部份中文索非布韦处方资料（仅供参考）
商品名：Sovaldi befilmtes Granulat
英文名：Sofosbuvir    
中文名：索非布韦薄膜微丸
生产商：吉利德公司
药品简介
2014年1月19日，新药Sovaldi（sofosbuvir）口服微丸获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市。
慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
作用机制
索非布韦是病毒复制所需的HCV RNA依赖性RNA聚合酶NS5B的泛表型抑制剂。索非布韦是一种核苷酸前药，通过NS5B聚合酶将其掺入HCV RNA中的药理学活性尿苷类似物三磷酸（GS-461203）中，并导致链终止。在生化测试中，GS-461203以0.7至2.6μM的50%抑制剂浓度（IC50）抑制了HCV基因型1b、2a、3a和4a的重组NS5B聚合酶的活性。GS-461203（索非布韦的活性代谢产物）抑制人类DNA或RNA聚合酶或线粒体RNA聚合酶。
适应症
Sovaldi与其他药物联合使用，治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）用于3岁以上的儿童和青少年。
关于针对不同基因型丙型肝炎病毒（HCV）的特异性活性。
用法与用量
Sovaldi的治疗只能由有治疗慢性阻塞性肺病经验的医生进行丙型肝炎。
剂量
Sovaldi对3岁以上儿童和青少年的推荐剂量与体重有关（如表2所示）。Sovaldi应与食物一起服用。
Sovaldi与其他药物联合使用。不建议使用Sovaldi单一疗法。另请参阅与Sovaldi联合使用的药物的产品特性摘要。
表1列出了与Sovaldi联合治疗的推荐伴随药物和治疗持续时间。
对于3岁以上的儿童和青少年，建议使用以下剂量的利巴韦林：
分为两部分剂量，随餐服用：见表3。
接受Sovaldi联合治疗的成人、儿童和青少年的推荐药物和治疗时间
患者组*                治疗                                持续时间
                       Sovaldi+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α   12周
基因型1、4、5或6的慢   Sovaldi+利巴韦林                    24周
性丙型肝炎成年患者     适用于适合聚乙二醇干扰素α治疗或
                       不耐受的患者与聚乙二醇干扰素α相比.
3年前，儿童和青少年    Sovaldi+利巴韦林                    12周
患上了2型丙型肝炎
患有CHCvom基因型3的    Sovaldi+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α   12周
Erwachsene患者         Sovaldi+利巴韦林                    24周
儿童和青少年在3年后    Sovaldi+利巴韦林                    24周
的基因型3

患有慢性丙型肝炎的     Sovaldi+利巴韦林                 直到肝移植
患者死于肝移植
*包括同时感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
a.没有关于Sovaldi与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α联合用于先前治疗的HCV基因型1感染患者的数据。
b.应考虑将治疗时间延长至24周，可能超过12周；这尤其适用于具有一个或多个与含干扰素治疗反应率较低相关的阴性预测因素的亚组（例如，晚期纤维化/肝硬化、高基线病毒载量、黑皮肤、IL28B非CC基因型、之前对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林无反应）。
c.成人：体重依赖性利巴韦林（<75kgß1.000mg和≥75 kgß1.200mg）；随餐口服两次。儿童和青少年：利巴韦林的剂量建议见下表3。
d. 有关3岁以下儿童和青少年服用Sovaldi的体重相关剂量建议，请参见表2。
e. 请参阅表3中针对3岁以下儿童和青少年的利巴韦林基于体重的剂量建议。
f. 请参阅下文“特殊患者群体 - 正在等待肝移植的患者”。
Sovaldi口服微丸*儿童和青少年剂量
体重（公斤）         Sovaldi口服微丸的剂量               Sovaldi每日剂量
≥35                 2袋200毫克微丸，每天一次            400毫克/天

17至<35              1袋200毫克微丸，每天一次            200毫克/天
<17                  1袋150毫克微丸，每天一次            150毫克/天
*Sovaldi也可作为薄膜包衣片剂用于3岁以上患有慢性丙型肝炎的儿童和青少年。请参阅Sovaldi 200mg或400mg片剂的包装说明书。
3岁以上感染HCV的儿童和青少年与Sovaldi联合使用利巴韦林的剂量说明。
体重（公斤）        利巴韦林剂量*
<47                 15毫克/千克/天
47–49              600毫克/天
50–65              800毫克/天
66–80              1000毫克/天
>81                 1.200毫克/天
*利巴韦林的每日剂量取决于体重，随餐服用，分为两次部分剂量。
成人利巴韦林与Sovaldi联合用药的剂量调整指南
关于与其他直接抗HCV抗病毒药物同时使用。
实验室值            在以下情况下，将利巴韦林           在以下情况下停止利巴韦林：
                    剂量降至600mg/天：
非心脏病患者的      <10克/分升                         <8.5克/分升
血红蛋白浓度
稳定型心脏病患      4周治疗期间血红蛋白浓度            尽管经过4周的减量治疗，但
者的血红蛋白浓度    降低≥2g/dl                        仍<12g/dl
成人、儿童和3岁青少年的剂量调整不建议减少Sovaldi的剂量。
如果索非布韦与聚乙二醇干扰素联合使用，并出现可能与该药物相关的严重副作用，则应减少或停止聚乙二醇干扰素的剂量。有关聚乙二醇干扰素α剂量减少和/或停药的更多信息，请参阅相应的SPC。
如果患者经历可能与利巴韦林有关的严重不良反应，应该调整利巴韦林的剂量或停药，直至不良反应消退或严重程度减轻。表4包含基于患者血红蛋白浓度和心脏状态的剂量调整和停药指南。
停止利巴韦林后，由于实验室值或临床症状的差异，可以尝试以每天600毫克的剂量恢复服用利巴韦林，然后将剂量增加到每天800毫克。
但是，不建议将利巴韦林恢复到原定剂量（每天1000至1200毫克）。
3岁以下儿童和青少年的剂量调整不建议减少Sovaldi的剂量。
如果患者出现可能与利巴韦林相关的严重副作用，如果需要。调整利巴韦林剂量或停用药物，直到副作用消失或严重程度降低。有关降低剂量或停用利巴韦林的进一步说明，请参阅利巴韦林专业信息。
终止治疗
如果与Sovaldi联合使用的其他药物永久停用，Sovaldi也应停用。
呕吐和漏服剂量
应指示患者服用另一剂，以防在服用后两小时内呕吐。
如果呕吐发生在摄入后两小时以上，则不需要额外剂量。基于索非布韦和GS-331007的再吸收动力学，这表明给药后2小时。
如果患者错过了一剂，并且计划服用时间不到18小时前，告诉患者尽快服用剂量，然后在平时服用下一剂。
如果预期给药时间已经达到18小时或更长，应指示患者等待，并在正常时间服用下一剂。告诉患者不要服用两倍的量。
特殊患者群体
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者不需要调整Sovaldi的剂量。
严重肾功能损害患者（估计肾小球滤过率[eGFR]<30ml/min/1.73m2）和需要终末期肾病（ESRD）血液透析的患者的安全数据有限。如果没有其他相关因素，Sovaldi可以在不调整剂量的情况下用于这些患者治疗方案可用。

肝损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh Turcotte[CTP]-A级、B级或C） 无需调整Sovaldier的剂量。Sovaldi治疗失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性尚未确定。
等待肝移植的患者
等待肝移植的患者服用Sovaldi的持续时间必须考虑到对个体患者的潜在益处和风险的评估。
肝移植后的成年患者
建议肝移植后24周的患者服用索伐地联合利巴韦林。成人建议起始剂量为400moral，分为两个部分剂量，每个部分剂量与一顿饭相结合。
如果利巴韦林的初始剂量耐受良好，剂量可高达每日1000-1200mg（1000mg）体重<75kg的患者增加，体重≥75kg的病人增加1.200mg）。如果
如果由于血红蛋白浓度而根据临床情况减少剂量，则利巴韦林的初始剂量不能很好地耐受。<3岁的儿童Sovaldi治疗<3岁儿童的安全性和有效性迄今为止尚未得到证实。没有可用数据。
应用类型
口服。
Sovaldi应在服用前不久、服用后不久或随餐服用。为了更容易吞咽Sovaldi颗粒，可以如下所述与食物或水一起服用。否则，Sovaldi也可以在没有食物或水的情况下吞食。
与食物一起服用Sovaldi Granulate，以促进吞咽与食物一起服用以促进吞咽应适应患者不要将颗粒物放在一个或多个汤匙上。喷洒酸性软性食物，最高室温。病人被适应，Sovaldi微丸在30分钟内与食物小心混合，并将其整体，无需咀嚼，吞咽，以避免苦味。非酸性食物的例子是巧克力糖浆，土豆浆和冰淇淋。
用水服用Sovaldi微丸以缓解吞咽困难。要用水服用，患者应被适应将颗粒直接放入口中，用水吞服不进食或饮水服用Sovaldi微丸要在不进食或饮水的情况下服用，应指导患者将微丸直接放入口中并且可以吞咽。应指导患者吞下整个袋子，不要咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏。在肠道中具有强P-糖蛋白（P-gp）诱导剂的药品（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平以及圣约翰草）。联合用药可显著降低索非布韦的血浆浓度并可能导致Sovaldi的疗效丧失。
保质期
三年
本药不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
Sovaldi Granulate 口服150毫克和 200毫克，包装在纸箱内的聚酯/铝/聚乙烯薄膜袋中。
每个盒子包含28个袋子。
授权持症商
Gilead Sciences Ireland

请参阅随附Sovaldi的完整处方信息：
https://www.gileadpro.de/-/media/project/gileadpro/germany/product-catalog/sovaldi/ 
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Sovaldi 200mg befilmtes Granulat i.Beut.
Gilead Sciences GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Sofosbuvir                     200mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Eudragit E                     Hilfstoff
Hyprolose                      Hilfstoff
Hypromellose                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser               Hilfstoff
Lactose                        231mg Hilfstoff
Macrogol 400                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat          Hilfstoff
Natrium stearylfumarat         Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff
Stearinsäure                   Hilfstoff
Talkum                         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             mg Hilfstoff
Produktinformation zu Sovaldi 200mg befilmtes Granulat i.Beut. 3
Die Produktbewertungen zu Sovaldi 200mg befilmtes Granulat i.Beut. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Die empfohlene Dosis ist der gesamte Inhalt des/der Beutel(s), eingenommen einmal täglich kurz vor einer Mahlzeit, kurz nach einer Mahlzeit oder mit einer Mahlzeit.
Zur Erleichterung des Schluckens des Granulats, kann es mit Nahrung oder Wasser eingenommen werden. Ansonsten kann es auch ohne Nahrung oder Wasser geschluckt werden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Sovaldi 200mg befilmtes Granulat i.Beut.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Anpassungen vornehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme des Präparates, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von dem Präparat abschwächen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit diesem eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Sovaldi 200mg befilmtes Granulat i.Beut.28Stk（28698.66€）.