Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1 感染二联复方药丸。第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。 FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任说：“随着发展和批准对丙型肝炎病毒新治疗，我们正在改变有此病美国人生活的治疗范式，”“直至去年，对丙型肝炎唯一得到的治疗需要给予干扰素和利巴韦林。现患者和卫生保健专业人员有多种治疗选择，包括二联复方药丸有助于简化治疗方案。”
Harvoni是在去年治疗以来被批准治疗男性丙型肝炎的第三个药物；第七个接到PDA批准突破性治疗指定的新药。
批准日期：10月10，2014年10月10日；公司：Gilead Sciences，Inc.
HARVONITM(ledipasvir和sofosbuvir)片，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
HARVONI是一个ledipasvir，一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂，和sofosbuvir，一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂的固定剂量组合复方，和适用在成年中为慢性丙肝(CHC)基因型1感染的治疗。
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量：1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)口服每天1次有或无食物。
⑵ 推荐治疗时间(2.1)：
⒈未治疗过有或无肝硬化：12周
⒉经历治疗无肝硬化：12周
⒊经历治疗有肝硬化：24周
⑶ 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。
剂型和规格
片：90mg ledipasvir和400mg sofosbuvir。
禁忌证
无
警告和注意事项
不建议与其他含sofosbuvir其他药物使用，包括SOVALDI。
不良反应
用HARVONI治疗共8，12，或24周观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)是疲乏和头痛。
药物相互作用
⑴ P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])：可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。
⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。