部份中文利巴韦林处文资料（仅供参考）
商品名：Rebetol Lösung zum Einnehmen
英文名：Ribavirin
中文名：利巴韦林口服溶液
生产商：默沙东
药品简介
Rebetol（ribavirin，利巴韦林）是一种用于治疗慢性丙型肝炎的抗病毒药物。Rebetol单独使用时无效。该药必须与干扰素α或聚乙二醇干扰素α联合使用。
作用机制
利巴韦林(Rebetol)是一种合成的核苷类似物，已在体外对某些RNA和DNA病毒显示出活性。Rebetol与其他药物组合对HCV产生作用的机制尚不清楚。这些研究结果表明，Rebetol单药治疗具有治疗6至12个月和随访6个月后，对消除肝炎病毒(HCV-RNA)或改善肝组织学无影响。
适应症
Rebetol 与其他药品联合用于治疗未接受过治疗且无肝功能失代偿的儿科患者（3岁及以上儿童和青少年）的慢性丙型肝炎(CHC)。
用法与用量
治疗应由在慢性丙型肝炎管理方面经验丰富的医生开始并进行监测。
剂量
Rebetol必须用于联合治疗。
请参阅与Rebetol联合使用的药品的相应产品特性摘要(SmPC)，以获取该产品特定的其他处方信息以及与 Rebetol 共同给药的进一步剂量建议。
Rebetol口服溶液的浓度为40mg/mL。
Rebetol口服溶液以两份（早上和晚上）与食物一起口服给药。
儿科人群
没有3岁以下儿童的数据。
儿童和青少年患者的Rebetol剂量由患者体重决定，如与干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b联合使用的体重剂量见表1。作为某些组合方案与Rebetol联合使用的产品不符合表1中提供的Rebetol剂量指南。
在该人群中进行的临床研究中，Rebetol的使用剂量为15mg/kg/天。
Rebetol口服液--儿童和青少年与干扰素alfa-2b或聚乙二醇干扰素alfa-2b一起给药的剂量
体重（公斤）   测量剂量（早/晚）
10-12            2毫升/2毫升
13-14            3毫升/2毫升
15-17            3毫升/3毫升
18-20            4毫升/3毫升
21-22            4毫升/4毫升
23-25            5毫升/4毫升
26-28            4毫升/5毫升
29-31            6毫升/5毫升
32-33            6毫升/6毫升
34-36            7毫升/6毫升
37-39            7毫升/7毫升
40-41            8毫升/7毫升
42-44            8毫升/8毫升
45-47            9毫升/8毫升
体重>47kg且能够吞服胶囊的患者可以分两次服用等剂量的利巴韦林200mg胶囊（请参阅Rebetol胶囊的SmPC）。
不良反应的剂量调整
Rebetol的剂量减少取决于最初的Rebetol剂量，这取决于与Rebetol组合使用的医药产品。
如果患者有可能与Rebetol相关的严重不良反应，应酌情调整或停止Rebetol的剂量，直到不良反应减轻或严重程度降低。
表2提供了基于患者血红蛋白浓度和间接胆红素浓度的剂量调整和停药指南。
没有关于患有心脏病的儿科患者的数据。
不良反应管理
实验室值       减少Rebetol剂量*如果： 如果出现以下情况，请停止Rebetol：
无心脏病患者       <10克/分升             <8.5克/分升
的血红蛋白                            >5mg/dL（持续>4周）（接受干扰素
胆红素-间接                           alfa-2b治疗的儿童和青少年），
                                      或者
                                      >4mg/dL（持续>4周）（用聚乙二醇
                                      干扰素alfa-2b治疗的儿童和青少年）
*在接受Rebetol加聚乙二醇干扰素alfa-2b治疗的儿童和青少年患者中，Rebetol的第1次剂量减少至12mg/kg/天，Rebetol的第2次剂量减少至8mg/kg/天。
在接受Rebetol加干扰素alfa-2b治疗的儿童和青少年患者中，将Rebetol剂量降低至7.5mg/kg/天。
如果与 Rebetol 联合使用的药品可能发生严重不良反应，请参阅这些药品的相应SmPC，因为某些联合方案不遵守表2中描述的 Rebetol剂量调整和/或停药指南。
特殊人群
儿科患者（3岁及以上的儿童和青少年）
Rebetol可与聚乙二醇干扰素alfa-2b或干扰素alfa-2b联合使用。Rebetol配方的选择基于患者的个体特征。
在这些患者中，利巴韦林与直接作用的抗病毒药物一起使用的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
请参阅与Rebetol联合使用的药品的相应 SmPC，以获取有关共同给药的进一步剂量建议。
肾功能不全
由于肾功能不全患者的表观肌酐清除率降低，Rebetol的药代动力学发生了改变。因此，建议在开始使用Rebetol之前对所有患者的肾功能进行评估。中度肾功能不全的成年患者（肌酐清除率30-50 mL/min）应交替服用200mg和400mg的每日剂量。患有严重肾功能不全（肌酐清除率<30mL/min）的成年患者和患有终末期肾病(ESRD)或正在进行血液透析的患者应每天服用Rebetol 200mg。
表3提供了肾功能不全患者的剂量调整指南。肾功能受损的患者应更仔细地监测贫血的发展。没有关于肾受损儿科患者剂量调整的数据。
成人患者肾功能损害的剂量调整
肌酐清除率        Rebetol剂量（每日）
30至50毫升/分钟   交替剂量，200毫克和400毫克每隔一天
小于30毫升/分钟   每天200毫克
血液透析（ESRD）  每天200毫克
肝功能损害
Rebetol和肝功能之间没有药代动力学相互作用。对于失代偿期肝硬化患者，请参阅与Rebetol联合使用的药品的相应SmPC。
给药方法
Rebetol 应与食物一起口服。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 怀孕。在有生育能力的女性中，在开始治疗前立即获得妊娠试验阴性报告之前，不得开始使用 Rebetol。
- 母乳喂养。
- 过去六个月内既往有严重心脏病史，包括不稳定或不受控制的心脏病。
- 血红蛋白病（例如，地中海贫血、镰状细胞性贫血）。
请参阅与Rebetol联合使用的药品的相应SmPC，了解这些产品的特定禁忌症。
保质期
3年
首次开封后：药品应在一个月内使用完毕。
存放的特殊注意事项
不要在30°C以上储存。
关于药品首次开封后的储存条件。
容器的性质和内容
Rebetol口服溶液100mL 包装在118mL琥珀色玻璃瓶（彩色EP IV型玻璃，Ph Eur.）中。
防儿童帽具有聚丙烯内壳和外壳。
10mL口服给药注射器由天然聚乙烯桶和白色聚苯乙烯柱塞杆组成。校准以0.5mL的增量从1.5mL到10m 进行标记。
注：以上中文处方不够完整，使用者以原处方资料为准。
请参阅随附的Rebetol完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6412/smpc
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Rebetol 40mg/ml Lösung zum Einnehmen
MSD Sharp & Dohme GmbH
Produktinformation zu Rebetol 40mg/ml Lösung zum Einnehmen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus.
Es darf nicht allein angewendet werden.
Die Kombination dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C(HCV)-Infektion angewendet.
Das Arzneimittel kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden, die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie dieses Präparat einnehmen,
wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
wenn Sie stillen.
wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut), Thalassämie, Sichelzellanämie.
Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ..." in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von Rebetol 40mg/ml Lösung zum Einnehmen
Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden. Die empfohlene Dosis von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Tabelle
Körpergewicht des Patienten in kg: 10 - 12
Dosis morgens: 2 ml
Dosis abends: 2 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 13 - 14
Dosis morgens: 3 ml
Dosis abends: 2 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 15 - 17
Dosis morgens: 3 ml
Dosis abends: 3 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 18 - 20
Dosis morgens: 4 ml
Dosis abends: 3 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 21 - 22
Dosis morgens: 4 ml
Dosis abends: 4 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 23 - 25
Dosis morgens: 5 ml
Dosis abends: 4 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 26 - 28
Dosis morgens: 5 ml
Dosis abends: 5 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 29 - 31
Dosis morgens: 6 ml
Dosis abends: 5 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 32 - 33
Dosis morgens: 6 ml
Dosis abends: 6 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 34 - 36
Dosis morgens: 7 ml
Dosis abends: 6 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 37 - 39
Dosis morgens: 7 ml
Dosis abends: 7 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 40 - 41
Dosis morgens: 8 ml
Dosis abends: 7 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 42 - 44
Dosis morgens: 8 ml
Dosis abends: 8 ml
Körpergewicht des Patienten in kg: 45 - 47
Dosis morgens: 9 ml
Dosis abends: 8 ml
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)In-terferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Dazu gehören:
Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.). Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern. Sie könnten auch in Betracht ziehen, ein Familienmitglied oder nahe Freunde zu bitten, die Aufmerksamkeit auf Anzeichen einer Depression oder Verhaltensänderung zu richten.
Schwerwiegende Augenerkrankungen
Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich sorgfältig reinigen und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen wahrnehmen. Zusätzlich kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen. Wenn Sie so reagieren, spülen Sie Ihren Mund danach gründlich aus.
Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche
Wenn Sie ein Kind betreuen und Ihr Arzt entscheidet, mit einer Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b nicht bis zum Erwachsenenalter zu warten, ist es wichtig, zu verstehen, dass diese Kombinationsbehandlung zu einer Verzögerung des Wachstums führt, die bei einigen Patienten nicht mehr rückgängig zu machen ist.
Darüber hinaus traten folgende Nebenwirkungen bei Patienten, die Ribavirin eingenommen haben, auf:
Hämolyse: Ribavirin kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Panzytopenie: Ribavirin kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Es werden Standard-Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen. Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft:
wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
wenn Sie männlich sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist.
wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis-C-Infektion haben.
wenn Sie Nierenprobleme haben.
wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können auch andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Vor der Einnahme dieses Arzneimittels ist abzustillen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie (bzw. verabreichen Sie) die verschriebene Dosis morgens und abends zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Anmerkung: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet. Zur vollständigen Information lesen den Abschnitt „Wie ist ...anzuwenden?" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.
Wechselwirkungen bei Rebetol 40mg/ml Lösung zum Einnehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:
Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems. Wenn es in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
Arzneimittel gegen die HIV(Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer [NRTIs] und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie [cART]):
Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfa-Interferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Anmerkung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt„ Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Rebetol 40mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100ML