部份中文司美匹韦处方资料（仅供参考）
商品名：Olysio capsulas
英文名：simeprevir
中文名：司美匹韦硬胶囊
生产商：杨森制药
药品简介
2014年5月20日，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获欧盟批准，联合其他药物，用于丙型肝炎病毒（HCV)基因型1和4慢性丙型肝炎（CHC）成人患者的治疗。该药将为欧洲患者提供一种新的三联疗法，同时；有史以来首个为期12周的无干扰素且不依赖利巴韦林及其他药物的治疗选择。
作用机制
Simeprivir是HCV NS3/4A丝氨酸蛋白酶的特异性抑制剂，对病毒复制至关重要。在生化测定中，西莫普韦抑制重组基因型1a和1b HCV NS3/4A蛋白酶的蛋白水解活性，Ki中值分别为0.5nM和1.4nM。
适应症
OLYSIO与其他医药产品联合用于治疗慢性成年患者的丙型肝炎（CHC）。
关于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特异性活性。
用法与用量
OLYSIO的治疗应由具有丰富临床经验的医生开始并监测
CHC的管理。
剂量
OLYSIO的推荐剂量是一粒150毫克的胶囊，每天一次，与食物一起服用。
OLYSIO必须与其他医疗产品结合使用，以治疗CHC。当考虑使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗OLYSIO时在HCV基因型1a患者中，应检测患者是否存在NS3 Q80K病毒
开始治疗前的多态性。
另请参阅与OLYSIO结合。
OLYSIO推荐的联合用药产品和治疗持续时间
表1和表2中提供了联合疗法。
在HCV基因型1或4的患者中，OLYSIO联合索福布韦与利巴韦林联合治疗的推荐治疗时间
患者群体                 治疗持续时间
无肝硬化患者             12周OLYSIO+sofosbuvir
肝硬化患者1              24周OLYSIO+sofosbuvir
                         或
                         12周OLYSIO+索福布韦+利巴韦林
                         对于被认为临床疾病进展风险较低且有后续再治疗选择
                         的患者，可考虑使用12周OLYSIO+sofosbuvir（不含利巴韦林）。
1.在HCV基因型1a感染的肝硬化患者中，检测Q80K多态性的存在可能是在开始使用OLYSIO与索福布韦联合治疗之前考虑。
2.利巴韦林的日剂量基于体重（<75kg=1000mg≥75kg=1200mg）两次分食；另请参阅利巴韦林产品特性概述
表2.OLYSIO联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗HCV基因型1或4的推荐治疗时间
患者群体                 治疗持续时间
治疗幼稚和既往复发患者2
患有或不患有肝硬化，且   24周
未合并感染HIV。
没有肝硬化，同时感染HIV。OLYSIO治疗必须与聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合开始，并给
                         予12周，然后再给予聚乙二醇干扰素α+利巴韦林12周。
患有肝硬化，同时感染艾   48周
滋病毒。                 OLYSIO治疗必须与聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合开始，并给予
                         12周，然后再给予聚乙二醇干扰素α和利巴韦林36周。
既往无应答患者（包括部分应答者和无效应答者）2
有或无肝硬化，有或无HIV  48周
合并感染。               OLYSIO治疗必须与聚乙二醇干扰素α+利巴韦林联合开始，并给予12
                         周，然后再给予聚乙二醇干扰素α+利巴韦林36周。
1.当考虑在HCV基因型1a患者中使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的OLYSIO联合治疗时，开始治疗前应进行NS3 Q80K多态性检测。
2.在使用干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）治疗后，使用或不使用利巴韦林。
3.建议的治疗持续时间，前提是患者不符合停止规则。
对于接受OLYSIO、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者，基于第4、12和24周HCV RNA水平的治疗停止规则见表3。
治疗中病毒学反应不足患者的治疗中断OLYSIO与sofosbuvir联合使用
没有适用于OLYSIO与索沃斯布韦
OLYSIO联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林
治疗中病毒学反应不足的患者不太可能获得持续的病毒学反应（SVR），因此建议这些患者停止治疗。
触发治疗中断的HCV RNA阈值（即治疗停止规则）为如表3所示。
表3：OLYSIO联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗病毒学反应不足患者的治疗停止规则
丙型肝炎病毒RNA         作用
治疗第4周：≥25IU/ml    停用OLYSIO、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林
治疗第12周：≥25IU/ml1  停用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（OLYSIO治疗在第12周完成）
治疗第24周：≥25IU/ml1  停用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林
1.如果在先前检测不到HCV RNA后HCV RNA≥25IU/ml，建议重新评估HCV RNA，以在终止HCV治疗前确认HCV RNA水平
OLYSIO治疗的剂量调整或中断
为防止治疗失败，不得减少或中断OLYSIO的剂量。如果由于不良反应或治疗病毒学反应不足而中断了OLYSIO治疗，则不得重新开始OLYSIO。
与OLYSIO联合用于CHC治疗的药物剂量调整或中断
如果与OLYSIO联合用于治疗CHC的药物可能相关的不良反应需要调整剂量或中断药物，请参考这些药物各自的产品特性总结中概述的说明。
如果与OLYSIO联合用于治疗CHC的其他药物因任何原因永久停用，OLYSIO也必须停用。当将利巴韦林添加到OLYSIO和索沃斯布韦的组合中，并且需要停用利巴韦林时，可以继续使用索沃斯布韦来治疗OLYSIO而不使用利巴韦林。
错过的剂量
如果错过了一剂OLYSIO，并且患者在通常给药时间的12小时内注意到，患者应尽快将错过的OLYSIO剂量与食物一起服用，然后在定期计划的时间服用下一剂OLYSIO。
如果在常规给药时间后超过12小时未给药OLYSIO，患者不应服用未给药的OLYSIO剂量，应在常规计划时间恢复给OLYSIO食物。
特殊人群
老年人（65岁以上）
关于OLYSIO在65岁以上患者中的安全性和有效性的数据有限。目前尚无OLYSIO在75岁以上患者中的安全性和有效性数据。老年患者无需调整OLYSIO的剂量。
肾损害
轻度或中度肾损害患者无需调整OLYSIO的剂量。
在严重肾功能损害的个体中观察到西莫普韦暴露增加。
OLYSIO尚未在HCV感染的严重肾损害（肌酐清除率低于30ml/min）或终末期肾病患者中进行研究，包括需要血液透析的患者。由于HCV感染的严重肾功能损害患者的暴露可能会增加，建议在给这些患者开OLYSIO时谨慎。
关于其在肾功能损害患者中的使用，请参阅与OLYSIO结合使用的药品的产品特性总结。
肝损害
轻度肝损害患者（Child-Pugh A）无需调整OLYSIO的剂量。
OLYSIO不推荐用于中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh Bor C）。
使用
无需根据种族调整剂量。
儿科人群
OLYSIO对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。HCV/人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）共感染HCV/HIV-1共感染患者无需调整OLYSIO的剂量。
OLYSIO联合索福布韦：HCV/HIV-1联合感染患者应与HCV单感染患者治疗相同的时间。
OLYSIO联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林：HCV/HIV-1共感染患者的治疗时间应与HCV单感染患者相同，但肝硬化共感染患者在OLYSIO治疗12周后应接受聚乙二醇干扰素α与利巴韦林治疗36周，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（总治疗时间48周）。
有关与抗逆转录病毒药物的相关相互作用。
给药方法
OLYSIO必须与食物一起口服一次。胶囊应整体涂抹。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
储存在原始包装中，以防光线照射。
本药品不需要任何特殊的温度储存条件。
容器的性质和内容
不透明的聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PE/PVDC）铝推过7个胶囊的泡罩条。
包装尺寸为7或28粒。
请参阅随附的OLYSIO完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/olysio
-epar-product-information_en.pdf
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OLYSIO 150mg capsulas duras 28cápsulas duras.
Precio OLYSIO 150mg capsulas duras 28 cápsulas duras
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antivirales para el tratamiento de infecciones por VHC. Sustancia final: Simeprevir.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, la dosificación es 150 mg y el contenido son 28 cápsulas duras.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.-SIMEPREVIR. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Junio de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Julio de 2018.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Julio de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Julio de 2018.
3 excipientes:
OLYSIO 150mg capsulas duras SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.