近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）组合片，将所有基因型（GT1-6）的初治、代偿性肝硬化、慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗时间从12周缩短到8周。
Mavyret组合片是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗方法，结合了NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg）和NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg），分为三片，每天一次与食物同时服用。
Mavyret是一种为期8周的泛基因型治疗选择，适用于没有肝硬化或代偿性肝硬化的幼稚患者，他们占HCV感染者的大多数。
批准日期：2019年9月26日 公司：艾伯维
Mavyret（格卡瑞韦/哌仑他韦[glecaprevir and pibrentasvir]）片剂,口服
Mavyret（格卡瑞韦/哌仑他韦[glecaprevir and pibrentasvir]）口服,微丸
美国首次批准：2017年
警告：乙型肝炎病毒再激活的风险,在合并HCV和HBV的患者中，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。
最近的重大变化
适应症和用法：2021年6月
剂量和给药，3岁及以上患者的推荐治疗时间：2021年6月
成人推荐剂量：2021年6月3岁及以上儿童患者的推荐剂量：ients 6/2021
作用机制
MAVYRET是glecaprevir和pibrentasvir的固定剂量组合，这是针对丙型肝炎病毒的直接放线菌制剂[见微生物学]。
适应症和用法
•MAVYRET是丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir和HCV NS5A抑制剂pibrentasvir的固定剂量组合，适用于治疗3岁及以上慢性HCV基因型（GT）1、2、3、4、5或6感染的成人和儿童患者，无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh a）。
•MAVYRET适用于治疗3岁及以上HCV基因型1感染的成人和儿童患者，这些患者之前曾接受过含有HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的方案治疗，但不是两者兼而有之。
剂量和给药
•开始治疗前的检测：通过测量HBsAg和抗-HBc来检测所有患者的HBV感染情况。
•请参阅下表中3岁及以上患者的推荐治疗持续时间。
治疗新手患者
                         处理时间
HCV基因分型       无肝硬化      代偿性肝硬化
                               （儿童Pugh A）
1、2、3、4、5或6    8周             8周
有治疗经验的患者
                                      处理时间
HCV基因分型     之前接受过含有  无肝硬化     代偿性肝硬化
                以下成分的方案               （儿童Pugh A）
                治疗的患者：
1               未经NS3/4A蛋白    16周            16周
                酶抑制剂（PI）
               处理的NS5A抑制剂1
                未经NS5A抑制剂治  12周            12周
                疗的NS3/4A PI2                   
1、2、4、5或6       PRS3          8周             12周
3                   PRS3          16周            16周
1.用含有ledipasvir和sofosbuvir或aclatasvir的先前方案与（peg）干扰素和利巴韦林治疗。
2.用先前含有司莫普韦和索非布韦、奥司莫韦、博普瑞韦或特拉匹韦的方案与（peg）干扰素和利巴韦林治疗。
3.PRS=既往接受过含（聚乙二醇）干扰素、利巴韦林和/或索非布韦的治疗经验，但既往没有接受过HCV NS3/4A PI或NS5A抑制剂的治疗经。
•成人推荐剂量：每日口服三片（每日总剂量：格列卡普瑞韦300mg和匹布仑他韦120mg），随食物服用。
•3岁及以上儿童患者的推荐剂量：“3岁至12岁以下儿童患者：剂量基于体重。关于基于体重的特定剂量指南，请参阅完整处方信息的表3。MAVYRET口服微丸的制备和给药应遵循使用说明书。12岁及以上的儿科患者，或体重至少45公斤的儿科患者：每天同时口服三片（每日总剂量：格列卡维尔300毫克和匹布仑他韦120毫克），随食物服用。
•HCV/HIV-1合并感染和任何程度肾功能损害的患者：遵循上表中的剂量建议。
•肝或肾移植受者：建议3岁及以上肝或肾移植物受者服用MAVYRET 12周。对于未接受NS3/4A PI治疗的NS5A抑制剂基因型1感染患者或接受PRS治疗的基因型3感染患者，建议治疗时间为16周。
剂型和强度
•片剂：100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。
•口服微丸：50mg格卡瑞韦和20mg哌仑他韦。
禁忌症
•中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B或C）或有既往肝功能失代偿病史的患者。
•与阿扎那韦或利福平联合用药。
•乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行检测，以寻找当前或之前HBV感染的证据。监测HCV/HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎复发情况，减少HCV治疗和治疗后随访。根据临床指示，对HBV感染进行适当的患者管理。
•有晚期肝病证据的患者出现肝功能失代偿/衰竭的风险：据报道，肝硬化患者和基线患者大多出现肝功能失调/衰竭，包括致命后果中度或重度肝损伤（Child-Pugh B或C）。监测肝失代偿的临床和实验室证据。出现肝功能不全/衰竭证据的患者应停止服用MAVYRET。
不良反应
在接受MAVYRET治疗的受试者中，最常见的不良反应（超过10%）是头痛和疲劳。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•卡马西平、依法韦伦和圣约翰草可能会降低格列卡维尔和匹布仑他韦的浓度。卡马西平、含依法韦仑的方案和圣约翰草与MAVYRET的联合用药不是推荐。
•用直接作用的抗病毒药物清除HCV感染可能会导致肝功能的变化，这可能会影响配套药物的安全有效使用。可能需要频繁监测相关实验室参数（INR或血糖）和调整某些辅助药物的剂量。
•阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗（MAT）。
•在治疗前和治疗期间咨询完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
包装供应/储存和处理
MAVYRET片剂
MAVYRET片剂分为4周（每月）纸箱、8周纸箱、瓶装或仅供机构使用的瓶装。每个每周纸箱包含七个每日剂量钱包。每个月一箱，每周四箱。每个8周的纸箱包含2个月的纸箱。
每个抗儿童日剂量钱包包含三片100mg/40mg的glecaprevir/pibrentasvir片剂。每瓶或仅供机构使用的瓶子含有84片100mg/40mgglecaprevir/pibrentasvir片剂。MAVYRET片剂呈粉红色，薄膜包衣，长双凸形状，一侧刻有“NXT”。
NDC编号为：
•4周纸箱：0074-2625-28
•8周纸箱：0074-2625-56
•瓶子：0074-2625-84
•仅供机构使用的瓶子：0074-2625-80
在30°C（86°F）或以下储存。
MAVYRET口服微丸
MAVYRET口服微丸以纸箱包装的儿童安全单位剂量包分发。每盒装28包。每包含有50毫克glecaprevir/20毫克pibrentasvir粉红色和黄色口服微丸。NDC编号为0074-2600-28。
在30°C（86°F）或以下储存

请参阅随附MAVYRET的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7bf99777-0401-9095-8645-16c6e907fcc0