部份中文达卡他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Daklinza Filmtabletten
通用名：daclatasvir
中文名：达卡他韦薄膜片
生产商：Abacus Medicine A/S
药品介绍
近日，丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准上市，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。
Daklinza（daclatasvir）是一种强效泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝明星药物Sovaldi组成一种每日一次、全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群。
作用机理
盐酸达卡他韦是非结构蛋白5A（NS5A）的抑制剂，NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合物的重要组成部分。盐酸达卡他韦同时抑制病毒RNA复制和病毒粒子装配。
适应症
Daklinza与其他药物一起用于成人慢性C型肝炎病毒（HCV）感染的治疗。
给药方式和方法
Daklinza的建议剂量为每天一次60毫克，可在有餐或无餐时口服。
Daklinza必须与其他药物组合使用。在开始使用Daklinza治疗之前，还应咨询该方案中其他药用产品的产品特征摘要。
下表1中提供了建议的治疗方案和治疗持续时间：
对于Daklinza+sofosbuvir的治疗方案，仅针对未接受过治疗的基因型1感染患者提供12周治疗持续时间的数据。对于有或没有利巴韦林的达克林扎+索非布韦，可提供没有肝硬化的晚期肝病（≥F3）患者的数据。Daklinza+sofosbuvir在基因型4中的推荐使用是基于基因型1的推断。对于Daklinza +聚乙二醇干扰素α+利巴韦林的治疗方案，可提供初治患者的数据。
利巴韦林与盐酸达卡他韦合用时的剂量是基于体重的（<75kg或≥75kg的患者分别为1,000或1,200mg）。
剂量修改，中断和终止
不建议调整Daklinza的剂量以控制不良反应。如果由于不良反应有必要中断治疗方案中各成分的治疗，则不得将Daklinza用作单一疗法。
没有适用于Daklinza与sofosbuvir组合使用的病毒治疗停止规则。
Daklinza，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗期间治疗中病毒学应答不足的患者中止治疗
治疗中病毒学应答不足的患者不太可能实现持续的病毒学应答（SVR）；因此，建议这些患者停止治疗。表2列出了触发治疗终止的HCV RNA阈值（即治疗停止规则）。
伴随药物的剂量推荐
细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂
与强效CYP3A4抑制剂合用时，Daklinza的剂量应减至每日一次30mg。
CYP3A4的中度诱导剂
与中度CYP3A4诱导剂合用时，Daklinza的剂量应增加至每日一次90mg。
错过的剂量
应指示患者，如果他们错过了Daklinza剂量，则应在预定的给药时间后20小时内记住该剂量。但是，如果在计划的剂量后20小时后仍记得遗漏的剂量，则应跳过该剂量，并在适当的时间服用下一个剂量。
特殊人群
老年
≥65岁的患者无需调整Daklinza的剂量。
肾功能不全
患有任何程度的肾功能不全的患者都不需要调整Daklinza的剂量。
肝功能不全
轻度（Child-Pugh A，得分5-6），中度（Child-Pugh B，得分7-9）或重度（Child-Pugh C，得分≥10）肝损伤的患者不需要调整Daklinza的剂量。Daklinza尚未在失代偿性肝硬化患者中进行过研究。
小儿
Daklinza在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
盐酸达卡他韦要口服或不加餐。应指导患者将片剂全部吞下。薄膜包衣的片剂不应由于活性物质的味道而被咀嚼或压碎。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩/铝箔盖。
28片薄膜包衣片剂的包装大小，以穿孔单位剂量起泡。
无孔日历水泡中28片薄膜包衣片剂的包装大小。
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Daklinza 60mg Filmtabletten
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Daclatasvir dihydrochlorid         65,92mg      
= Daclatasvir                      60mg 
Cellulose, mikrokristallin         Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff  
Hypromellose                       Hilfstoff  
Indigocarmin, Aluminiumsalz        Hilfstoff  
Lactose                            116mg Hilfstoff  
Macrogol 400                       Hilfstoff  
Magnesium stearat                  Hilfstoff  
Silicium dioxid                    Hilfstoff  
Titan dioxid                       Hilfstoff
Produktinformation zu Daklinza 60mg Filmtabletten, 28 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
•Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
•Das Präparat muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
•Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit dem Arzneimittel einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
■Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
■Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung
■Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen
■Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
•Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung des Arzneimittels, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
•Da das Präparat immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch Kategorie "Wechselwirkungen" in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung von Daklinza 60mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Empfohlene Dosis
◦Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
◦Einige andere Arzneimittel können mit dem Präparat interagieren und die Blutspiegel in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
◦Da das Präparat immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
◦Nehmen Sie es solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
◦Die Dauer Ihrer Therapie ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit diesem einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Sollten Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
◦Wenn Sie doch eine Dosis verpasst haben:
■und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
■und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Es ist wichtig, dass Sie das Präparat während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann es nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
■Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
■Sie haben eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion
■Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere Organtransplantation
■Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung)
•Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
◦Kurzatmigkeit
◦Schwindel
◦Herzklopfen
◦Bewusstlos werden
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Einige Patienten haben während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft und Verhütung
◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren umgehend ihren Arzt.
◦Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
◦Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung hochwirksam verhüten.
◦Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein. Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
•Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Daklinza 60mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil dieses Präparat die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung anpassen muss, oder dass Sie das Präparat nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, angewendet zur Therapie epileptischer Anfälle
■Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung
■Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen
■Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel). Diese Arzneimittel verringern die Wirkung des Präparates, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird. Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Amiodaron oder Digoxin, welche zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden
■Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Etravirin, Nevirapin, Efavirenz oder ein Arzneimittel in Kombination mit Cobicistat, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
■Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
■Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
■Dabigatranetexilat, Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
■Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
■Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung
■Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel zur Senkung des Blutcholesterins
■orale Kontrazeptiva.
◦Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung dieses Präparates anpasst.