部份中文格佐普韦/依巴司韦处方资料（仅供参考）
英文名：Elbasvir and grazoprevir
商品名：Zepatier Filmtabletten
中文名：复方格佐普韦/依巴司韦薄膜片
生产商：默克公司
药品简介
近日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir组成。
作用机制
ZEPATIER是elbasvir和grazoprevir的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[见MICROBIOLOGY]。
适应症与用途
Zepatier适用于治疗成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。
剂量与用法
开始治疗前的检验
针对HCV基因型第1a型感染患者进行NS5A抗药性检测
对罹患HCV基因型第1a型感染症的患者，建议在开始使用ZEPATIER治疗前先检测是否出现带有NS5A抗药性相关多形性的病毒，再据以确定剂量与疗程。在接受ZEPATIER治疗
12周的受试者中，治疗前带有一种(含)以上发生于胺基酸位置28、30、31或93之NS5A抗药性相关多形性的基因型第1a型感染患者的持续性病毒学疗效反应率(SVR12)较低。
肝功能实验室检验
在使用ZEPATIER治疗之前与治疗期间应进行肝功能实验室检验。
成人建议剂量
ZEPATIER是一种含有两种药物的固定剂量复方产品，每颗锭剂含有50毫克elbasvir与100毫克grazoprevir。ZEPATIER的建议剂量为每天一次随食物或不随食物口服一颗锭剂。
对某些病患族群，ZEPATIER必须与ribavirin并用。与ZEPATIER并用于治疗未并有肾功能不全的患者时，ribavirin的建议剂量系以体重为依据，并分成两剂与食物并服。关于ribavirin之用法与剂量调整方式的进一步资讯，请参见ribavirin的仿单说明。
疗法与疗程
复发率会受治疗前之宿主因素及病毒因素的影响，且在某些族群中会因疗法与疗程而异。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4422/smpc
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ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Elbasvir                                      50mg  
Grazoprevir                                   100mg 
Carnaubawachs                                 Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin                    Hilfstoff  
Copovidon                                     Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                   Hilfstoff  
Eisen (II,III) oxid                           Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser            Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                              Hilfstoff  
Hypromellose                                  Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                              Hilfstoff    
= Lactose                                     87,02mg Hilfstoff  
Magnesium stearat                             Hilfstoff  
Mannitol                                      Hilfstoff  
Natrium chlorid                               Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat                         Hilfstoff  
Silicium dioxid                               Hilfstoff  
Titan dioxid                                  Hilfstoff  
Triacetin                                     Hilfstoff  
Vitamin-E-Polyethylenglycol succinat          Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion                            69,85 mg Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion                          3,04 mmol Hilfstoff   
Produktinformation zu ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
 Indikation
•Das Präparat ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
•Wofür wird es angewendet?
◦Das Präparat wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
•Wie wirkt das Arzneimittel?
◦Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis- C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.
◦Das Präparat wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit dem Präparat anwenden, lesen.
◦Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
◦wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden
■Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird
■HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir
■Efavirenz oder Etravirin bei HIV
■Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV
■Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut
■Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf)
■Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden
■Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben
■Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
◦Wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden..." in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung von ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
•Wie viel Sie einnehmen müssen
◦Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie das Präparat einnehmen müssen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.
◦Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
■Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
■Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
■Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Brechen Sie die Einnahme nicht ab
◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
■Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
■Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
■bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
■Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
◦Blutuntersuchungen
■Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung untersuchen. Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:
■damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
■damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit dem Präparat anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
■um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
■um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
■um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Die Wirkung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
◦Dieses Arzneimittel mit Ribavirin
■Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen. Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
■Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit dem Präparat und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
■Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme des Arzneimittels und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
■Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
•Stillzeit
◦Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
◦Es ist nicht bekannt, ob die beiden enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
◦Wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Einnahme Art und Weise
•Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
•Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen! Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Wechselwirkungen bei ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
◦Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden dürfen. Beachten Sie die Auflistung unter Kategorie "Kontraindikationen".
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
■Ketoconazol zum Einnehmen bei Pilzinfektionen
■Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
■Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
■Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
◦Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
◦Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Erfahrungsberichte zu ZEPATIER 50mg/100mg Filmtabletten, 28ST