部份中文雷迪帕韦/索非布韦组合处方资料（仅供参考）
商品名：Harvoni befilmtes Granulat
英文名：Ledipasvir/sofosbuvir
中文名：雷迪帕韦/索非布韦组合薄膜颗粒
生产商：吉利德
药品简介
Harvoni（Ledipasvir/sofosbuvir）是一种抗病毒固定剂量组合剂，用于治疗慢性（长期）丙型肝炎的成人和3岁以上的儿童，丙型肝炎是由丙型肝炎病毒引起的肝脏传染病。
丙型肝炎病毒（HCV）感染是由黄病毒科的包膜单链线性核糖核酸（RNA）病毒引起的。据估计，约24200000人患有慢性丙型肝炎（CHC）感染，但受影响的确切人数尚不清楚，因为30%至70%的患者不知道自己已被感染。
作用机制
Ledipasvir是一种针对HCV NS5A蛋白的HCV抑制剂，NS5A蛋白是RNA复制和HCV病毒颗粒组装所必需的。目前尚无法通过生化方法确认ledipasvir对NS5A的抑制作用，因为NS5A没有酶功能。体外抗性选择和交叉抗性研究表明，NS5A是ledipasvir作用机制的靶结构。索非布韦是一种用于病毒复制的HCV RNA依赖性RNA聚合酶NS5B的泛表型抑制剂。是必需的。索非布韦是一种核苷酸前药，在药理学上NS5B聚合酶将有效的尿苷类似物三磷酸（GS-461203）掺入HCV RNA中，导致链终止。GS-461203（索非布韦的活性代谢产物）抑制人类DNA或RNA聚合酶或线粒体RNA聚合酶。
适应症
Harvoni用于成人，儿童和3岁以上的青少年治疗慢性丙型肝炎（CHC）。
有关针对不同丙型肝炎病毒（HCV）基因型的特定活性。
用法与用量
Harvoni治疗慢性阻塞性肺病经验的进行丙型肝炎。
剂量
Harvoni在3岁儿童和青少年中的推荐剂量与体重有关，可以单独服用。关于利巴韦林与Harvoni在成人中的联合使用，另见利巴韦林产品特征总结。
建议3岁以上的儿童和青少年服用以下剂量的利巴韦林，利巴韦林分为两剂：
每日剂量分餐服用：
见表4
Harvoni治疗的推荐持续时间，以及在某些亚组中与利巴韦林联合使用的建议
患者（包括HIV合并感染者）  治疗和持续时间

3岁以上患有基因型1、4、5或6的慢性丙型肝炎的成年患者、儿童和青少年
无肝硬化患者               Harvoni 12周。
                           对于基因型1感染的治疗新手患者，Harvoni可
                           考虑治疗8周（ION-3研究）。

代偿性肝硬化患者           Harvoni+利巴韦林，c治疗12周
                           或
                           Harvoni（不含利巴韦林）治疗24周。
                           对于临床疾病进展风险较低的患者，可以考虑
                           Harvoni（不含利巴韦林）治疗12周，随后可以
                           选择重新治疗.
肝移植后无肝硬化或代       Harvoni+利巴韦林，c治疗12周。
偿性肝硬化患者             Harvoni（不含利巴韦林）可考虑服用12周（非
                           肝硬化患者）或24周（肝硬化患者），在此期间，
                           利巴韦林不是一种选择或存在利巴韦林不耐受。
无论移植状态如何，失       Harvoni+利巴韦林治疗12周。
代偿性肝硬化患者           Harvoni（不含利巴韦林）可在不含利巴韦林的患
                           者中服用24周。问题是，是否存在利巴韦林不耐受。
CHCof基因型3的成年患者以及3岁以上的儿童和青少年
代偿性肝硬化和/或既往      Harvoni+利巴韦林治疗24周。
治疗失败的患者
a.Harvoni对3岁儿童和青少年的体重依赖剂量建议见表2。
b.成人：体重依赖性利巴韦林（<75kg s1.000mg和≥75kg s1.200mg），口服两次，每次分次给药，每餐一次。
c.儿童和青少年：利巴韦林的剂量建议见表4。
d.失代偿性肝硬化成年患者利巴韦林的剂量建议见表3。
Harvoni口服颗粒对3岁以上儿童和青少年的剂量*
体重（公斤）         袋装口服颗粒的剂量        利地帕韦/索非布韦的每日剂量
≥35             两袋45mg/200mg颗粒，每天一次       90毫克/400毫克/天
17至<35            每天一袋45mg/200mg颗粒           45毫克/200毫克/天
<17               每天一袋33.75mg/150mg颗粒         33.75毫克/150毫克/天
*Harvoni也有45mg/200mg和90mg/400mg的薄膜包衣片剂。关于Harvoni薄膜包衣片剂，请参阅产品信息。
成人每日剂量为1000-1200mg的利巴韦林剂量调整Harvoni与利巴韦林联合使用，患者有严重的副作用可能与利巴韦林有关，应该调整或停用利巴韦林剂量直到副作用消失或减少到较小程度。表5根据患者的血红蛋白浓度和心脏状态提供了剂量调整和停药的指导。
因实验室值超出正常范围或临床症状而停用利巴韦林后可以尝试以每天600mg的剂量开始利巴韦林治疗，然后将剂量增加到每天800mg。然而，不建议将利巴韦林重新注射。
Ribavirin的剂量说明在使用Harvoni的成人患者中脱离补偿的硬化症
病人                 利巴韦林剂量*
儿童Pugh Turcotte（  体重<75公斤的患者每天服用1.000毫克，体重≥75公斤
CPT）B级肝硬化移植。 的病人每天服用1.200毫克
移植前CPT C级肝硬化  初始剂量为600mg，如果耐受性良好，可增加至1000/1200mg
移植后CPT B级或C级   （体重<75公斤的患者为1000mg，体重≥75公斤的患者为12
肝硬化。             00mg）。如果初始剂量耐受性不良，应根据临床情况减少剂量
                      ，因为血红蛋白浓度。
*如果由于相容性原因无法达到更标准化的利巴韦林剂量（对应于体重和肾功能），应考虑24周的Harvoni利巴韦林以降低复发风险。
3岁以上儿童和青少年与Harvoni联合使用利巴韦林的剂量说明。
体重（公斤）         利巴韦林剂量*
<47                  15毫克/千克/天
47–49               600毫克/天
50–65               800毫克/天
66–74               1000毫克/天
>或e75               1.200毫克/天
*利巴韦林的每日剂量与体重有关，随餐分两次服用。
成人利巴韦林与Harvoni联合给药的剂量调整指南
实验室值             在以下情况下，将利巴     在以下情况下停止利巴韦林：
                     韦林剂量降至600mg/天：
非心脏病患者的       <10克/分升               <8.5克/分升
血红蛋白浓度。
有稳定心脏病史的患   治疗4周后血红蛋白浓度    尽管经过4周的减量治疗，但
者的血红蛋白浓度     降低≥2g/dl              仍<12g/dl
增加最初的预期剂量（每天1000mgbis 1200mg）。
<3岁的儿童和青少年Harvoni在<3岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
漏服剂量
如果在服用后5小时内呕吐，患者应额外服用。如果服药后超过5小时出现呕吐，则不需要额外剂量。
如果患者错过了剂量，并且预期服用时间少于18小时，则指示患者尽快补充剂量，然后在正常时间服用下一剂量。
如果预期服用时间已经超过18小时，患者应指示等待并在正常时间服用下一剂量。
应指导患者不要一次服用两倍的量。
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者不需要调整Harvoni的剂量。
严重肾功能损害患者（估计肾小球滤过率[eGFR]<30ml/min/1.73m2）和需要终末期肾病（ESRD）透析的患者的安全数据有限。如果没有其他相关治疗选择，Harvoni可以在这些患者中使用，而无需调整剂量。
肝损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh Turcotte[CTP]A级、B级或C）不需要调整Harvoni的剂量。ledipasvir/sofosbuvir的安全性和有效性已在失代偿性肝硬化患者中进行了评估。
应用类型
口服。
Harvoni可以与食物一起服用或不服用。
为了更容易吞咽Harvoni口服颗粒，可以如下所述使用该药物。
与食物或水一起服用。或者，Harvoni可以在没有食物或水的情况下吞咽。
随餐服用Harvoni颗粒可缓解吞咽，与食物一起服用可减少为了便于吞咽颗粒，应指导患者将颗粒撒在一勺或几勺非酸性、柔软的食物上，这些食物的室温最高。建议患者在与食物仔细混合后30分钟内服用Harvoni颗粒，并吞下所有内容物，不要咀嚼，以避免苦味。非酸性食物的例子有巧克力糖浆、土豆泥和冰淇淋。
用水服用Harvoni颗粒以促进吞咽。
对于用水给药，应建议患者直接口服颗粒可以吞咽。
不进食或饮水服用Harvoni颗粒。对不进食或喝水的给药，应建议患者将颗粒直接摄入口腔并吞咽。应指导患者吞下所有内容物，不要咀嚼。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中提及的任何物质过敏赋形剂。
与瑞舒伐他汀联合用药。
与强效P-糖蛋白诱导剂一起使用
在肠道中具有强P-糖蛋白（P-gp）诱导剂的药品（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布丁和圣约翰草）。
联合用药会导致ledipasvir和sofosbuvir的血浆浓度显著降低，并可能导致Harvoni的疗效丧失。
保质期
4年。
以下情况的特殊预防措施：
存储
这种药品不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
Harvoni 33.75mg/150mg和45 mg/200 mg包衣颗粒用聚酯/铝/聚乙烯层包装在袋中用纸箱运送。每个纸箱可容纳28袋。
授权持证商
Gilead Sciences Ireland UC

参阅随附Harvoni的完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/023100/harvoni-r-befilmtes-granulat-im-beutel
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Harvoni 33.75mg/150mg befilmtes Granulat i.Beut.
Gilead Sciences GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Ledipasvir                         33,75mg
Sofosbuvir                         150mg
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff
Copovidon                          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Eudragit E 100                     Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff
Lactose                            220mg Hilfstoff
Macrogol                           Hilfstoff
Magnesium stearat                  Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Talkum                             Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfstoff
Erfahrungsberichte zu Harvoni 33.75mg/150mg befilmtes Granulat i.Beut., 28Stk.
Die Produktbewertungen zu Harvoni 33.75mg/150mg befilmtes Granulat i.Beut. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels ist der gesamte Inhalt des/der Beutel(s), eingenommen einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Einnahme des Granulats mit Nahrung, um das Schlucken zu erleichtern.
1. Beutel so halten, dass sich die Perforation oben befindet
2. Beutel vorsichtig schütteln, damit sich der Inhalt absetzt
3. Beutel entlang der Perforation aufreißen oder mit einer Schere entlang der Perforation aufschneiden
4. Vorsichtig den gesamten Beutelinhalt auf einen oder mehrere Löffel nicht saurer, weicher Nahrung streuen, wie z. B. Schokoladensirup, Kartoffelbrei oder Eiscreme, die maximal Raumtemperatur hat
5. Vergewissern, dass kein Granulat im Beutel zurückbleibt
6. Gesamtes Granulat innerhalb von 30 Minuten nach vorsichtigem Vermischen mit Nahrung einnehmen
7. Mit Granulat vermischte Nahrung schlucken, ohne diese zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden. Achten Sie darauf, die gesamte Menge an Nahrung zu verzehren.
Einnahme des Granulats ohne Nahrung oder Wasser bzw. mit Wasser, um das Schlucken zu erleichtern:
1. Beutel so halten, dass sich die Perforation oben befindet
2. Beutel vorsichtig schütteln, damit sich der Inhalt absetzt
3. Beutel entlang der Perforation aufreißen oder mit einer Schere entlang der Perforation aufschneiden
4. Das Granulat kann direkt in den Mund genommen und geschluckt werden, ohne es zu kauen, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden; es kann auch mit nicht sauren Flüssigkeiten wie Wasser eingenommen werden. Keine Fruchtsäfte wie Apfel-, Cranberry-, Grapefruit-, Orangenoder Ananassaft verwenden, da diese sauer sind und nicht verwendet werden sollten
5. Vergewissern, dass kein Granulat im Beutel zurückbleibt
6. Das gesamte Granulat schlucken.
Wechselwirkungen bei Harvoni 33.75mg/150mg befilmtes Granulat i.Beut.
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit dem Präparat Anpassungen vornehmen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem eingenommen werden.
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von diesem Arzneimittel, enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen
Dabigatran zur Blutverdünnung
Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten
Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Die Einnahme zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen. Dies gilt für:
Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Präparat eingenommen werden;
Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor diesem Präparat. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Harvoni 33.75mg/150mg befilmtes Granulat i.Beut., 28Stk（29990,66 €）.