新型泛基因型三合一丙肝治疗药sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 10mg，SO（商品名：Vosevi）获FDA批准治疗成年有慢性肝炎C病毒(HCV)基因型1-6无肝硬变(肝病)或有轻度硬变
Vosevi是一种固定剂量，组合片含两个以前批准的药物–索非布韦和velpatasvir-和一个新药，voxilaprevir。Vosevi是第一个被批准的治疗为患者以前曽被用直接作用抗病毒药索非布韦治疗对HCV抑制一种蛋白被称为NS5A其他药物。
FDA的药物评价和研究中心内抗微生物产品办公室主任Edward Cox，M.D.说：“直接作用抗病毒药预防病毒来自多重地[multiplying]和经常治愈的HCV。对在过去用其他HCV药物不能成功地治疗的有些患者Vosevi提供一种治疗选择”。
批准日期：2017年7月18日 公司：Gilead Sciences
VOSEVI（索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦[sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir]）片剂，口服
美国初次批准：2017年
警告：乙型肝炎病毒激活的风险
HCV和HBV合并感染的患者
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒（HBV）会重新激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
剂量和给药方法，肾功能损害：11/2019
警告和注意事项，晚期肝病患者肝失代偿/失败的风险：09/2019
作用机理
VOSEVI是sofosbuvir，velpatasvir和voxilaprevir的固定剂量组合，它们是抗丙型肝炎病毒的DAA药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
VOSEVI是Sofosbuvir（丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂），velpatasvir，anHCV NS5A抑制剂和voxilaprevir（HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂）的固定剂量组合，适用于治疗患有慢性HCV的成年患者无肝硬化或代偿性肝硬化的感染（Child-Pugh A），患有（1、2.2、14）：•基因型1、2、3、4、5或6感染，并且以前接受过包含NS5A抑制剂的HCV方案治疗。
•基因型1a或3感染，以前曾用含sofosbuvir且无NS5A抑制剂的HCV方案治疗。
o在以前用未经NS5A抑制剂的索非布韦治疗的基因型1b，2、4、5或6感染的成年人中，未显示VOSEVI优于索非布韦/ velpatasvir的其他益处。
剂量和给药
•测试：在启动VOSEVI之前，通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
•建议剂量：每天口服一次，每次一粒（400毫克sofosbuvir，100毫克velpatasvir和100毫克voxilaprevir）。
•请参阅下表中推荐的治疗方案和疗程。
基因型            先前接受过HCV治疗的患者包括： VOSEVI持续时间
1、2、3、4、5或6         NS5A抑制剂                12周
1a或3             不含NS5A抑制剂的Sofosbuvirb      12周
a.一种。 在临床试验中，先前的NS5A抑制剂经验包括达卡他韦，elbasvir，ledipasvir，ombitasvir或velpatasvir。
b.在临床试验中，先前的治疗经验包括索非布韦有或没有以下任何情况：聚乙二醇干扰素α/利巴韦林，利巴韦林，HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（boceprevir，simeprevir或telaprevir）。
•对于肾功能不全的患者，包括透析终末期肾脏疾病，请遵循上表中的剂量建议。
•不建议在中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者中使用VOSEVI。
剂量形式和强度
片剂：400mg索非布韦，100mg velpatasvir和100mg voxilaprevir。
禁忌症
与利福平共同给药。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者的当前或先前HBV感染证据。
在HCV治疗和治疗后随访期间，监测HCV / HBV合并感染的患者的HBV活化和肝炎发作。
按照临床指示对HBV感染进行适当的患者管理。
•有晚期肝病证据的患者发生肝失代偿/失败的风险：已报道大部分肝硬化和基线中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C）接受HCV NS3/4A治疗的患者发生肝失代偿/失败，包括致命结局。含蛋白酶抑制剂的方案。
监测肝功能不全的临床和实验室证据。在肝失代偿/失败证据明显的患者中停用VOSEVI。
•胺碘酮并用心动过缓：胺碘酮与VOSEVI（一种含Sofosbuvir的治疗方案）一起服用胺碘酮的患者，尤其是同时接受β受体阻滞剂的患者，或患有基础性心脏病合并症和/或晚期肝病的患者，可能会出现严重的症状性心动过缓。
不建议将胺碘酮与VOSEVI并用。
对于没有其他可行治疗选择的患者，建议进行心脏监护。
不良反应
•用VOSEVI治疗12周最常见的不良反应（所有等级的发生率均大于等于10％）是头痛，疲劳，腹泻和恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-GILEAD-5与GileadSciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•P-gp诱导剂和/或中度至强CYP诱导剂（例如，St。
约翰麦芽汁（卡马西平）：可能会降低索非布韦，维帕他韦和/或voxilaprevir的浓度。不建议将VOSEVI与Pgpinducers和/或中度至强CYP诱导剂一起使用。
•在用于潜在的药物相互作用之前，请查阅完整的处方信息。
•用直接作用的抗病毒剂清除HCV感染可能会导致肝功能发生变化，从而可能影响安全有效地使用伴随药物。经常监测相关
可能需要实验室参数（INR或血糖）和某些伴随药物的剂量调整。
包装供应/存储和处理方式
每个VOSEVI片剂包含400mg索非布韦，100mg velpatasvir和100mg的voxilaprevir。这些片剂是米色的，胶囊状的，薄膜包衣的，在一侧凹有“ GSI”，在另一侧凹有“ 3”。每瓶包含28片（NDC 61958-2401-1），聚酯卷材，硅胶干燥剂，并用防儿童腐蚀的瓶盖封闭。
完整资料附件：
https://www.gilead.com/~/media/files/pdfs/medicines/liver-disease/vosevi/vosevi_pi.pdf