦Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Etanercept-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
•Kinder und Jugendliche
◦Impfungen: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Etanercept-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Etanercept nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.
◦Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Etanercept behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten.
•Im Allgemeinen sollte Etanercept bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Etanercept die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
•Der Einfluss von Etanercept bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Deshalb soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Mit Etanercept behandelte Frauen sollten nicht schwanger werden. Falls bei dem von Ihnen betreuten Kind eine Schwangerschaft eingetreten ist, sollten Sie den Arzt des Kindes aufsuchen.
•Wenn das von Ihnen betreute Kind während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, kann das Baby ein höheres Infektionsrisiko haben. Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Etanercept während der Schwangerschaft informieren.
•Mit Etanercept behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Etanercept in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
•Es kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.
•Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden. Eine vollständige Anleitung zur Zubereitung und Injektion finden Sie in der Gebrauchsinformation. Mischen Sie die Etanercept-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
•Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchen Wochentagen das Arzneimittel angewendet werden sollte.
Wechselwirkungen bei Enbrel 25mg Pulver + wasservorgefüllte Spritze
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten Etanercept nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Erfahrungsberichte zu Enbrel 25mg Pulver+wasservorgefüllte Spritze, 8ST 24ST