Daklinza Tablets 28×60mg（daclatasvir 达卡他韦片） - 丙肝药品

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Daklinza Tablets 28×60mg（daclatasvir 达卡他韦片）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

60毫克/片 28片/瓶

包装规格：

60毫克/片 28片/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

ER SQUIBB & SONS LLC

生产厂家英文名:

ER SQUIBB & SONS LLC

该药品相关信息网址1:

http://www.fass.se/LIF/product?nplId=20131204000054

该药品相关信息网址2:

http://www.rxlist.com/daklinza-drug/warnings-precautions.htm

该药品相关信息网址3:

http://www.bms.se/patient/vara-lakemedel/Hepatit-C/Daklinza/

原产地英文商品名:

DAKLINZA 60MG TAB 28

原产地英文药品名:

DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE

中文参考商品译名:

DAKLINZA 60毫克/片 28片/瓶

中文参考药品译名:

盐酸达卡他韦

曾用名:

简介：

丙肝新药Daklinza（daclatasvir，每天一次）联合吉利德丙肝药Sovaldi（400mg，每天一次）及利巴韦林（RBV，基于体重）的12周及16周治疗方案的疗效和安全性。
近日，Daklinza（daclatasvir）获美国FDA已批准扩大适应症，联合吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）、联用或不联用利巴韦林（RBV，根据适应症及丙肝基因型），用于治疗基因型1、3丙肝的3类难治性新群体：艾滋/丙肝（HIV/HCV）共感染患者、伴有晚期肝硬化的丙肝患者、肝移植后丙肝复发的患者。
Daklinza（daclatasvir）是一种强效NS5A复制复合体抑制剂，最初于2015年7月获FDA批准，联合Sovaldi用于基因型3丙肝（GT-3 HCV）成人患者的治疗。Daklinza+Sovaldi方案也是目前美国基因型3丙肝群体中唯一一个12周、每日一次的全口服丙肝鸡尾酒疗法，其治疗方案为：Daklinza（60 mg）联合Sovaldi（400mg）治疗12周。
批准日期：2015年7月24日；原研公司：Bristol-Myers Squibb 销售商：ER SQUIBB & SONS LLC
DAKLINZA（达卡他韦[daclatasvir]）片剂，口服
最初的美国批准：2015年
警告：丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒共同感染患者乙型肝炎病毒再激活的风险，有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
乙型肝炎病毒（HBV）的重新激活已有报道，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
盒装警告：02/2017
剂量和用法，开始治疗前的测试：02/2017
HCV和HBV合并感染患者的警告和注意事项，乙肝病毒再激活的风险：02/2017
作用机理
达卡他韦是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药（DAA）[请参见微生物学]。
适应症和用途
DAKLINZA是丙型肝炎病毒（HCV）NS5A抑制剂，已表明可与索非布韦同时使用或不使用利巴韦林治疗慢性HCV基因型1或3感染。
使用限制：
•接受DAKLINZA联合索非布韦治疗12周的基因型3型肝硬化患者的持续病毒学应答（SVR12）率降低。
剂量和给药
•开始治疗前的测试：
•通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
•肝硬化的HCV基因型1a，请考虑测试是否存在具有NS5A耐药相关多态性的病毒。
•60mg每天口服一次，有或没有食物，联合索非布韦或有或无利巴韦林。
•建议的治疗时间：12周。
•剂量调整：使用强效CYP3A抑制剂将剂量减低至每天一次30mg，使用中度CYP3A诱导剂将剂量增至每天90mg。
剂量形式和强度
•片剂：60mg，30mg和90mg
禁忌症
•CYP3A的强诱导剂，包括苯妥英钠，卡马西平，利福平和圣约翰词。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒重新激活的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行测试，以检查是否存在当前或以前的HBV感染的证据；监测HCV/HBV合并感染的患者的HBV重新激活，肝炎发作，HCV治疗以及治疗后的随访情况。适当发起临床上针对HBV感染的患者管理。
•与Sofosbuvir和Amiodarone并用时的心动过缓：胺碘酮并含sofosbuvir的治疗方案的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时接受β受体阻滞剂或有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。胺碘酮与DAKLINZA的共同给药不建议与索非布韦合用。对于没有其他治疗选择的患者，建议进行心脏监护。
不良反应
DAKLINZA与索非布韦合用时，最常见的不良反应（≥10％）是头痛和疲劳。
DAKLINZA与索非布韦和利巴韦林合用时，最常见的不良反应（≥10％）为头痛，贫血，疲劳和恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-721-5072与Bristol-MyersSquibb联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•药物相互作用：DAKLINZA的共同给药可能会改变其他药物的浓度，而其他药物可能会改变daclatasvir的浓度。在使用禁忌药物和其他潜在的药物-药物相互作用之前，请查阅完整的处方信息。
•建议接受华法林的患者经常监测国际标准化比率（INR）值。
包装供应/存储和处理方式
DAKLINZA如表中所述装在瓶中。
DAKLINZA 30MG TAB 28 =   DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE 持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-0213-01 参考价格（美元）：25527.6
DAKLINZA 60MG TAB 28     DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE 持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-0215-01 参考价格（美元）：25527.6
DAKLINZA TAB 90MG 28     DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE 持证商：ER SQUIBB & SONS LLC NDC:00003-0011-01 参考价格（美元）：25527.6
将DAKLINZA片剂存放在25°C（77°F）下，允许在15°C到30°C之间偏移（59°F和86°F）[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://medex.com.bd/attachments/Xl0vIvizIMjfMQHQi1Uw0K0rzvLrUx/daclatasvir
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