近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Pegasys（peginterferon alfa-2a）用于治疗患有慢性丙型肝炎的成年人，这些人患有肝脏疾病并且没有以前曾接受过干扰素α治疗。有效的患者包括代偿性肝硬化患者。
Pegasys是一种聚乙二醇化干扰素，在血液中保持活性更长，并且比干扰素α更稳定。目前有270万美国人慢性感染丙型肝炎。Pegasys的批准是美国等待治疗的丙型肝炎患者的一个重要里程碑，霍夫曼总裁兼首席执行官George B. Abercrombie说。La Roche Inc.“罗氏为Pegasys提供了最广泛的丙型肝炎治疗开发项目支持。结果是患者和医生有了一个重要的治疗新选择。
批准日期：2018年11月1日  公司：基因泰克
PEGASYS（聚乙二醇干扰素[peginterferon alfa-2a]）注射剂，用于皮下使用
美国最初批准：2002年
警告：严重疾病的风险
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严重疾病的风险
可能导致或加重致命或危及生命的神经精神病，自身免疫性，缺血性和传染性疾病。密切监测和撤销治疗，持续严重或恶化上述疾病的体征或症状。
最近的重大变化
适应症和用法：10/2017
剂量和用量：10/2017
剂量和用量：10/2017
警告和注意事项：10/2017
作用机制
聚乙二醇化的重组人干扰素α-2a是先天性抗病毒免疫应答的诱导物[参见微生物学]。
适应症和用法
PEGASYS是用于治疗慢性丙型肝炎（CHC）的先天免疫应答的诱导物。
成人患者：与患有代偿性肝病的成人的其他丙型肝炎病毒药物联合治疗。仅当患者对其他HCV药物具有禁忌症或显着不耐受时，才表明PEGASYS单一疗法。
儿科患者：与利巴韦林联合用于5岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者慢性乙型肝炎（CHB）。
成人患者：治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎（CHB）感染的成人，他们患有补偿性肝病并且病毒复制和肝脏炎症的证据儿科患者：治疗3岁及以上的非肝硬化儿童患者HBeAg-阳性CHB和病毒复制和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的证据
剂量和给药
PEGASYS通过皮下注射给药。
在患有CHC的成年患者中，PEGASYS的剂量为每周180mcg，治疗持续时间取决于适应症，基因型以及是否与其他HCV抗病毒药物一起给药。
在患有CHB的成年患者中，PEGASYS以每周180mcg的剂量给药48周。
在患有CHC的儿科患者中，PEGASYS每周给予180mcg/1.73m 2 xBSA，与利巴韦林组合，并且治疗持续时间取决于基因型。
在患有CHB的儿科患者中，PEGASYS的剂量为每周180 mcg/1.73m2xBSA，持续48周：
对于出现某些实验室异常，不良反应或肾功能损害的患者，建议进行剂量调整。
剂量形式和强度
注射（以下所有介绍均为单剂量）：
小瓶中180mcg/mL
预填充注射器中180mcg/0.5mL
在自动注射器中180mcg/0.5mL
在自动注射器中135mcg/0.5mL
禁忌症
自身免疫性肝炎
肝硬化患者的肝功能失代偿
用于新生儿/婴儿
已知的超敏反应，例如荨麻疹，血管神经性水肿，支气管收缩和对α干扰素或产品的任何组分的过敏反应。
与其他HCV抗病毒药物一起使用的其他禁忌症：
当与其他HCV抗病毒药物联合使用时，所有对照药物也适用于PEGASYS联合治疗。
对于女性怀孕的孕妇和男性，利巴韦林是禁忌的。
警告和注意事项
与利巴韦林一起使用
出生缺陷和胎儿死亡：患者必须在治疗前进行阴性妊娠试验，使用2种有效避孕方法，并进行月度妊娠试验。
PEGASYS临床意义不良反应或风险应密切监测表现出以下事件的患者，并可能需要减少剂量或停止治疗：
神经精神反应。
心血管疾病。
骨髓抑制。
自身免疫和内分泌失调（包括甲状腺疾病;高血糖）。
眼科疾病。
脑血管疾病。
肝硬化患者的肝功能失代偿。乙型肝炎治疗的恶化。
肺部疾病。
感染（细菌，病毒，真菌）。
结肠炎和胰腺炎。
超敏反应和严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnsonsyndrome。
儿科患者联合治疗的生长障碍。
与替比夫定联合使用时的周围神经病变。
不良反应
成人受试者：最常见的不良反应（发生率大于40％）是疲劳/虚弱，发热，肌痛和头痛。
儿科受试者：最常见的不良反应与成人相似。
要报告疑似不良反应，请联系Genentech，电话：1-888-835-2555或FDA，电话号码是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
CYP1A2代谢的药物：监测茶碱血清水平升高并相应调整剂量。
美沙酮：监测美沙酮毒性的体征和症状。
核苷类似物：密切监测毒性。如果事件恶化，减少或停用PEGASYS或利巴韦林或两者的剂量。
齐多夫定：使用PEGASYS和/或利巴韦林监测中性粒细胞减少和/或贫血的恶化。
用于特定人群
儿科患者：不到5岁的CHC儿科患者和3岁以下的CHB儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老年患者：神经精神病，心脏病和全身性（流感样）不良反应可能更严重。
肝功能损害患者：应密切监测临床状况和肝功能，如果出现失代偿，应立即停止治疗。
肾功能不全患者：肌酐清除率低于30mL/min的患者应减少PEGASYS剂量。
CHB：在接受HCV或HIV感染的乙型肝炎患者中尚未确定安全性和有效性。
包装提供/存储和处理
PEGASYS（聚乙二醇干扰素α-2a）注射剂是无菌的，无防腐剂，无色至微黄色
皮下注射溶液。
每个PEGASYS单剂量小瓶包装包含：
在单剂量小瓶中每1mL溶液含有180mcg的盒子。（NDC 0004-0350-09）
每个PEGASYS Prefilled Syringe月度便利包包含：
一盒含有四个180mcg/0.5mL（½cc）单剂量预填充注射器有4针，有或没有4个酒精棉签。每个预装注射器提供27号，½英寸针头，带针刺保护设备。
（NDC 0004-0352-39）用酒精棉签
（NDC 0004-0357-30）没有酒精棉签
每个PEGASYSProClick自动注射器包都包含：
每个0.5mL PEGASYSProClick单剂量自动注射器包含一个180 mcg的盒子。(NDC 0004-0365-09)
每个0.5mL PEGASYSProClick 单剂量自动注射器包含一个135mcg的盒子。(NDC 0004-0360-09)
每个PEGASYSProClickAutoinjector月度便利包
包含：
每个0.5 mL PEGASYSProClick 单剂量自动注射器包含4个180 mcg的盒子。(NDC 0004-0365-30)
一盒含有四个135mcg/0.5mL PEGASYSProClick单剂量自动注射器。(NDC 0004-0360-30)
存储和处理
储存在2C至8C（36°F至46°F）的冰箱中。不要将PEGASYS从冰箱中取出超过24小时。不要冻结或摇晃。避光。样品瓶，预装注射器和自动注射器仅供单独使用。丢弃小瓶，预装注射器中剩余的未使用部分。
处置说明
如果规定了家庭使用，则应向患者提供用于处理用过的针头，注射器和自动注射器的防刺穿容器。 应充分指导患者正确处置的重要性，并告诫不要重复使用任何针头，注射器和自动注射器。 完整的容器
应根据医生提供的指示进行处理[见FDA批准的药物指南]。
完整说明书附件：https://www.gene.com/download/pdf/pegasys_prescribing.pdf