部份中文达卡他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Daklinza comprimidos
英文名：daclatasvir
中文名：达卡他韦薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品介绍
近日，丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准上市，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Daklinza（daclatasvir）是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法，为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择，包括一些难治性群体，如既往治疗失败的群体。
作用机理
盐酸达卡他韦是非结构蛋白5A（NS5A）的抑制剂，NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合物的重要组成部分。盐酸达卡他韦同时抑制病毒RNA复制和病毒粒子装配。
适应症
Daklinza与其他药物一起用于成人慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。
给药方式和方法
Daklinza的建议剂量为每天一次60毫克，可在有餐或无餐时口服。
Daklinza必须与其他药物组合使用。在开始使用Daklinza治疗之前，还应咨询该方案中其他药用产品的产品特征摘要。
下表1中提供了建议的治疗方案和治疗持续时间：
对于Daklinza+sofosbuvir的治疗方案，仅针对未接受过治疗的基因型1感染患者提供12周治疗持续时间的数据。对于有或没有利巴韦林的达克林扎+索非布韦，可提供没有肝硬化的晚期肝病（≥F3）患者的数据。Daklinza+sofosbuvir在基因型4中的推荐使用是基于基因型1的推断。对于Daklinza +聚乙二醇干扰素α+利巴韦林的治疗方案，可提供初治患者的数据。
利巴韦林与盐酸达卡他韦合用时的剂量是基于体重的（<75kg或≥75kg的患者分别为1,000或1,200mg）。
剂量修改，中断和终止
不建议调整Daklinza的剂量以控制不良反应。如果由于不良反应有必要中断治疗方案中各成分的治疗，则不得将Daklinza用作单一疗法。
没有适用于Daklinza与sofosbuvir组合使用的病毒治疗停止规则。
Daklinza，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间治疗中病毒学应答不足的患者中止治疗
治疗中病毒学应答不足的患者不太可能实现持续的病毒学应答（SVR）；因此，建议这些患者停止治疗。表2列出了触发治疗终止的HCV RNA阈值（即治疗停止规则）。
伴随药物的剂量推荐
细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂
与强效CYP3A4抑制剂合用时，Daklinza的剂量应减至每日一次30mg。
CYP3A4的中度诱导剂
与中度CYP3A4诱导剂合用时，Daklinza的剂量应增加至每日一次90mg。
错过的剂量
应指示患者，如果他们错过了Daklinza剂量，则应在预定的给药时间后20小时内记住该剂量。但是，如果在计划的剂量后20小时后仍记得遗漏的剂量，则应跳过该剂量，并在适当的时间服用下一个剂量。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整Daklinza的剂量。
肾功能不全
患有任何程度的肾功能不全的患者都不需要调整Daklinza的剂量。
肝功能不全
轻度（Child-Pugh A，得分5-6），中度（Child-Pugh B，得分7-9）或重度（Child-Pugh C，得分≥10）肝损伤的患者不需要调整Daklinza的剂量。Daklinza尚未在失代偿性肝硬化患者中进行过研究。
小儿
Daklinza在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
盐酸达卡他韦要口服或不加餐。应指导患者将片剂全部吞下。薄膜包衣的片剂不应由于活性物质的味道而被咀嚼或压碎。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩/铝箔盖。
28片薄膜包衣片剂的包装大小，以穿孔单位剂量起泡。
无孔日历水泡中28片薄膜包衣片剂的包装大小。
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Daklinza 30mg comprimidos recubiertos con pelicula 28comprimidos.
Precio Daklinza 30mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 comprimidos: PVP 10458.15 Euros. (19 de Febrero de 2021).
Laboratorio titular: BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: Daclatasvir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 30 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DACLATASVIR. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 30 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Septiembre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 26 de Agosto de 2019.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Agosto de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Agosto de 2019.
2 excipientes:
Daklinza 30mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA ANHIDRA.
CROSCARMELOSA SODICA.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 06/2015. Referencia: MUH (FV) 06/2015. Fecha: 27/04/2015 0:00:00. RIESGO DE BRADICARDIA SEVERA Y BLOQUEO CARDIACO ASOCIADO A LA ADMINISTRACIÓN DE HARVONI, Y LA COMBINACIÓN DE SOVALDI MÁS DAKLINZA, CON AMIODARONA
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: daclatasvir.
Descripción clínica del producto: Daclatasvir 30 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Daclatasvir 30 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra D.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 703507. Número Definitivo: 114939002.