部份中文索非布韦/维帕他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Epclusa  Filmtabletten
英文名：sofosbuvir/velpatasvir
中文名：复方索非布韦/维帕他韦薄膜片
生产商：Gilead Sciences GmbH
药品简介
2020年09月03日，丙肝药物Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韦/维帕他韦400mg/100mg）获欧盟委员会（EC）已批准扩大批准，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
丙型肝炎病毒（HCV）是一种威胁生命的病毒，影响着欧洲成千上万的儿童。如果不加以治疗，可能导致严重的肝脏并发症，包括肝癌。
作用机制
Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，它对病毒复制至关重要。Sofosbuvir是一种核苷酸前药，可在细胞内代谢形成具有药理活性的三磷酸尿苷类似物 (GS-461203)，其可通过NS5B聚合酶整合到HCV RNA中并充当链终止剂。GS-461203（索非布韦的活性代谢物）既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
Velpatasvir是一种针对HCV NS5A蛋白的HCV抑制剂，该蛋白对于RNA复制和HCV病毒粒子的组装都是必不可少的。体外耐药性选择和交叉耐药性研究表明velpatasvir靶向NS5A作为其作用方式。
适应症
Epclusa适用于治疗3岁及以上患者的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
用法与用量
Epclusa 治疗应由在 HCV 感染患者管理方面经验丰富的医生启动和监测。
剂量
成人 Epclusa 的推荐剂量为400mg/100mg 片剂，口服，每天一次，有或没有食物。3岁及以上儿科患者的Epclusa推荐剂量基于表3中详述的体重。
Epclusa 的颗粒制剂可用于治疗吞咽薄膜包衣片困难的3岁及以上儿童患者的慢性 HCV 感染。对于体重 <17kg的患者，请参阅Epclusa 200mg/50mg或150mg/37.5mg颗粒的产品特性摘要。
表 1：无论HCV基因型如何，成人的推荐治疗和持续时间
成年患者人群                    治疗和持续时间
无肝硬化患者和代偿期肝硬化患者  Epclusa 12周
                                代偿期肝硬化的基因型3感染患者可考虑加用利巴韦林。
失代偿期肝硬化患者              Epclusa+利巴韦林12周
a 包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者和肝移植后复发HCV的患者。
当与利巴韦林联合使用时，另请参阅含有利巴韦林的药品的产品特性总结。
建议将利巴韦林分为每日两次并与食物一起服用的成人服用以下剂量：
表2：与Epclusa 一起用于失代偿期肝硬化成人的利巴韦林给药指南
成年患者                        利巴韦林剂量
Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级     <75kg的患者每天1000mg，体重≥75kg的患者每天1200mg
肝硬化移植前
CPT C级肝硬化移植前             起始剂量为600毫克，如果耐受良好，可滴定至最大1,000
移植后CPT B级或C级              /1,200毫克起始剂量为600毫克，如果耐受良好，可滴定至
                                最大1,000/1,200毫克（体重<75公斤的患者为1,000毫克，体
                                重≥75公斤的患者为1,200毫克）。 如果起始剂量不能很好耐
                                受，应根据血红蛋白水平根据临床指示减少剂量。
f 利巴韦林用于基因型3感染的代偿期肝硬化成年患者（移植前或移植后） 利巴韦林的推荐剂量为1,000/1,200mg（体重 < 75kg的成年患者为1,000mg，体重≥75 的成年患者为1,200mg公斤）。
有关利巴韦林剂量修改，请参阅含有利巴韦林的药品的产品特性总结。
表3：使用Epclusa片剂的3至<18岁儿科患者的推荐治疗和持续时间，无论HCV基因型如何*
体重（公斤） Epclusa片剂的剂量   索非布韦/维帕他韦每日剂量   推荐的治疗方案
≥30          每天一次400毫克/    每天400毫克/100毫克         Epclusa 12周
              100毫克片剂
              或者
              每天一次，两片200毫
              克/50 =毫克片剂
17至<30       每天一次，一片200毫   每天200毫克/50毫克
              克/50毫克片剂
*Epclusa也可作为颗粒剂用于3岁及以上患有慢性HCV感染的儿科患者。对于体重<17kg的患者，请参阅Epclusa 200mg/50 mg或150mg/37.5mg颗粒的产品特性摘要。
应告知患者，如果在服药后3小时内发生呕吐，则应服用额外的Epclusa片剂。如果在服药后3小时以上发生呕吐，则无需再服用Epclusa。
如果错过一剂Epclusa并且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用该片剂，然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时后，则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂Epclusa。应指导患者不要服用双倍剂量的Epclusa。
以前用含NS5A的方案治疗失败的成年患者可以考虑Epclusa+利巴韦林24周。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整Epclusa 的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时，Epclusa 可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
轻度、中度或重度肝功能不全（CPT A、B或C级）的患者无需调整 Epclusa 的剂量。Epclusa的安全性和有效性已在CPT B级肝硬化患者中进行了评估，但未在 CPT C级肝硬化患者中进行评估。
儿科人群
Epclusa在3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
应指导患者在有或没有食物的情况下整片吞服片剂。由于有苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与强P-gp和强CYP诱导剂一起使用具有强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布丁和圣约翰草）的药物。共同给药将显着降低索非布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa的疗效丧失。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Epclusa片剂采用高密度聚乙烯(HDPE)瓶装，带有聚丙烯防儿童封口，内含28片带有聚酯线圈的薄膜包衣片剂。
提供以下包装尺寸：
外纸盒，包含1瓶28片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的EPCLUSA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7294/smpc
----------------------------------------------------
Epclusa Filmtablette 28 Stück
Was ist Epclusa und wann wird es angewendet?
Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis‑C‑Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis‑C‑Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Epclusa erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Epclusa nicht eingenommen werden?
Epclusa darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
•Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
•Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
Wann ist bei der Einnahme von Epclusa Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epclusa einnehmen:
•wenn Sie derzeit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen)
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte wissen, ob einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft. Diese werden vor Beginn der Behandlung mit Epclusa berücksichtigt werden.
•Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.
•wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
•wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben;
•Nierenprobleme, da Epclusa bei Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
•Laufende Behandlung einer HIV‑Infektion, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
•Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
•Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B:
•Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen
•Gelbfärbung der Haut oder der Augen
•Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
•Kurzatmigkeit
•Benommenheit
•Herzklopfen (Palpitationen)
•Ohnmacht
Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
•Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Sofosbuvir enthalten, einen der Wirkstoffe von Epclusa.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der nachtehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:
•Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag;
•Rifapentin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
•Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
•Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
•Efavirenz zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
•Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
•Dabigatran zur Blutverdünnung;
•Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
•Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Wenn Sie Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, wie etwa:
•Antazida (z.B. Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 6 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
•Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, sollte Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
•H2‑Rezeptor‑Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis‑C‑Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Epclusa auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Epclusa beeinträchtigt werden.
Darf Epclusa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während und 4 Wochen nach Ihrer Behandlung mit Epclusa an.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Epclusa bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Epclusa während der Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.
Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann bei Ihrem ungeborenen Kind Schäden verursachen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten, zuverlässigen Verhütungsmethode.
Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die zwei Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.
Wie verwenden Sie Epclusa?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 6 Stunden nach Epclusa ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Epclusa eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epclusa vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
•Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Epclusa übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.
•Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
•Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht
Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis‑C‑Virus‑Infektion optimal bekämpfen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Epclusa haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen
•Wiederaufflammen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Epclusa Filmtabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7916».
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Epclusa enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes Eisenoxid
Zulassungsnummer
66095 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Epclusa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.