近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cosentyx®（secukinumab），用于治疗12岁及以上患有中度至重度化脓性汗腺炎（HS）的儿科患者，使其成为该人群中唯一的IL-17A抑制剂。为患有HS的儿科患者提供独特的生物选择，可以根据个人量身定制治疗方案。

Cosentyx是一种完全人类生物制品，直接抑制白细胞介素-17A，白细胞介蛋白-17A是一种重要的细胞因子，参与多种免疫介导的炎症疾病的炎症。它被批准用于患有化脓性汗腺炎（HS）、银屑病关节炎（PsA）、中重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）和非放射学轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的成年人，以及患有HS、PsO、附着点炎相关关节炎（ERA）和青少年银屑病关节炎的儿科患者。

化脓性汗腺炎HS是一种慢性、全身性、进行性和经常疼痛的炎症性皮肤病。它会导致反复出现的疖状脓肿，这些脓肿可能会破裂，造成开放性伤口，通常发生在身体最亲密的部位，这可能会导致不可逆转的疤痕6,20。它平均需要长达10年的时间才能得到正确的诊断，并且可能影响全球约1/100的人。HS对患者生活质量的影响比任何其他皮肤病都大，患有HS的人经常会出现肥胖、糖尿病、关节炎和抑郁症等并发症。

批准日期：2026年3月13日 公司：诺华

Cosentyx（司库奇尤单抗[secukinumab]）注射液，用于皮下或静脉注射

美国首次批准：2015年

最近的重大变化

适应症和用法：4/2026

剂量和用法：4/2026

适应症和用法：3/2026

剂量和用法：3/2026

作用机制

Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

适应症与用途

COSENTYX是一种人白细胞介素-17A拮抗剂，用于治疗：

• 适合全身治疗或光疗的成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病（PsO）。

• 成人和2岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎（PsA）。

• 成人和12岁及以上儿童患者的活动性强直性脊柱炎（AS）。

• 有炎症客观体征的成人活动性非放射学轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。

• 4岁及以上儿童患者的活动性附着点炎相关关节炎（ERA）。

• 成人和12岁及以上儿童患者的中度至重度化脓性汗腺炎（HS）。

剂量与用法

• 在开始COSENTYX之前，完成所有适合年龄的疫苗接种，评估患者的结核病（TB）。COSENTYX的制备和给药说明见完整处方信息。

• 静脉制剂的给药：静脉使用的COSENTYX必须在给药前稀释。稀释30分钟后静脉注射给药。

o 成人皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射300mg。对于某些患者，150mg的剂量可能是可以接受的。

o 6岁及以上儿童患者的皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量。

o 对于体重小于50公斤的患者，剂量为75毫克。

o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。

• 银屑病关节炎

成年患者

皮下剂量：

• 对于同时存在中度至重度PsO的PsA患者，使用PsO的剂量和给药方式。

•对于其他PsA患者，在有或没有负荷剂量的情况下给药。

o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，此后每4周服用一次

o 无负荷剂量：每4周150毫克

o 如果患者继续患有活动性PsA，考虑每4周服用300mg的剂量。

静脉注射剂量：

推荐的静脉注射剂量为：

• 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给予6mg/kg，此后每4周给予1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

• 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

2岁及以上儿童患者

皮下剂量：在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射一次：

o 对于体重≥15kg且<50kg的患者，剂量为75mg。

o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。

• 强直性脊柱炎：

成年患者

皮下剂量：

服用或不服用负荷剂量。

推荐剂量为：

o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，此后每4周服用一次。

o 无负荷剂量：每4周150毫克。

o 如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，考虑每4周服用300毫克。

静脉注射剂量：

推荐的静脉注射剂量为：

o 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给予6mg/kg，此后每4周给予1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

12岁及以上的儿科患者

皮下剂量：在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射一次。

o 对于体重小于50公斤的患者，剂量为75毫克。

o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。

• 非放射学轴性脊柱炎：

皮下剂量：

服用或不服用负荷剂量。推荐剂量为：

o 负荷剂量：第0、1、2、3和4周服用150mg，此后每4周服用一次。

o 无负荷剂量：每4周150毫克。

静脉注射剂量：

推荐的静脉注射剂量为：

o 负荷剂量：第0周作为负荷剂量给予6mg/kg，此后每4周给予1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

o 无负荷剂量：每4周1.75mg/kg（每次输注最大维持剂量300mg）。

•炎性关节炎：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量。

o 对于体重≥15kg且<50kg的患者，剂量为75mg。

o 对于体重≥50kg的患者，剂量为150mg。

•化脓性汗腺炎：

•成人皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周皮下注射300mg。如果患者没有充分反应，可以考虑将剂量增加到每2周300毫克。

• 12岁及以上儿童患者的皮下剂量：建议在第0、1、2、3和4周以及此后每4周通过皮下注射给予基于体重的剂量。

o 对于体重≥30kg且<90kg的患者，剂量为150mg。

o 对于体重≥90kg的患者，剂量为300mg。

剂型和规格

皮下注射

• 注射：单剂量UnoReady®笔中300 mg/2 mL溶液。

• 注射：150 mg/mL溶液，装在单剂量Sensoready®笔和单剂量预充注射器中。

• 注射：单剂量预充注射器中的75 mg/0.5 mL溶液（适用于儿科患者）。

静脉输液

• 注射：125mg/5mL溶液，装于单剂量小瓶中。

禁忌症

对赛库单抗或COSENTYX中的任何赋形剂严重过敏。

警告与注意事项

• 感染：已发生严重感染。在考虑对有慢性感染或复发性感染史的患者使用COSENTYX时，请务必谨慎。如果出现严重感染，停止服用COSENTYX，直到感染消退。

•超敏反应：如果发生过敏反应或其他严重过敏反应，请立即停止COSENTYX并开始适当的治疗。

• 结核病（TB）：在开始使用COSENTYX治疗之前，评估结核病。

• 炎症性肠病（IBD）：在临床试验中观察到IBD病例。在为IBD患者开具COSENTYX处方时，请务必谨慎。

• 湿疹疹：接受COSENTYX治疗的患者出现了严重湿疹疹病例。

• 免疫接种：避免在接受COSENTYX治疗的患者中使用活疫苗。

不良反应

最常见的不良反应（>1%）是鼻咽炎、腹泻和上呼吸道感染。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

包装供应/储存和处置

供应方式

COSENTYX（secukinumab）注射液是一种清澈至乳白色、无色至微黄色的溶液，可按如下方式获得：

皮下注射COSENTYX

剂量                     剂型                                      纸箱内容物            NDC

75毫克/0.5毫升 COSENTYX预充式注射器 1支预充式注射器  0078-1056-97

150毫克/毫升    COSENTYX预充式注射器 1支预充式注射器  0078-0639-97

                                                                           2支预充式注射器 0078-0639-98

                            COSENTYX感应笔             1支感应笔             0078-0639-68

                                                                           2支感应笔            0078-0639-41

300毫克/2毫升 COSENTYX UnoReady笔  1支未准备好的笔0078-1070-68

COSENTYX Sensoready笔和预充式注射器（150 mg/mL、75 mg/mL）的可拆卸盖子含有天然橡胶乳胶。

所有COSENTYX笔和预充式注射器都配备了针头安全防护装置。

静脉注射用COSENTYX注射液

剂量                    剂型                        纸箱内容物                       NDC

125毫克/5毫升 COSENTYX小瓶   静脉输液前稀释1瓶溶液 0078-1168-61

储存和处置

将COSENTYX在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）下冷藏。

使用前，请将COSENTYX放在原装纸箱中避光。

不要冻结。

为避免起泡，请勿摇晃。

COSENTYX不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。

如果从冰箱中取出，COSENTYX Sensoready笔和预充式注射器（150 mg/mL、75 mg/mL）：

• 可在不超过30°C（86°F）的室温下储存长达4天

• 在纸箱上提供的空白处写下COSENTYX从冰箱中取出并放回冰箱的日期。

• 如果存放在冰箱外超过4天，请丢弃。

• 只能放回冰箱一次，必须在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的温度下储存，直至使用或过期。

请参阅随附COSENTYX的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77c4b13e-7df3-42d4-81db-3d0cddb7f67a