部份中文索非布韦处方资料（仅供参考）
商品名：Sovaldi comprimé pelliculé
英文名：Sofosbuvir    
中文名：索非布韦薄膜片
生产商：吉利德公司
药品简介
2014年1月19日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案，用于治疗3岁以下患有慢性（长期）丙型肝炎的成人和儿童，丙型肝炎病毒感染会影响肝脏。
适应症
Sovaldi与其他药物产品一起用于治疗3岁及以上成人和儿童慢性丙型肝炎（CHC）。
关于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特异性活性。
用法与用量
Sovaldi治疗应由具有CHC患者管理经验的医生启动和监测。
剂量
成人服用索非布韦的建议剂量为一片400mg片剂，每日口服一次。
3岁及以上儿童患者的Sovaldi推荐剂量基于体重（详见表2）。Sovaldi应与食物一起服用。
Sovaldi口服颗粒可用于治疗3岁及以上难以吞咽薄膜包衣片的儿童慢性HCV感染。请参阅Sovaldi 150mg或200mg颗粒的产品特性总结。Sovaldi应与其他药品结合使用。不建议使用Sovaldi单药治疗。另请参阅与Sovaldi联合使用的药品的产品特性总结。
表1中提供了索非布韦联合治疗的推荐联合用药产品和治疗持续时间。
Sovaldi联合疗法治疗的成人和儿童患者的推荐联合用药药物和治疗持续时间
患者群体*                      治疗                               期间
基因型1、4、5或6CHC的成年患者  索非布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α 12周a，b
                               索非布韦+利巴韦林                  24周
                               仅适用于对聚乙二醇干扰素α不合格
                               或不耐受的患者。
3岁及以上2CHC基因型成人和儿童  索非布韦+利巴韦林                  12周b
患者。
基因型3 CHC的成年患者。        索非布韦+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α 12周b
                               索非布韦+利巴韦林                  24周
基因型3 CHC的3岁及以上儿童患   索非布韦+利巴韦林                  24周
者。
等待肝移植的CHC成年患者。      索非布韦+利巴韦林                  直到肝移植f
*包括合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
a.对于以前治疗过的HCV基因型1感染患者，索伐地、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α的联合治疗没有数据。
b.应考虑可能将治疗时间延长至12周至24周；特别是对于那些具有一个或多个历史上与干扰素治疗应答率较低相关的因素的亚组（例如，晚期纤维化/肝硬化、高基线病毒浓度、黑人、IL28B非CC基因型、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗之前无应答）。
c.成人：基于体重的利巴韦林（<75 kg=1000 mg，≥75 kg=1200mg）；与食物分两次口服。
d.针对3岁及以上儿童患者的基于体重的Sovaldi给药建议见表2。
e.针对3岁及以上儿童患者的基于体重的利巴韦林给药建议见表3。
f.见下文特殊患者群体——等待肝移植的患者。
使用Sovaldi片剂的3岁及以上儿童患者的剂量*
体重（千克）          Sovaldi片的剂量             Sofosbuvir每日剂量
≥35                  每日一次，1片400mg          400毫克/天
                      或
                      每日一次，2片200mg
17至<35               每日一次，1片200mg          200毫克/天
*Sovaldi也可作为颗粒用于3岁及以上CHC儿童患者。体重<17kg的患者不建议服用片剂。请参阅Sovaldi 150mg或200mg颗粒的产品特性总结。
对于3岁及以上的儿科患者，建议使用以下利巴韦林剂量，其中利巴韦林分为两次每日剂量，并与食物一起服用：
利巴韦林与Sovaldi联合用药给3岁及以上HCV感染的儿童患者的用药指南
体重/千克（lbs）     RBV日剂量*
<47(<103)            15毫克/千克/天
47-49(103-108)       600毫克/天
50-65(110-143)       800毫克/天
66-80(145-176)       1000毫克/天
>81(178)             1200毫克/天
*利巴韦林的每日剂量以体重为基础，分两次与食物一起口服。
关于与其他抗HCV直接作用抗病毒药物的联合用药。
成人剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果索福布韦与聚乙二醇干扰素α联合使用，且患者有可能与该药物相关的严重不良反应，则应减少或停用聚乙二醇干扰素α剂量。有关如何减少和/或停止聚乙二醇干扰素α剂量的更多信息，请参阅聚乙二醇干扰素α产品特性总结。
如果患者有可能与利巴韦林相关的严重不良反应，应酌情修改或停用利巴韦林剂量，直到不良反应减轻或严重程度降低。表4提供了基于患者血红蛋白浓度和心脏状态的剂量调整和停用指南。
成人与Sovaldi联合用药的利巴韦林剂量修改指南
实验室值          如果出现以下情况，将利巴韦林    如果出现以下情况，停
                  剂量降至600毫克/天：            止利巴韦林：
无心脏病患者的血  <10克/等级                      <8.5克/等级
红蛋白。
稳定型心脏病患者  在任何4周治疗期间，血红蛋白     剂量减少4周后仍<12克/等级。
的血红蛋白。      下降≥2克/等级。
一旦因实验室异常或临床表现而停用利巴韦林，可尝试重新开始服用每天600mg的利巴韦林并将剂量进一步增加至每天800mg。但是，不建议将利巴韦林增加到最初的指定剂量（每天1000mg至1200mg）。
3岁及以上儿科患者的剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果患者有可能与利巴韦林相关的严重不良反应，应酌情修改或停用利巴韦林剂量，直到不良反应减轻或严重程度降低。有关剂量修改或停用的指导，请参阅利巴韦林处方信息。
停止给药
如果与Sovaldi联合使用的其他药品永久停产，Sovaldi也应停产。
呕吐和漏服
应告知患者，如果在给药后2小时内出现呕吐，应额外服用一剂。如果给药后呕吐超过2小时，则无需再给药。这些建议基于索福布韦和GS-331007的吸收动力学，表明大部分剂量在给药后2小时内被吸收。
如果错过了一剂，并且在正常时间的18小时内，应指示患者尽快服用该剂，然后患者应在正常时间服用下一剂。如果是在18小时后，则应指示患者等待，并在正常时间服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
特殊患者群体
老年人
老年患者无需调整剂量。
肾损害
轻度或中度肾损害患者无需调整Sovaldi的剂量。
严重肾损害（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时，Sovaldi可用于这些患者，无需调整剂量。
肝损害
轻度、中度或重度肝损害（Child-Pugh Turcotte[CTP]A级、B级或C级）患者无需调整Sovaldi的剂量。Sovaldi在失代偿期肝硬化患者中的安全性和有效性尚未确定。
等待肝移植的患者
等待肝移植的患者服用Sovaldi的持续时间应以评估个体患者的潜在益处和风险为指导。
成人肝移植受体
Sovaldi联合利巴韦林被推荐用于肝移植患者24周。在成人中，建议在食物中分两次口服400mg利巴韦林的起始剂量。如果利巴韦林的起始剂量耐受性良好，剂量可滴定至每天最多1000-1200mg（体重<75kg的患者为1000mg，体重≥75kg的为1200mg）。如果利巴韦林的起始剂量耐受性不好，应根据血红蛋白水平根据临床指示减少剂量。
小于3岁的儿科人群
Sovaldi对3岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
应指导患者整片吞下药片。由于活性物质的苦味，薄膜包衣片剂不应咀嚼或压碎。片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
肠内强P-糖蛋白（P-gp）诱导剂的医药产品（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和圣约翰草）。联合用药将显著降低索福布韦的血浆浓度，并可能导致索伐地的药效丧失。
保质期
6年。
特殊储存注意事项
本药品无需特殊储存条件。
容器类型和内容
Sovaldi 400mg片剂装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有儿童防护聚丙烯封口，28片薄膜片剂，带有硅胶干燥剂和聚酯填料。
Sovaldi 200mg片剂装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，并配有抗儿童的聚丙烯封口，28片薄膜片剂采用聚酯填充材料。
可提供以下包装尺寸：
装有1罐28片薄膜包衣片的纸箱
且仅用于400mg片剂；装有84（3瓶至28瓶）薄膜包衣片剂的纸箱。
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Sovaldi 200mg, comprimé pelliculé, boîte de 1flacon de28
Sovaldi est un médicament sous forme de comprimé pelliculé(28) (200mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/06/2020 par GILEAD SCIENCES au prix de 12300,88€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Posologie
La dose recommandée de Sovaldi chez l'adulte est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
La dose recommandée de Sovaldi chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est basée sur le poids (comme décrit dans le tableau 2). Sovaldi doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Les granulés pour administration orale de Sovaldi sont disponibles pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi150 mg ou 200 mg granulés.
Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments. Sovaldi n'est pas recommandé en monothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).Consulter également le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.Le(s) médicament(s) co-administré(s)et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués dans le tableau 1.
* Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
a.L'association de Sovaldi, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
b.Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine).
c.Adultes: ribavirine calculée en fonction du poids(< 75kg =1000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) ; administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
d.Voir le tableau 2 pour la posologie recommandée de Sovaldi en fonction du poids pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus.
e.Voir le tableau 3 pour la posologie recommandée de ribavirine en fonction du poids pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus.
f.Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
* Sovaldi est également disponible sous forme de granulés pour l'administration chez les patients pédiatriques atteints d'une HCC âgés de 3 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Il n'est pas recommandé aux patients pesant<17 kg de prendre des comprimés. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi 150 mg ou 200 mg granulés.
Chez les patients pédiatriques âgés de 3ans et plus, la posologie suivante de la ribavirine est recommandée, dans laquelle la ribavirine est fractionnée en deux doses quotidiennes et administrée avec de la nourriture :
* La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Pour la co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Modification de la dose chez les adultes
Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement.
Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour. Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Modification de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus
Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des recommandations relatives à la modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Arrêt de l'administration
En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec Sovaldi, Sovaldi doit également être arrêté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Vomissements et doses oubliées
Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre une autre dose. S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose. Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du sofosbuvir et du GS-331007 qui tend à indiquer que la majorité de la dose est absorbée dans les 2 heures qui suivent la prise.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre la dose le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose.
Populations particulières de patients
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <30mL/min/1,73m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse. Sovaldi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose de Sovaldi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte[CPT]A, B ou C) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Patients en attente de transplantation hépatique
La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Transplantés hépatiques adultes
L'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique. Chez l'adulte, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture. Si la dose initiale de ribavirine est bien tolérée, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 1 000 - 1 200 mg par jour (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg). Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Population pédiatrique âgée de < 3 ans
La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le(s) comprimé(s) entier(s). Le(s) comprimé(s) pelliculé(s) ne doit/doivent pas être croqué(s) ni écrasé(s) en raison du goût amer de la substance active. Le(s) comprimé(s) doit/doivent être pris avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, de forme ovale, de couleur jaune, d'environ 15 mm x 8 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 200 ».
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
6ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les comprimés de 200 mg de Sovaldi sont conditionnés en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
La présentation suivante est disponible :
• emballage extérieur contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de sovaldi ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28539/SPC/Sovaldi+400+mg+film+coated+tablets/
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3021151-sovaldi-200mg-cpr-28